Ciment au phosphate de calcium comme combleur de vide osseux
6 novembre 2024 mis à jour par: Bioceramed
CIMENT AU PHOSPHATE DE CALCIUM COMME REMPLISSEUR DE VIDE OSSEUX - une étude de cohorte prospective chez des patients indiqués pour la chirurgie des os longs et des extrémités
Il s'agit d'une étude de suivi clinique observationnelle, prospective, non randomisée et post-commercialisation visant à compiler des données cliniques sur les performances et la sécurité du substitut de greffe osseuse synthétique et à évaluer si les performances et la sécurité du dispositif sont maintenues jusqu'à l'atteinte de sa utilisation prévue dans un cadre clinique commercial dans les défauts des os longs et des extrémités.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Lisboa, Le Portugal
- Hospital Lusiadas Lisboa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population d'étude est considérée comme l'ensemble des patients inclus dans l'étude répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une greffe osseuse après des défauts osseux post-traumatiques ou créés chirurgicalement affectant les os longs et les extrémités.
- Donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et être prêt à se conformer aux exigences du protocole.
- Capable de verbaliser et de différencier l'emplacement et l'intensité de la douleur.
- Disponibilité physique et mentale pour respecter le calendrier de suivi clinique et radiographique.
Critère d'exclusion:
- Infection grave dans les deux mois précédant la chirurgie.
- Malignité active, cellulite, ostéomyélite, ostéomyélite, métastases osseuses, autres maladies métaboliques osseuses.
- Tumeurs osseuses primaires et contre-indications à la réalisation d'une radiographie ou d'un scanner.
- Femmes en âge de procréer qui sont ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
- Le sujet est incapable ou ne veut pas effectuer les visites de suivi et l'examen pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Ciment au Phosphate de Calcium (CPC)
Évaluation du CPC dans les os longs et les extrémités
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Combler les défauts osseux dans la pratique clinique actuelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cicatrisation radiologique
Délai: 3 mois
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Cicatrisation osseuse observable par radiographie/scanner.
Évaluation des défauts trabéculaires : classification de Neer modifiée.
Évaluation des défauts corticaux : ROUILLE modifiée.
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3 mois
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Cicatrisation radiologique
Délai: 6 mois
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Cicatrisation osseuse observable par radiographie/scanner.
Évaluation des défauts trabéculaires : classification de Neer modifiée.
Évaluation des défauts corticaux : ROUILLE modifiée.
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6 mois
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Cicatrisation radiologique
Délai: 9 mois
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Cicatrisation osseuse observable par radiographie/scanner.
Évaluation des défauts trabéculaires : classification de Neer modifiée.
Évaluation des défauts corticaux : ROUILLE modifiée.
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9 mois
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Cicatrisation radiologique
Délai: 12 mois
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Cicatrisation osseuse observable par radiographie/scanner.
Évaluation des défauts trabéculaires : classification de Neer modifiée.
Évaluation des défauts corticaux : ROUILLE modifiée.
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12 mois
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Cicatrisation radiologique
Délai: 18 mois
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Cicatrisation osseuse observable par radiographie/scanner.
Évaluation des défauts trabéculaires : classification de Neer modifiée.
Évaluation des défauts corticaux : ROUILLE modifiée.
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18 mois
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Cicatrisation radiologique
Délai: 24mois
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Cicatrisation osseuse observable par radiographie/scanner.
Évaluation des défauts trabéculaires : classification de Neer modifiée.
Évaluation des défauts corticaux : ROUILLE modifiée.
|
24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre et description de tout événement indésirable au cours du suivi
Délai: 3 mois
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Enregistrer et décrire tout événement indésirable au cours du suivi qui reflète la sécurité du substitut de greffe osseuse.
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3 mois
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Nombre et description de tout événement indésirable au cours du suivi
Délai: 6 mois
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Enregistrer et décrire tout événement indésirable au cours du suivi qui reflète la sécurité du substitut de greffe osseuse.
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6 mois
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Nombre et description de tout événement indésirable au cours du suivi
Délai: 9 mois
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Enregistrer et décrire tout événement indésirable au cours du suivi qui reflète la sécurité du substitut de greffe osseuse.
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9 mois
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Nombre et description de tout événement indésirable au cours du suivi
Délai: 12 mois
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Enregistrer et décrire tout événement indésirable au cours du suivi qui reflète la sécurité du substitut de greffe osseuse.
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12 mois
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Nombre et description de tout événement indésirable au cours du suivi
Délai: 18 mois
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Enregistrer et décrire tout événement indésirable au cours du suivi qui reflète la sécurité du substitut de greffe osseuse.
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18 mois
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Nombre et description de tout événement indésirable au cours du suivi
Délai: 24mois
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Enregistrer et décrire tout événement indésirable au cours du suivi qui reflète la sécurité du substitut de greffe osseuse.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nuno A Ribeiro, MD, Hospital Lusiadas Lisboa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2020
Première publication (Réel)
27 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019.04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .