Cement fosforanowo-wapniowy jako wypełniacz ubytków kostnych
6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Bioceramed
CEMENT FOSFORANOWY WAPNIA JAKO WYPEŁNIACZ UBYTKÓW KOSTNYCH – prospektywne badanie kohortowe pacjentów ze wskazaniami do operacji kości długich i kończyn
Jest to obserwacyjne, prospektywne, nierandomizowane, kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu zebranie danych klinicznych dotyczących działania i bezpieczeństwa syntetycznego substytutu przeszczepu kości oraz ocenę, czy działanie i bezpieczeństwo wyrobu są utrzymane do momentu osiągnięcia jego zamierzone zastosowanie w komercyjnych warunkach klinicznych w przypadku ubytków kości długich i kończyn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisboa, Portugalia
- Hospital Lusiadas Lisboa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Za populację badaną uważa się wszystkich pacjentów włączonych do badania, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający przeszczepu kości po pourazowych lub powstałych chirurgicznie ubytkach kostnych kości długich i kończyn.
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i być gotowym do przestrzegania wymagań protokołu.
- Potrafi werbalizować i różnicować lokalizację i intensywność bólu.
- Fizyczna i psychiczna dyspozycyjność, aby sprostać harmonogramowi obserwacji klinicznych i radiologicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna infekcja w ciągu dwóch miesięcy przed operacją.
- Aktywna choroba nowotworowa, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie kości i szpiku, zapalenie kości i szpiku, przerzuty do kości, inne choroby metaboliczne kości.
- Pierwotne guzy kości i przeciwwskazania do wykonania zdjęcia rentgenowskiego lub tomografii komputerowej.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie badania.
- Pacjent nie może lub nie chce odbywać wizyt kontrolnych i badań w czasie trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cement fosforanowo-wapniowy (CPC)
Ocena CPC w kościach długich i kończynach
|
Wypełnianie ubytków kostnych w aktualnej praktyce klinicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzdrowienie radiologiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Gojenie kości obserwowane za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego / tomografii komputerowej.
Ocena ubytków beleczkowatych: zmodyfikowana klasyfikacja Neera.
Ocena defektów korowych: zmodyfikowany RUST.
|
3 miesiące
|
|
Uzdrowienie radiologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Gojenie kości obserwowane za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego / tomografii komputerowej.
Ocena ubytków beleczkowatych: zmodyfikowana klasyfikacja Neera.
Ocena defektów korowych: zmodyfikowany RUST.
|
6 miesięcy
|
|
Uzdrowienie radiologiczne
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Gojenie kości obserwowane za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego / tomografii komputerowej.
Ocena ubytków beleczkowatych: zmodyfikowana klasyfikacja Neera.
Ocena defektów korowych: zmodyfikowany RUST.
|
9 miesięcy
|
|
Uzdrowienie radiologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Gojenie kości obserwowane za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego / tomografii komputerowej.
Ocena ubytków beleczkowatych: zmodyfikowana klasyfikacja Neera.
Ocena defektów korowych: zmodyfikowany RUST.
|
12 miesięcy
|
|
Uzdrowienie radiologiczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Gojenie kości obserwowane za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego / tomografii komputerowej.
Ocena ubytków beleczkowatych: zmodyfikowana klasyfikacja Neera.
Ocena defektów korowych: zmodyfikowany RUST.
|
18 miesięcy
|
|
Uzdrowienie radiologiczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Gojenie kości obserwowane za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego / tomografii komputerowej.
Ocena ubytków beleczkowatych: zmodyfikowana klasyfikacja Neera.
Ocena defektów korowych: zmodyfikowany RUST.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i opis wszelkich zdarzeń niepożądanych podczas obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zapisz i opisz wszelkie zdarzenia niepożądane podczas obserwacji, które odzwierciedlają bezpieczeństwo substytutu kości.
|
3 miesiące
|
|
Liczba i opis wszelkich zdarzeń niepożądanych podczas obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zapisz i opisz wszelkie zdarzenia niepożądane podczas obserwacji, które odzwierciedlają bezpieczeństwo substytutu kości.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba i opis wszelkich zdarzeń niepożądanych podczas obserwacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zapisz i opisz wszelkie zdarzenia niepożądane podczas obserwacji, które odzwierciedlają bezpieczeństwo substytutu kości.
|
9 miesięcy
|
|
Liczba i opis wszelkich zdarzeń niepożądanych podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zapisz i opisz wszelkie zdarzenia niepożądane podczas obserwacji, które odzwierciedlają bezpieczeństwo substytutu kości.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba i opis wszelkich zdarzeń niepożądanych podczas obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zapisz i opisz wszelkie zdarzenia niepożądane podczas obserwacji, które odzwierciedlają bezpieczeństwo substytutu kości.
|
18 miesięcy
|
|
Liczba i opis wszelkich zdarzeń niepożądanych podczas obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zapisz i opisz wszelkie zdarzenia niepożądane podczas obserwacji, które odzwierciedlają bezpieczeństwo substytutu kości.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nuno A Ribeiro, MD, Hospital Lusiadas Lisboa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019.04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .