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Cemento al fosfato di calcio come riempitivo di cavità ossee

13 gennaio 2022 aggiornato da: Bioceramed

CEMENTO AL FOSFATO DI CALCIO COME RIEMPIMENTO DEL VUOTO OSSEO - Uno studio prospettico di coorte in pazienti indicati per la chirurgia delle ossa lunghe e degli arti

Si tratta di uno studio di follow-up clinico osservazionale, prospettico, non randomizzato, post-commercializzazione, per raccogliere dati clinici sulle prestazioni e sulla sicurezza del sostituto osseo sintetico e per valutare che le prestazioni e la sicurezza del dispositivo siano mantenute fino al raggiungimento della sua uso previsto in ambito clinico commerciale per difetti delle ossa lunghe e degli arti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • Reclutamento
        • Hospital Lusiadas Lisboa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è considerata come tutti i pazienti inclusi nello studio che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di innesto osseo dopo difetti ossei post-traumatici o creati chirurgicamente che affliggono le ossa lunghe e le estremità.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio ed essere disposti a rispettare i requisiti del protocollo.
  • In grado di verbalizzare e differenziare per quanto riguarda la posizione e l'intensità del dolore.
  • Disponibilità fisica e mentale per soddisfare il programma di follow-up clinico e radiografico.

Criteri di esclusione:

  • Infezione grave entro due mesi prima dell'intervento chirurgico.
  • Neoplasie attive, cellulite, osteomielite, osteomielite, metastasi ossee, altre malattie del metabolismo osseo.
  • Tumori ossei primari e controindicazioni all'esecuzione di una radiografia o di una TAC.
  • Donne in età fertile che sono o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio.
  • - Il soggetto non è in grado o non è disposto a completare le visite di follow-up e l'esame per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cemento al fosfato di calcio (CPC)
Valutazione del CPC nelle ossa lunghe e nelle estremità
Dispositivo: sostituto dell'innesto osseo
Riempire i difetti ossei nella pratica clinica corrente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione radiologica
Lasso di tempo: 3 mesi
Guarigione ossea osservabile mediante radiografia/TC-scan. Valutazione dei difetti trabecolari: classificazione di Neer modificata. Valutazione dei difetti corticali: RUST modificata.
3 mesi
Guarigione radiologica
Lasso di tempo: 6 mesi
Guarigione ossea osservabile mediante radiografia/TC-scan. Valutazione dei difetti trabecolari: classificazione di Neer modificata. Valutazione dei difetti corticali: RUST modificata.
6 mesi
Guarigione radiologica
Lasso di tempo: 9 mesi
Guarigione ossea osservabile mediante radiografia/TC-scan. Valutazione dei difetti trabecolari: classificazione di Neer modificata. Valutazione dei difetti corticali: RUST modificata.
9 mesi
Guarigione radiologica
Lasso di tempo: 12 mesi
Guarigione ossea osservabile mediante radiografia/TC-scan. Valutazione dei difetti trabecolari: classificazione di Neer modificata. Valutazione dei difetti corticali: RUST modificata.
12 mesi
Guarigione radiologica
Lasso di tempo: 18 mesi
Guarigione ossea osservabile mediante radiografia/TC-scan. Valutazione dei difetti trabecolari: classificazione di Neer modificata. Valutazione dei difetti corticali: RUST modificata.
18 mesi
Guarigione radiologica
Lasso di tempo: 24 mesi
Guarigione ossea osservabile mediante radiografia/TC-scan. Valutazione dei difetti trabecolari: classificazione di Neer modificata. Valutazione dei difetti corticali: RUST modificata.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e descrizione di qualsiasi evento avverso durante il follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
Registrazione e descrizione di qualsiasi evento avverso durante il follow-up che rifletta la sicurezza del sostituto dell'innesto osseo.
3 mesi
Numero e descrizione di qualsiasi evento avverso durante il follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Registrazione e descrizione di qualsiasi evento avverso durante il follow-up che rifletta la sicurezza del sostituto dell'innesto osseo.
6 mesi
Numero e descrizione di qualsiasi evento avverso durante il follow-up
Lasso di tempo: 9 mesi
Registrazione e descrizione di qualsiasi evento avverso durante il follow-up che rifletta la sicurezza del sostituto dell'innesto osseo.
9 mesi
Numero e descrizione di qualsiasi evento avverso durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Registrazione e descrizione di qualsiasi evento avverso durante il follow-up che rifletta la sicurezza del sostituto dell'innesto osseo.
12 mesi
Numero e descrizione di qualsiasi evento avverso durante il follow-up
Lasso di tempo: 18 mesi
Registrazione e descrizione di qualsiasi evento avverso durante il follow-up che rifletta la sicurezza del sostituto dell'innesto osseo.
18 mesi
Numero e descrizione di qualsiasi evento avverso durante il follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi
Registrazione e descrizione di qualsiasi evento avverso durante il follow-up che rifletta la sicurezza del sostituto dell'innesto osseo.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioceramed

Collaboratori

Universidade Nova de Lisboa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019.04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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