Kalsiumfosfatsement som fyllstoff for benhull
6. november 2024 oppdatert av: Bioceramed
KALSIUMFOSFAT-SEMENT SOM BONE VOID FILLER - en prospektiv kohortstudie i pasienter som er indisert for langbens- og ekstremitetskirurgi
Dette er en observasjonell, prospektiv, ikke-randomisert, post-markeds klinisk oppfølgingsstudie for å samle kliniske data om ytelsen og sikkerheten til den syntetiske bentransplantaterstatningen og for å vurdere at ytelsen og sikkerheten til enheten opprettholdes til den når den. tiltenkt bruk i kommersielle kliniske omgivelser ved lange bein- og ekstremitetsdefekter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Hospital Lusiadas Lisboa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen regnes som alle pasientene inkludert i studien som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger beintransplantasjon etter posttraumatiske eller kirurgiske skjelettdefekter som rammer de lange bein og ekstremiteter.
- Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og vær villig til å overholde protokollkravene.
- Kunne verbalisere og differensiere med hensyn til plassering og intensitet av smerte.
- Fysisk og mental tilgjengelighet for å møte den kliniske og radiografiske oppfølgingsplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig infeksjon innen to måneder før operasjonen.
- Aktiv malignitet, Cellulitt, Osteomyelitt, Osteomyelitt, Benmetastaser, Andre benmetabolske sykdommer.
- Primære beinsvulster og kontraindikasjoner ved utførelse av røntgen eller CTscan.
- Kvinner i fertil alder som er, eller planlegger å bli, gravide i løpet av studietiden.
- Forsøkspersonen er ikke i stand til eller villig til å gjennomføre oppfølgingsbesøk og eksamen under studiets varighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kalsiumfosfatsement (CPC)
Evaluering av CPC i lange bein og ekstremiteter
|
Utfylling av beindefekter i gjeldende klinisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk helbredelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Bentilheling observerbar ved røntgen/CT-skanning.
Vurdering av trabekulære defekter: modifisert Neer-klassifisering.
Vurdering av kortikale defekter: modifisert RUST.
|
3 måneder
|
|
Radiologisk helbredelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Bentilheling observerbar ved røntgen/CT-skanning.
Vurdering av trabekulære defekter: modifisert Neer-klassifisering.
Vurdering av kortikale defekter: modifisert RUST.
|
6 måneder
|
|
Radiologisk helbredelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Bentilheling observerbar ved røntgen/CT-skanning.
Vurdering av trabekulære defekter: modifisert Neer-klassifisering.
Vurdering av kortikale defekter: modifisert RUST.
|
9 måneder
|
|
Radiologisk helbredelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Bentilheling observerbar ved røntgen/CT-skanning.
Vurdering av trabekulære defekter: modifisert Neer-klassifisering.
Vurdering av kortikale defekter: modifisert RUST.
|
12 måneder
|
|
Radiologisk helbredelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Bentilheling observerbar ved røntgen/CT-skanning.
Vurdering av trabekulære defekter: modifisert Neer-klassifisering.
Vurdering av kortikale defekter: modifisert RUST.
|
18 måneder
|
|
Radiologisk helbredelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Bentilheling observerbar ved røntgen/CT-skanning.
Vurdering av trabekulære defekter: modifisert Neer-klassifisering.
Vurdering av kortikale defekter: modifisert RUST.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og beskrivelse av eventuelle uønskede hendelser under oppfølgingen
Tidsramme: 3 måneder
|
Registrer og beskrivelse av enhver uønsket hendelse under oppfølgingen som gjenspeiler sikkerheten til bentransplantaterstatningen.
|
3 måneder
|
|
Antall og beskrivelse av eventuelle uønskede hendelser under oppfølgingen
Tidsramme: 6 måneder
|
Registrer og beskrivelse av enhver uønsket hendelse under oppfølgingen som gjenspeiler sikkerheten til bentransplantaterstatningen.
|
6 måneder
|
|
Antall og beskrivelse av eventuelle uønskede hendelser under oppfølgingen
Tidsramme: 9 måneder
|
Registrer og beskrivelse av enhver uønsket hendelse under oppfølgingen som gjenspeiler sikkerheten til bentransplantaterstatningen.
|
9 måneder
|
|
Antall og beskrivelse av eventuelle uønskede hendelser under oppfølgingen
Tidsramme: 12 måneder
|
Registrer og beskrivelse av enhver uønsket hendelse under oppfølgingen som gjenspeiler sikkerheten til bentransplantaterstatningen.
|
12 måneder
|
|
Antall og beskrivelse av eventuelle uønskede hendelser under oppfølgingen
Tidsramme: 18 måneder
|
Registrer og beskrivelse av enhver uønsket hendelse under oppfølgingen som gjenspeiler sikkerheten til bentransplantaterstatningen.
|
18 måneder
|
|
Antall og beskrivelse av eventuelle uønskede hendelser under oppfølgingen
Tidsramme: 24 måneder
|
Registrer og beskrivelse av enhver uønsket hendelse under oppfølgingen som gjenspeiler sikkerheten til bentransplantaterstatningen.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nuno A Ribeiro, MD, Hospital Lusiadas Lisboa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019.04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .