Кальций-фосфатный цемент как заполнитель костных пустот
6 ноября 2024 г. обновлено: Bioceramed
КАЛЬЦИЙФОСФАТНЫЙ ЦЕМЕНТ КАК ЗАПОЛНИТЕЛЬ КОСТНЫХ ПУСТОТ - проспективное когортное исследование пациентов, которым показана операция на длинных костях и конечностях
Это обсервационное, проспективное, нерандомизированное послепродажное клиническое последующее исследование для сбора клинических данных о характеристиках и безопасности синтетического заменителя костного трансплантата и для оценки того, что производительность и безопасность устройства сохраняются до достижения его предполагаемое использование в коммерческих клинических условиях при дефектах длинных костей и конечностей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lisboa, Португалия
- Hospital Lusiadas Lisboa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемой популяцией считаются все пациенты, включенные в исследование, которые соответствуют критериям включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в костной пластике после посттравматических или хирургически созданных дефектов кости, поражающих длинные кости и конечности.
- Дайте письменное информированное согласие на участие в исследовании и будьте готовы соблюдать требования протокола.
- Способен вербализовать и различать локализацию и интенсивность боли.
- Физическая и психическая готовность соответствовать графику клинического и рентгенологического наблюдения.
Критерий исключения:
- Серьезная инфекция в течение двух месяцев до операции.
- Активное злокачественное новообразование, целлюлит, остеомиелит, остеомиелит, метастазы в кости, другие метаболические заболевания костей.
- Первичные опухоли костей и противопоказания к рентгенографии или КТ.
- Женщины детородного возраста, которые забеременели или планируют забеременеть во время исследования.
- Субъект не может или не желает совершать последующие визиты и обследования на протяжении всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кальций-фосфатный цемент (CPC)
Оценка CPC в длинных костях и конечностях
|
Заполнение костных дефектов в современной клинической практике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиологическое заживление
Временное ограничение: 3 месяца
|
Заживление костей, наблюдаемое с помощью рентгена/КТ.
Оценка трабекулярных дефектов: модифицированная классификация Neer.
Оценка дефектов коры: модифицированный RUST.
|
3 месяца
|
|
Радиологическое заживление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Заживление костей, наблюдаемое с помощью рентгена/КТ.
Оценка трабекулярных дефектов: модифицированная классификация Neer.
Оценка дефектов коры: модифицированный RUST.
|
6 месяцев
|
|
Радиологическое заживление
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Заживление костей, наблюдаемое с помощью рентгена/КТ.
Оценка трабекулярных дефектов: модифицированная классификация Neer.
Оценка дефектов коры: модифицированный RUST.
|
9 месяцев
|
|
Радиологическое заживление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Заживление костей, наблюдаемое с помощью рентгена/КТ.
Оценка трабекулярных дефектов: модифицированная классификация Neer.
Оценка дефектов коры: модифицированный RUST.
|
12 месяцев
|
|
Радиологическое заживление
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Заживление костей, наблюдаемое с помощью рентгена/КТ.
Оценка трабекулярных дефектов: модифицированная классификация Neer.
Оценка дефектов коры: модифицированный RUST.
|
18 месяцев
|
|
Радиологическое заживление
Временное ограничение: 24 месяца
|
Заживление костей, наблюдаемое с помощью рентгена/КТ.
Оценка трабекулярных дефектов: модифицированная классификация Neer.
Оценка дефектов коры: модифицированный RUST.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и описание любого нежелательного явления во время последующего наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Запись и описание любого нежелательного явления во время последующего наблюдения, отражающего безопасность заменителя костного трансплантата.
|
3 месяца
|
|
Количество и описание любого нежелательного явления во время последующего наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Запись и описание любого нежелательного явления во время последующего наблюдения, отражающего безопасность заменителя костного трансплантата.
|
6 месяцев
|
|
Количество и описание любого нежелательного явления во время последующего наблюдения
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Запись и описание любого нежелательного явления во время последующего наблюдения, отражающего безопасность заменителя костного трансплантата.
|
9 месяцев
|
|
Количество и описание любого нежелательного явления во время последующего наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Запись и описание любого нежелательного явления во время последующего наблюдения, отражающего безопасность заменителя костного трансплантата.
|
12 месяцев
|
|
Количество и описание любого нежелательного явления во время последующего наблюдения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Запись и описание любого нежелательного явления во время последующего наблюдения, отражающего безопасность заменителя костного трансплантата.
|
18 месяцев
|
|
Количество и описание любого нежелательного явления во время последующего наблюдения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Запись и описание любого нежелательного явления во время последующего наблюдения, отражающего безопасность заменителя костного трансплантата.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nuno A Ribeiro, MD, Hospital Lusiadas Lisboa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019.04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .