Calciumphosphatzement als Knochenfüller
6. November 2024 aktualisiert von: Bioceramed
CALCIUMPHOSPHATZEMENT ALS KNOCHENVOIDFÜLLER – eine prospektive Kohortenstudie bei Patienten, die für eine Operation langer Knochen und Extremitäten indiziert sind
Dies ist eine beobachtende, prospektive, nicht randomisierte klinische Folgestudie nach der Markteinführung, um klinische Daten zur Leistung und Sicherheit des synthetischen Knochenersatzmaterials zusammenzustellen und zu bewerten, ob die Leistung und Sicherheit des Produkts bis zum Erreichen seiner Gültigkeitsdauer aufrechterhalten werden bestimmungsgemäße Verwendung in einem kommerziellen klinischen Umfeld bei Röhrenknochen- und Extremitätendefekten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Hospital Lusiadas Lisboa
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Als Studienpopulation gelten alle in die Studie eingeschlossenen Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Knochentransplantation nach posttraumatischen oder chirurgisch verursachten Knochendefekten an den Röhrenknochen und Extremitäten benötigen.
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab und seien Sie bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten.
- Kann Ort und Intensität von Schmerzen verbalisieren und differenzieren.
- Körperliche und geistige Verfügbarkeit, um den klinischen und röntgenologischen Nachsorgeplan einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Infektion innerhalb von zwei Monaten vor der Operation.
- Aktive Malignität, Zellulitis, Osteomyelitis, Osteomyelitis, Knochenmetastasen, andere Knochenstoffwechselerkrankungen.
- Primäre Knochentumoren und Kontraindikationen bei der Durchführung eines Röntgen- oder CT-Scans.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
- Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen für die Dauer der Studie durchzuführen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Calciumphosphatzement (CPC)
Bewertung von CPC in Röhrenknochen und Extremitäten
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Auffüllen von Knochendefekten in der aktuellen klinischen Praxis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiologische Heilung
Zeitfenster: 3 Monate
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Knochenheilung durch Röntgen/CT-Scan beobachtbar.
Beurteilung von Trabekeldefekten: Modifizierte Neer-Klassifikation.
Beurteilung kortikaler Defekte: modifizierter RUST.
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3 Monate
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Radiologische Heilung
Zeitfenster: 6 Monate
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Knochenheilung durch Röntgen/CT-Scan beobachtbar.
Beurteilung von Trabekeldefekten: Modifizierte Neer-Klassifikation.
Beurteilung kortikaler Defekte: modifizierter RUST.
|
6 Monate
|
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Radiologische Heilung
Zeitfenster: 9 Monate
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Knochenheilung durch Röntgen/CT-Scan beobachtbar.
Beurteilung von Trabekeldefekten: Modifizierte Neer-Klassifikation.
Beurteilung kortikaler Defekte: modifizierter RUST.
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9 Monate
|
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Radiologische Heilung
Zeitfenster: 12 Monate
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Knochenheilung durch Röntgen/CT-Scan beobachtbar.
Beurteilung von Trabekeldefekten: Modifizierte Neer-Klassifikation.
Beurteilung kortikaler Defekte: modifizierter RUST.
|
12 Monate
|
|
Radiologische Heilung
Zeitfenster: 18 Monate
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Knochenheilung durch Röntgen/CT-Scan beobachtbar.
Beurteilung von Trabekeldefekten: Modifizierte Neer-Klassifikation.
Beurteilung kortikaler Defekte: modifizierter RUST.
|
18 Monate
|
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Radiologische Heilung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Knochenheilung durch Röntgen/CT-Scan beobachtbar.
Beurteilung von Trabekeldefekten: Modifizierte Neer-Klassifikation.
Beurteilung kortikaler Defekte: modifizierter RUST.
|
24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Beschreibung aller unerwünschten Ereignisse während der Nachsorge
Zeitfenster: 3 Monate
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Aufzeichnung und Beschreibung aller unerwünschten Ereignisse während der Nachsorge, die die Sicherheit des Knochenersatzmaterials widerspiegeln.
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3 Monate
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Anzahl und Beschreibung aller unerwünschten Ereignisse während der Nachsorge
Zeitfenster: 6 Monate
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Aufzeichnung und Beschreibung aller unerwünschten Ereignisse während der Nachsorge, die die Sicherheit des Knochenersatzmaterials widerspiegeln.
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6 Monate
|
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Anzahl und Beschreibung aller unerwünschten Ereignisse während der Nachsorge
Zeitfenster: 9 Monate
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Aufzeichnung und Beschreibung aller unerwünschten Ereignisse während der Nachsorge, die die Sicherheit des Knochenersatzmaterials widerspiegeln.
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9 Monate
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Anzahl und Beschreibung aller unerwünschten Ereignisse während der Nachsorge
Zeitfenster: 12 Monate
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Aufzeichnung und Beschreibung aller unerwünschten Ereignisse während der Nachsorge, die die Sicherheit des Knochenersatzmaterials widerspiegeln.
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12 Monate
|
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Anzahl und Beschreibung aller unerwünschten Ereignisse während der Nachsorge
Zeitfenster: 18 Monate
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Aufzeichnung und Beschreibung aller unerwünschten Ereignisse während der Nachsorge, die die Sicherheit des Knochenersatzmaterials widerspiegeln.
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18 Monate
|
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Anzahl und Beschreibung aller unerwünschten Ereignisse während der Nachsorge
Zeitfenster: 24 Monate
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Aufzeichnung und Beschreibung aller unerwünschten Ereignisse während der Nachsorge, die die Sicherheit des Knochenersatzmaterials widerspiegeln.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nuno A Ribeiro, MD, Hospital Lusiadas Lisboa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019.04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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