Kalsiumfosfaattisementti luun tyhjyyden täyteaineena
keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: Bioceramed
KALSIUMFOSFAATTISEMENTTI LUUTONTOJEN TÄYTTEENÄ – tuleva kohorttitutkimus potilailla, joille on indikoitu pitkäluu- ja raajakirurgia
Tämä on havainnollinen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, markkinoille tulon jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jonka tarkoituksena on koota kliinisiä tietoja synteettisen luusiirrännäisen korvikkeen suorituskyvystä ja turvallisuudesta ja arvioida, että laitteen suorituskyky ja turvallisuus säilyvät sen saavuttamiseen asti. tarkoitettu käytettäväksi kaupallisessa kliinisessä ympäristössä pitkien luu- ja raajavaurioiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisboa, Portugali
- Hospital Lusiadas Lisboa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioksi katsotaan kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat luusiirrettä pitkiä luita ja raajoja vaivanneiden trauman jälkeisten tai kirurgisesti luotujen luuvaurioiden jälkeen.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistuaksesi tutkimukseen ja ole valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Pystyy sanallisesti ja erottamaan kivun sijainnin ja voimakkuuden.
- Fyysinen ja henkinen valmius kliinisen ja radiografisen seurantaohjelman mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava infektio kahden kuukauden sisällä ennen leikkausta.
- Aktiivinen maligniteetti, Selluliitti, Osteomyeliitti, Osteomyeliitti, Luumetastaasit, Muut luun aineenvaihduntataudit.
- Primaariset luukasvaimet ja vasta-aiheet röntgen- tai CT-skannauksen suorittamisessa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Tutkittava ei pysty tai ei halua suorittaa seurantakäyntejä ja tutkimusta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kalsiumfosfaattisementti (CPC)
CPC:n arviointi pitkässä luussa ja raajoissa
|
Luuvaurioiden täyttö nykyisessä kliinisessä käytännössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologinen paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Luun paraneminen havaittavissa röntgen/CT-skannauksella.
Trabekulaaristen vaurioiden arviointi: muutettu Neer-luokitus.
Kortikaalisten vaurioiden arviointi: modifioitu RUST.
|
3 kuukautta
|
|
Radiologinen paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luun paraneminen havaittavissa röntgen/CT-skannauksella.
Trabekulaaristen vaurioiden arviointi: muutettu Neer-luokitus.
Kortikaalisten vaurioiden arviointi: modifioitu RUST.
|
6 kuukautta
|
|
Radiologinen paraneminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Luun paraneminen havaittavissa röntgen/CT-skannauksella.
Trabekulaaristen vaurioiden arviointi: muutettu Neer-luokitus.
Kortikaalisten vaurioiden arviointi: modifioitu RUST.
|
9 kuukautta
|
|
Radiologinen paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luun paraneminen havaittavissa röntgen/CT-skannauksella.
Trabekulaaristen vaurioiden arviointi: muutettu Neer-luokitus.
Kortikaalisten vaurioiden arviointi: modifioitu RUST.
|
12 kuukautta
|
|
Radiologinen paraneminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Luun paraneminen havaittavissa röntgen/CT-skannauksella.
Trabekulaaristen vaurioiden arviointi: muutettu Neer-luokitus.
Kortikaalisten vaurioiden arviointi: modifioitu RUST.
|
18 kuukautta
|
|
Radiologinen paraneminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Luun paraneminen havaittavissa röntgen/CT-skannauksella.
Trabekulaaristen vaurioiden arviointi: muutettu Neer-luokitus.
Kortikaalisten vaurioiden arviointi: modifioitu RUST.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seurannan aikana sattuneiden haittatapahtumien lukumäärä ja kuvaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kirjaa ja kuvaile kaikki seurannan aikana havaitut haittatapahtumat, jotka kuvastavat luusiirteen korvikkeen turvallisuutta.
|
3 kuukautta
|
|
Seurannan aikana sattuneiden haittatapahtumien lukumäärä ja kuvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kirjaa ja kuvaile kaikki seurannan aikana havaitut haittatapahtumat, jotka kuvastavat luusiirteen korvikkeen turvallisuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Seurannan aikana sattuneiden haittatapahtumien lukumäärä ja kuvaus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kirjaa ja kuvaile kaikki seurannan aikana havaitut haittatapahtumat, jotka kuvastavat luusiirteen korvikkeen turvallisuutta.
|
9 kuukautta
|
|
Seurannan aikana sattuneiden haittatapahtumien lukumäärä ja kuvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kirjaa ja kuvaile kaikki seurannan aikana havaitut haittatapahtumat, jotka kuvastavat luusiirteen korvikkeen turvallisuutta.
|
12 kuukautta
|
|
Seurannan aikana sattuneiden haittatapahtumien lukumäärä ja kuvaus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kirjaa ja kuvaile kaikki seurannan aikana havaitut haittatapahtumat, jotka kuvastavat luusiirteen korvikkeen turvallisuutta.
|
18 kuukautta
|
|
Seurannan aikana sattuneiden haittatapahtumien lukumäärä ja kuvaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kirjaa ja kuvaile kaikki seurannan aikana havaitut haittatapahtumat, jotka kuvastavat luusiirteen korvikkeen turvallisuutta.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nuno A Ribeiro, MD, Hospital Lusiadas Lisboa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019.04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .