Calciumfosfaatcement als botvuller
6 november 2024 bijgewerkt door: Bioceramed
CALCIUMFOSFAATCEMENT ALS FILLER VOOR BOTVOID - een prospectieve cohortstudie bij patiënten die zijn geïndiceerd voor operaties aan lange botten en extremiteiten
Dit is een observationeel, prospectief, niet-gerandomiseerd, post-market klinisch vervolgonderzoek om klinische gegevens te verzamelen over de prestaties en veiligheid van de synthetische bottransplantaatvervanging en om te beoordelen of de prestaties en veiligheid van het apparaat behouden blijven tot het bereiken van zijn beoogd gebruik in een commerciële klinische setting bij longbeen- en ledematendefecten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Hospital Lusiadas Lisboa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie wordt beschouwd als alle patiënten die in de studie zijn opgenomen en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bottransplantatie nodig hebben na posttraumatische of chirurgisch veroorzaakte botdefecten die de lange botten en ledematen aantasten.
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en wees bereid om te voldoen aan de protocolvereisten.
- In staat om te verwoorden en te differentiëren met betrekking tot de locatie en intensiteit van pijn.
- Fysieke en mentale beschikbaarheid om te voldoen aan het klinische en radiografische follow-upschema.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige infectie binnen twee maanden voor de operatie.
- Actieve maligniteit, Cellulitis, Osteomyelitis, Osteomyelitis, Botmetastase, Andere botmetabole ziekten.
- Primaire bottumoren en contra-indicaties bij het maken van een röntgenfoto of CT-scan.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de studie zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
- De proefpersoon is niet in staat of niet bereid om vervolgbezoeken en onderzoek af te ronden voor de duur van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Calciumfosfaatcement (CPC)
Evaluatie van CPC in lange botten en extremiteiten
|
Opvullen van botdefecten in de huidige klinische praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische genezing
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Botgenezing waarneembaar met röntgenfoto/CT-scan.
Beoordeling van trabeculaire defecten: gewijzigde Neer-classificatie.
Beoordeling van corticale defecten: gemodificeerde RUST.
|
3 maanden
|
|
Radiologische genezing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Botgenezing waarneembaar met röntgenfoto/CT-scan.
Beoordeling van trabeculaire defecten: gewijzigde Neer-classificatie.
Beoordeling van corticale defecten: gemodificeerde RUST.
|
6 maanden
|
|
Radiologische genezing
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Botgenezing waarneembaar met röntgenfoto/CT-scan.
Beoordeling van trabeculaire defecten: gewijzigde Neer-classificatie.
Beoordeling van corticale defecten: gemodificeerde RUST.
|
9 maanden
|
|
Radiologische genezing
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Botgenezing waarneembaar met röntgenfoto/CT-scan.
Beoordeling van trabeculaire defecten: gewijzigde Neer-classificatie.
Beoordeling van corticale defecten: gemodificeerde RUST.
|
12 maanden
|
|
Radiologische genezing
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Botgenezing waarneembaar met röntgenfoto/CT-scan.
Beoordeling van trabeculaire defecten: gewijzigde Neer-classificatie.
Beoordeling van corticale defecten: gemodificeerde RUST.
|
18 maanden
|
|
Radiologische genezing
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Botgenezing waarneembaar met röntgenfoto/CT-scan.
Beoordeling van trabeculaire defecten: gewijzigde Neer-classificatie.
Beoordeling van corticale defecten: gemodificeerde RUST.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en beschrijving van eventuele bijwerkingen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Noteer en beschrijf elke bijwerking tijdens de follow-up die de veiligheid van de bottransplantaatvervanger weerspiegelt.
|
3 maanden
|
|
Aantal en beschrijving van eventuele bijwerkingen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Noteer en beschrijf elke bijwerking tijdens de follow-up die de veiligheid van de bottransplantaatvervanger weerspiegelt.
|
6 maanden
|
|
Aantal en beschrijving van eventuele bijwerkingen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Noteer en beschrijf elke bijwerking tijdens de follow-up die de veiligheid van de bottransplantaatvervanger weerspiegelt.
|
9 maanden
|
|
Aantal en beschrijving van eventuele bijwerkingen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Noteer en beschrijf elke bijwerking tijdens de follow-up die de veiligheid van de bottransplantaatvervanger weerspiegelt.
|
12 maanden
|
|
Aantal en beschrijving van eventuele bijwerkingen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Noteer en beschrijf elke bijwerking tijdens de follow-up die de veiligheid van de bottransplantaatvervanger weerspiegelt.
|
18 maanden
|
|
Aantal en beschrijving van eventuele bijwerkingen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Noteer en beschrijf elke bijwerking tijdens de follow-up die de veiligheid van de bottransplantaatvervanger weerspiegelt.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nuno A Ribeiro, MD, Hospital Lusiadas Lisboa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019.04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .