Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calciumfosfaatcement als botvuller

13 januari 2022 bijgewerkt door: Bioceramed

CALCIUMFOSFAATCEMENT ALS FILLER VOOR BOTVOID - een prospectieve cohortstudie bij patiënten die zijn geïndiceerd voor operaties aan lange botten en extremiteiten

Dit is een observationeel, prospectief, niet-gerandomiseerd, post-market klinisch vervolgonderzoek om klinische gegevens te verzamelen over de prestaties en veiligheid van de synthetische bottransplantaatvervanging en om te beoordelen of de prestaties en veiligheid van het apparaat behouden blijven tot het bereiken van zijn beoogd gebruik in een commerciële klinische setting bij longbeen- en ledematendefecten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Werving
        • Hospital Lusiadas Lisboa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie wordt beschouwd als alle patiënten die in de studie zijn opgenomen en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die bottransplantatie nodig hebben na posttraumatische of chirurgisch veroorzaakte botdefecten die de lange botten en ledematen aantasten.
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en wees bereid om te voldoen aan de protocolvereisten.
  • In staat om te verwoorden en te differentiëren met betrekking tot de locatie en intensiteit van pijn.
  • Fysieke en mentale beschikbaarheid om te voldoen aan het klinische en radiografische follow-upschema.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige infectie binnen twee maanden voor de operatie.
  • Actieve maligniteit, Cellulitis, Osteomyelitis, Osteomyelitis, Botmetastase, Andere botmetabole ziekten.
  • Primaire bottumoren en contra-indicaties bij het maken van een röntgenfoto of CT-scan.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de studie zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
  • De proefpersoon is niet in staat of niet bereid om vervolgbezoeken en onderzoek af te ronden voor de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Calciumfosfaatcement (CPC)
Evaluatie van CPC in lange botten en extremiteiten
Apparaat: bottransplantaatvervanger
Opvullen van botdefecten in de huidige klinische praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische genezing
Tijdsspanne: 3 maanden
Botgenezing waarneembaar met röntgenfoto/CT-scan. Beoordeling van trabeculaire defecten: gewijzigde Neer-classificatie. Beoordeling van corticale defecten: gemodificeerde RUST.
3 maanden
Radiologische genezing
Tijdsspanne: 6 maanden
Botgenezing waarneembaar met röntgenfoto/CT-scan. Beoordeling van trabeculaire defecten: gewijzigde Neer-classificatie. Beoordeling van corticale defecten: gemodificeerde RUST.
6 maanden
Radiologische genezing
Tijdsspanne: 9 maanden
Botgenezing waarneembaar met röntgenfoto/CT-scan. Beoordeling van trabeculaire defecten: gewijzigde Neer-classificatie. Beoordeling van corticale defecten: gemodificeerde RUST.
9 maanden
Radiologische genezing
Tijdsspanne: 12 maanden
Botgenezing waarneembaar met röntgenfoto/CT-scan. Beoordeling van trabeculaire defecten: gewijzigde Neer-classificatie. Beoordeling van corticale defecten: gemodificeerde RUST.
12 maanden
Radiologische genezing
Tijdsspanne: 18 maanden
Botgenezing waarneembaar met röntgenfoto/CT-scan. Beoordeling van trabeculaire defecten: gewijzigde Neer-classificatie. Beoordeling van corticale defecten: gemodificeerde RUST.
18 maanden
Radiologische genezing
Tijdsspanne: 24 maanden
Botgenezing waarneembaar met röntgenfoto/CT-scan. Beoordeling van trabeculaire defecten: gewijzigde Neer-classificatie. Beoordeling van corticale defecten: gemodificeerde RUST.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en beschrijving van eventuele bijwerkingen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden
Noteer en beschrijf elke bijwerking tijdens de follow-up die de veiligheid van de bottransplantaatvervanger weerspiegelt.
3 maanden
Aantal en beschrijving van eventuele bijwerkingen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
Noteer en beschrijf elke bijwerking tijdens de follow-up die de veiligheid van de bottransplantaatvervanger weerspiegelt.
6 maanden
Aantal en beschrijving van eventuele bijwerkingen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 9 maanden
Noteer en beschrijf elke bijwerking tijdens de follow-up die de veiligheid van de bottransplantaatvervanger weerspiegelt.
9 maanden
Aantal en beschrijving van eventuele bijwerkingen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
Noteer en beschrijf elke bijwerking tijdens de follow-up die de veiligheid van de bottransplantaatvervanger weerspiegelt.
12 maanden
Aantal en beschrijving van eventuele bijwerkingen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 18 maanden
Noteer en beschrijf elke bijwerking tijdens de follow-up die de veiligheid van de bottransplantaatvervanger weerspiegelt.
18 maanden
Aantal en beschrijving van eventuele bijwerkingen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden
Noteer en beschrijf elke bijwerking tijdens de follow-up die de veiligheid van de bottransplantaatvervanger weerspiegelt.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioceramed

Medewerkers

Universidade Nova de Lisboa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019.04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botdefecten

Klinische onderzoeken op bottransplantaatvervanger

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren