Cimento de Fosfato de Cálcio como Preenchimento de Vazios Ósseos
6 de novembro de 2024 atualizado por: Bioceramed
CIMENTO DE FOSFATO DE CÁLCIO COMO PREENCHIMENTO DE VASOS ÓSSEOS - um estudo de coorte prospectivo em pacientes indicados para cirurgia de ossos longos e extremidades
Este é um estudo observacional, prospectivo, não randomizado, de acompanhamento clínico pós-comercialização para compilar dados clínicos sobre desempenho e segurança do substituto de enxerto ósseo sintético e para avaliar se o desempenho e a segurança do dispositivo são mantidos até o alcance de sua uso pretendido em um ambiente clínico comercial em defeitos de ossos longos e extremidades.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Hospital Lusiadas Lisboa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo é considerada como todos os pacientes incluídos no estudo que atendem aos critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de enxerto ósseo após defeitos ósseos pós-traumáticos ou criados cirurgicamente que afetam os ossos longos e extremidades.
- Dar consentimento informado por escrito para participar do estudo e estar disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
- Capaz de verbalizar e diferenciar quanto à localização e intensidade da dor.
- Disponibilidade física e mental para cumprir o cronograma de acompanhamento clínico e radiográfico.
Critério de exclusão:
- Infecção grave dentro de dois meses antes da cirurgia.
- Malignidade ativa, celulite, osteomielite, osteomielite, metástase óssea, outras doenças metabólicas ósseas.
- Tumores ósseos primários e contra-indicações na realização de radiografia ou tomografia computadorizada.
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo.
- O sujeito é incapaz ou não deseja completar as visitas de acompanhamento e exames durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cimento de Fosfato de Cálcio (CPC)
Avaliação do CPC em ossos longos e extremidades
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Preenchimento de defeitos ósseos na prática clínica atual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura radiológica
Prazo: 3 meses
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Cicatrização óssea observável por raio-x/tomografia computadorizada.
Avaliação de defeitos trabeculares: classificação modificada de Neer.
Avaliação de defeitos corticais: RUST modificado.
|
3 meses
|
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Cura radiológica
Prazo: 6 meses
|
Cicatrização óssea observável por raio-x/tomografia computadorizada.
Avaliação de defeitos trabeculares: classificação modificada de Neer.
Avaliação de defeitos corticais: RUST modificado.
|
6 meses
|
|
Cura radiológica
Prazo: 9 meses
|
Cicatrização óssea observável por raio-x/tomografia computadorizada.
Avaliação de defeitos trabeculares: classificação modificada de Neer.
Avaliação de defeitos corticais: RUST modificado.
|
9 meses
|
|
Cura radiológica
Prazo: 12 meses
|
Cicatrização óssea observável por raio-x/tomografia computadorizada.
Avaliação de defeitos trabeculares: classificação modificada de Neer.
Avaliação de defeitos corticais: RUST modificado.
|
12 meses
|
|
Cura radiológica
Prazo: 18 meses
|
Cicatrização óssea observável por raio-x/tomografia computadorizada.
Avaliação de defeitos trabeculares: classificação modificada de Neer.
Avaliação de defeitos corticais: RUST modificado.
|
18 meses
|
|
Cura radiológica
Prazo: 24 meses
|
Cicatrização óssea observável por raio-x/tomografia computadorizada.
Avaliação de defeitos trabeculares: classificação modificada de Neer.
Avaliação de defeitos corticais: RUST modificado.
|
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e descrição de qualquer evento adverso durante o seguimento
Prazo: 3 meses
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Registro e descrição de qualquer evento adverso durante o acompanhamento que reflita a segurança do substituto do enxerto ósseo.
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3 meses
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Número e descrição de qualquer evento adverso durante o seguimento
Prazo: 6 meses
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Registro e descrição de qualquer evento adverso durante o acompanhamento que reflita a segurança do substituto do enxerto ósseo.
|
6 meses
|
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Número e descrição de qualquer evento adverso durante o seguimento
Prazo: 9 meses
|
Registro e descrição de qualquer evento adverso durante o acompanhamento que reflita a segurança do substituto do enxerto ósseo.
|
9 meses
|
|
Número e descrição de qualquer evento adverso durante o seguimento
Prazo: 12 meses
|
Registro e descrição de qualquer evento adverso durante o acompanhamento que reflita a segurança do substituto do enxerto ósseo.
|
12 meses
|
|
Número e descrição de qualquer evento adverso durante o seguimento
Prazo: 18 meses
|
Registro e descrição de qualquer evento adverso durante o acompanhamento que reflita a segurança do substituto do enxerto ósseo.
|
18 meses
|
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Número e descrição de qualquer evento adverso durante o seguimento
Prazo: 24 meses
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Registro e descrição de qualquer evento adverso durante o acompanhamento que reflita a segurança do substituto do enxerto ósseo.
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nuno A Ribeiro, MD, Hospital Lusiadas Lisboa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019.04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .