Kalciumfosfátový cement jako výplň kostních dutin
6. listopadu 2024 aktualizováno: Bioceramed
CALCIUM PHOSPHATE CEMENT AS BONE VID FILLER – prospektivní kohortová studie u pacientů indikovaných k operaci dlouhých kostí a končetin
Toto je observační, prospektivní, nerandomizovaná studie klinického sledování po uvedení na trh, jejímž cílem je shromáždit klinické údaje o výkonu a bezpečnosti syntetické náhrady kostního štěpu a posoudit, zda je výkon a bezpečnost zařízení zachována až do dosažení zamýšlené použití v komerčním klinickém prostředí u defektů dlouhých kostí a končetin.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lisboa, Portugalsko
- Hospital Lusiadas Lisboa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Za studijní populaci se považují všichni pacienti zahrnutí do studie, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující kostní štěp po posttraumatických nebo chirurgicky vytvořených kostních defektech postihujících dlouhé kosti a končetiny.
- Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a buďte ochotni splnit požadavky protokolu.
- Dokáže verbalizovat a rozlišovat, pokud jde o lokalizaci a intenzitu bolesti.
- Fyzická a mentální dostupnost pro splnění plánu klinického a radiografického sledování.
Kritéria vyloučení:
- Závažná infekce do dvou měsíců před operací.
- Aktivní malignita, Celulitida, Osteomyelitida, Osteomyelitida, Kostní metastázy, Jiná kostní metabolická onemocnění.
- Primární kostní nádory a kontraindikace při provádění RTG nebo CT vyšetření.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo plánují otěhotnět v době studie.
- Subjekt není schopen nebo není ochoten dokončit následné návštěvy a vyšetření po dobu trvání studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kalciumfosfátový cement (CPC)
Hodnocení CPC v dlouhých kostech a končetinách
|
Výplň kostních defektů v současné klinické praxi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologické hojení
Časové okno: 3 měsíce
|
Hojení kostí pozorovatelné rentgenovým/CT skenem.
Hodnocení trabekulárních defektů: modifikovaná Neerova klasifikace.
Posouzení kortikálních defektů: modifikovaná RUST.
|
3 měsíce
|
|
Radiologické hojení
Časové okno: 6 měsíců
|
Hojení kostí pozorovatelné rentgenovým/CT skenem.
Hodnocení trabekulárních defektů: modifikovaná Neerova klasifikace.
Posouzení kortikálních defektů: modifikovaná RUST.
|
6 měsíců
|
|
Radiologické hojení
Časové okno: 9 měsíců
|
Hojení kostí pozorovatelné rentgenovým/CT skenem.
Hodnocení trabekulárních defektů: modifikovaná Neerova klasifikace.
Posouzení kortikálních defektů: modifikovaná RUST.
|
9 měsíců
|
|
Radiologické hojení
Časové okno: 12 měsíců
|
Hojení kostí pozorovatelné rentgenovým/CT skenem.
Hodnocení trabekulárních defektů: modifikovaná Neerova klasifikace.
Posouzení kortikálních defektů: modifikovaná RUST.
|
12 měsíců
|
|
Radiologické hojení
Časové okno: 18 měsíců
|
Hojení kostí pozorovatelné rentgenovým/CT skenem.
Hodnocení trabekulárních defektů: modifikovaná Neerova klasifikace.
Posouzení kortikálních defektů: modifikovaná RUST.
|
18 měsíců
|
|
Radiologické hojení
Časové okno: 24 měsíců
|
Hojení kostí pozorovatelné rentgenovým/CT skenem.
Hodnocení trabekulárních defektů: modifikovaná Neerova klasifikace.
Posouzení kortikálních defektů: modifikovaná RUST.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a popis všech nežádoucích příhod během sledování
Časové okno: 3 měsíce
|
Zaznamenejte a popište jakýkoli nežádoucí účinek během sledování, který odráží bezpečnost náhrady kostního štěpu.
|
3 měsíce
|
|
Počet a popis všech nežádoucích příhod během sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
Zaznamenejte a popište jakýkoli nežádoucí účinek během sledování, který odráží bezpečnost náhrady kostního štěpu.
|
6 měsíců
|
|
Počet a popis všech nežádoucích příhod během sledování
Časové okno: 9 měsíců
|
Zaznamenejte a popište jakýkoli nežádoucí účinek během sledování, který odráží bezpečnost náhrady kostního štěpu.
|
9 měsíců
|
|
Počet a popis všech nežádoucích příhod během sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Zaznamenejte a popište jakýkoli nežádoucí účinek během sledování, který odráží bezpečnost náhrady kostního štěpu.
|
12 měsíců
|
|
Počet a popis všech nežádoucích příhod během sledování
Časové okno: 18 měsíců
|
Zaznamenejte a popište jakýkoli nežádoucí účinek během sledování, který odráží bezpečnost náhrady kostního štěpu.
|
18 měsíců
|
|
Počet a popis všech nežádoucích příhod během sledování
Časové okno: 24 měsíců
|
Zaznamenejte a popište jakýkoli nežádoucí účinek během sledování, který odráží bezpečnost náhrady kostního štěpu.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nuno A Ribeiro, MD, Hospital Lusiadas Lisboa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
6. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019.04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .