Cemento de fosfato de calcio como relleno de huecos óseos
6 de noviembre de 2024 actualizado por: Bioceramed
CEMENTO DE FOSFATO DE CALCIO COMO RELLENO DE VACÍOS ÓSEOS: un estudio de cohorte prospectivo en pacientes indicados para cirugía de huesos largos y extremidades
Este es un estudio observacional, prospectivo, no aleatorizado, de seguimiento clínico posterior a la comercialización para recopilar datos clínicos sobre el rendimiento y la seguridad del sustituto de injerto óseo sintético y para evaluar que el rendimiento y la seguridad del dispositivo se mantengan hasta alcanzar su objetivo. uso previsto en un entorno clínico comercial en huesos largos y defectos de las extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Hospital Lusiadas Lisboa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se considera población de estudio a todos los pacientes incluidos en el estudio que cumplen los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren un injerto óseo después de defectos óseos postraumáticos o creados quirúrgicamente que afectan los huesos largos y las extremidades.
- Dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
- Capaz de verbalizar y diferenciar respecto a la ubicación e intensidad del dolor.
- Disponibilidad física y mental para cumplir con el cronograma de seguimiento clínico y radiográfico.
Criterio de exclusión:
- Infección grave dentro de los dos meses anteriores a la cirugía.
- Neoplasia maligna activa, Celulitis, Osteomielitis, Osteomielitis, Metástasis ósea, Otras enfermedades metabólicas óseas.
- Tumores óseos primarios y contraindicaciones para realizar una radiografía o tomografía computarizada.
- Mujeres en edad fértil que están o planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio.
- El sujeto no puede o no quiere completar las visitas de seguimiento y el examen durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cemento de Fosfato de Calcio (CPC)
Evaluación de CPC en huesos largos y extremidades
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Relleno de defectos óseos en la práctica clínica actual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación radiológica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cicatrización ósea observable por rayos X/tomografía computarizada.
Valoración de los defectos trabeculares: clasificación de Neer modificada.
Valoración de defectos corticales: RUST modificado.
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3 meses
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Curación radiológica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cicatrización ósea observable por rayos X/tomografía computarizada.
Valoración de los defectos trabeculares: clasificación de Neer modificada.
Valoración de defectos corticales: RUST modificado.
|
6 meses
|
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Curación radiológica
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cicatrización ósea observable por rayos X/tomografía computarizada.
Valoración de los defectos trabeculares: clasificación de Neer modificada.
Valoración de defectos corticales: RUST modificado.
|
9 meses
|
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Curación radiológica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cicatrización ósea observable por rayos X/tomografía computarizada.
Valoración de los defectos trabeculares: clasificación de Neer modificada.
Valoración de defectos corticales: RUST modificado.
|
12 meses
|
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Curación radiológica
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cicatrización ósea observable por rayos X/tomografía computarizada.
Valoración de los defectos trabeculares: clasificación de Neer modificada.
Valoración de defectos corticales: RUST modificado.
|
18 meses
|
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Curación radiológica
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cicatrización ósea observable por rayos X/tomografía computarizada.
Valoración de los defectos trabeculares: clasificación de Neer modificada.
Valoración de defectos corticales: RUST modificado.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y descripción de cualquier evento adverso durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Registro y descripción de cualquier evento adverso durante el seguimiento que refleje la seguridad del sustituto de injerto óseo.
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3 meses
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Número y descripción de cualquier evento adverso durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Registro y descripción de cualquier evento adverso durante el seguimiento que refleje la seguridad del sustituto de injerto óseo.
|
6 meses
|
|
Número y descripción de cualquier evento adverso durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 9 meses
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Registro y descripción de cualquier evento adverso durante el seguimiento que refleje la seguridad del sustituto de injerto óseo.
|
9 meses
|
|
Número y descripción de cualquier evento adverso durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Registro y descripción de cualquier evento adverso durante el seguimiento que refleje la seguridad del sustituto de injerto óseo.
|
12 meses
|
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Número y descripción de cualquier evento adverso durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Registro y descripción de cualquier evento adverso durante el seguimiento que refleje la seguridad del sustituto de injerto óseo.
|
18 meses
|
|
Número y descripción de cualquier evento adverso durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Registro y descripción de cualquier evento adverso durante el seguimiento que refleje la seguridad del sustituto de injerto óseo.
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nuno A Ribeiro, MD, Hospital Lusiadas Lisboa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019.04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .