Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsiumfosfatsement som fyllstoff for benhull

13. januar 2022 oppdatert av: Bioceramed

KALSIUMFOSFAT-SEMENT SOM BONE VOID FILLER - en prospektiv kohortstudie i pasienter som er indisert for langbens- og ekstremitetskirurgi

Dette er en observasjonell, prospektiv, ikke-randomisert, post-markeds klinisk oppfølgingsstudie for å samle kliniske data om ytelsen og sikkerheten til den syntetiske bentransplantaterstatningen og for å vurdere at ytelsen og sikkerheten til enheten opprettholdes til den når den. tiltenkt bruk i kommersielle kliniske omgivelser ved lange bein- og ekstremitetsdefekter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Rekruttering
        • Hospital Lusiadas Lisboa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen regnes som alle pasientene inkludert i studien som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger beintransplantasjon etter posttraumatiske eller kirurgiske skjelettdefekter som rammer de lange bein og ekstremiteter.
  • Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og vær villig til å overholde protokollkravene.
  • Kunne verbalisere og differensiere med hensyn til plassering og intensitet av smerte.
  • Fysisk og mental tilgjengelighet for å møte den kliniske og radiografiske oppfølgingsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig infeksjon innen to måneder før operasjonen.
  • Aktiv malignitet, Cellulitt, Osteomyelitt, Osteomyelitt, Benmetastaser, Andre benmetabolske sykdommer.
  • Primære beinsvulster og kontraindikasjoner ved utførelse av røntgen eller CTscan.
  • Kvinner i fertil alder som er, eller planlegger å bli, gravide i løpet av studietiden.
  • Forsøkspersonen er ikke i stand til eller villig til å gjennomføre oppfølgingsbesøk og eksamen under studiets varighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kalsiumfosfatsement (CPC)
Evaluering av CPC i lange bein og ekstremiteter
Enhet: erstatning for bentransplantasjon
Utfylling av beindefekter i gjeldende klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk helbredelse
Tidsramme: 3 måneder
Bentilheling observerbar ved røntgen/CT-skanning. Vurdering av trabekulære defekter: modifisert Neer-klassifisering. Vurdering av kortikale defekter: modifisert RUST.
3 måneder
Radiologisk helbredelse
Tidsramme: 6 måneder
Bentilheling observerbar ved røntgen/CT-skanning. Vurdering av trabekulære defekter: modifisert Neer-klassifisering. Vurdering av kortikale defekter: modifisert RUST.
6 måneder
Radiologisk helbredelse
Tidsramme: 9 måneder
Bentilheling observerbar ved røntgen/CT-skanning. Vurdering av trabekulære defekter: modifisert Neer-klassifisering. Vurdering av kortikale defekter: modifisert RUST.
9 måneder
Radiologisk helbredelse
Tidsramme: 12 måneder
Bentilheling observerbar ved røntgen/CT-skanning. Vurdering av trabekulære defekter: modifisert Neer-klassifisering. Vurdering av kortikale defekter: modifisert RUST.
12 måneder
Radiologisk helbredelse
Tidsramme: 18 måneder
Bentilheling observerbar ved røntgen/CT-skanning. Vurdering av trabekulære defekter: modifisert Neer-klassifisering. Vurdering av kortikale defekter: modifisert RUST.
18 måneder
Radiologisk helbredelse
Tidsramme: 24 måneder
Bentilheling observerbar ved røntgen/CT-skanning. Vurdering av trabekulære defekter: modifisert Neer-klassifisering. Vurdering av kortikale defekter: modifisert RUST.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og beskrivelse av eventuelle uønskede hendelser under oppfølgingen
Tidsramme: 3 måneder
Registrer og beskrivelse av enhver uønsket hendelse under oppfølgingen som gjenspeiler sikkerheten til bentransplantaterstatningen.
3 måneder
Antall og beskrivelse av eventuelle uønskede hendelser under oppfølgingen
Tidsramme: 6 måneder
Registrer og beskrivelse av enhver uønsket hendelse under oppfølgingen som gjenspeiler sikkerheten til bentransplantaterstatningen.
6 måneder
Antall og beskrivelse av eventuelle uønskede hendelser under oppfølgingen
Tidsramme: 9 måneder
Registrer og beskrivelse av enhver uønsket hendelse under oppfølgingen som gjenspeiler sikkerheten til bentransplantaterstatningen.
9 måneder
Antall og beskrivelse av eventuelle uønskede hendelser under oppfølgingen
Tidsramme: 12 måneder
Registrer og beskrivelse av enhver uønsket hendelse under oppfølgingen som gjenspeiler sikkerheten til bentransplantaterstatningen.
12 måneder
Antall og beskrivelse av eventuelle uønskede hendelser under oppfølgingen
Tidsramme: 18 måneder
Registrer og beskrivelse av enhver uønsket hendelse under oppfølgingen som gjenspeiler sikkerheten til bentransplantaterstatningen.
18 måneder
Antall og beskrivelse av eventuelle uønskede hendelser under oppfølgingen
Tidsramme: 24 måneder
Registrer og beskrivelse av enhver uønsket hendelse under oppfølgingen som gjenspeiler sikkerheten til bentransplantaterstatningen.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioceramed

Samarbeidspartnere

Universidade Nova de Lisboa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019.04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beindefekter

Kliniske studier på erstatning for bentransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere