Calciumfosfatcement som knoglehulrumsfyldstof
6. november 2024 opdateret af: Bioceramed
CALCIUMFOSFAT-CEMENT SOM BONE VOID FILLER - et prospektivt kohortestudie i patienter indiceret til lange knogle- og ekstremitetskirurgi
Dette er et observationelt, prospektivt, ikke-randomiseret, post-market klinisk opfølgningsstudie for at indsamle kliniske data om ydeevne og sikkerhed af den syntetiske knogletransplantaterstatning og for at vurdere, at ydeevnen og sikkerheden af enheden opretholdes, indtil den når dens tilsigtet brug i kommercielle kliniske omgivelser ved lange knogle- og ekstremitetsdefekter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Hospital Lusíadas Lisboa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen betragtes som alle de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der kræver knogletransplantation efter posttraumatiske eller kirurgisk skabte knogledefekter, der rammer de lange knogler og ekstremiteter.
- Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og vær villig til at overholde protokolkravene.
- Er i stand til at verbalisere og differentiere med hensyn til placering og intensitet af smerte.
- Fysisk og mental tilgængelighed for at overholde den kliniske og radiografiske opfølgningsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig infektion inden for to måneder før operationen.
- Aktiv malignitet, Cellulitis, Osteomyelitis, Osteomyelitis, Knoglemetastaser, Andre knoglestofskiftesygdomme.
- Primære knogletumorer og kontraindikationer ved udførelse af en røntgen- eller CTscanning.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er ude af stand til eller villig til at gennemføre opfølgende besøg og undersøgelse i hele undersøgelsens varighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Calciumphosphatcement (CPC)
Evaluering af CPC i lange knogler og ekstremiteter
|
Udfyldning af knogledefekter i nuværende klinisk praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk helbredelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Knogleheling kan observeres ved røntgen/CT-scanning.
Vurdering af trabekulære defekter: modificeret Neer-klassifikation.
Vurdering af kortikale defekter: modificeret RUST.
|
3 måneder
|
|
Radiologisk helbredelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Knogleheling kan observeres ved røntgen/CT-scanning.
Vurdering af trabekulære defekter: modificeret Neer-klassifikation.
Vurdering af kortikale defekter: modificeret RUST.
|
6 måneder
|
|
Radiologisk helbredelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Knogleheling kan observeres ved røntgen/CT-scanning.
Vurdering af trabekulære defekter: modificeret Neer-klassifikation.
Vurdering af kortikale defekter: modificeret RUST.
|
9 måneder
|
|
Radiologisk helbredelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Knogleheling kan observeres ved røntgen/CT-scanning.
Vurdering af trabekulære defekter: modificeret Neer-klassifikation.
Vurdering af kortikale defekter: modificeret RUST.
|
12 måneder
|
|
Radiologisk helbredelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Knogleheling kan observeres ved røntgen/CT-scanning.
Vurdering af trabekulære defekter: modificeret Neer-klassifikation.
Vurdering af kortikale defekter: modificeret RUST.
|
18 måneder
|
|
Radiologisk helbredelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Knogleheling kan observeres ved røntgen/CT-scanning.
Vurdering af trabekulære defekter: modificeret Neer-klassifikation.
Vurdering af kortikale defekter: modificeret RUST.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og beskrivelse af enhver uønsket hændelse under opfølgningen
Tidsramme: 3 måneder
|
Registrer og beskrivelse af enhver uønsket hændelse under opfølgningen, der afspejler sikkerheden ved knogletransplantat-erstatningen.
|
3 måneder
|
|
Antal og beskrivelse af enhver uønsket hændelse under opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
|
Registrer og beskrivelse af enhver uønsket hændelse under opfølgningen, der afspejler sikkerheden ved knogletransplantat-erstatningen.
|
6 måneder
|
|
Antal og beskrivelse af enhver uønsket hændelse under opfølgningen
Tidsramme: 9 måneder
|
Registrer og beskrivelse af enhver uønsket hændelse under opfølgningen, der afspejler sikkerheden ved knogletransplantat-erstatningen.
|
9 måneder
|
|
Antal og beskrivelse af enhver uønsket hændelse under opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
|
Registrer og beskrivelse af enhver uønsket hændelse under opfølgningen, der afspejler sikkerheden ved knogletransplantat-erstatningen.
|
12 måneder
|
|
Antal og beskrivelse af enhver uønsket hændelse under opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
|
Registrer og beskrivelse af enhver uønsket hændelse under opfølgningen, der afspejler sikkerheden ved knogletransplantat-erstatningen.
|
18 måneder
|
|
Antal og beskrivelse af enhver uønsket hændelse under opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
|
Registrer og beskrivelse af enhver uønsket hændelse under opfølgningen, der afspejler sikkerheden ved knogletransplantat-erstatningen.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nuno A Ribeiro, MD, Hospital Lusíadas Lisboa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
6. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2020
Først opslået (Faktiske)
27. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019.04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .