제2형 당뇨병 치료 요법의 아로니아
연구 개요
상세 설명
가설: 발효 아로니아 추출물(FAE)은 비발효 아로니아 추출물(NFAE) 및 위약보다 효율적으로 T2D의 혈당 및 지질혈증을 개선합니다.
연구 질문:
T2D 피험자에게 투여할 때 FAE/NFAE를 수행합니까?
- 경구 포도당 내성 검사 및 HbA1C에 대한 포도당 반응을 개선합니까?
- 공복 시 LDL-, HDL- 및 총 콜레스테롤을 개선하시겠습니까?
- 인슐린 저항성을 줄이고 전체 항산화/항염증 능력을 증가시키시겠습니까?
- DPP4 활동이 낮아지면 순환하는 GLP-1 및 GIP 수치가 증가합니까?
- 고혈압과 비만을 완화?
방법 이중 맹검, 무작위 삼중 교차 시험에는 총 48명의 T2D 환자가 필요합니다. 환자는 FAE, NFAE 또는 위약을 매일 2회 용량으로 나누어 충분한 양의 생리활성 페놀 화합물을 제공할 것으로 예상됩니다. 환자는 "forsoegsperson.dk"를 통해 모집되며, "sundhed.dk", 및 Aarhus 대학 병원(AUH)에 배치된 전단지. 공복 혈당 ≤ 12mM 및 HbA1c > 6.1% 및 < 10%인 T2D 환자는 심각한 동반이환 없이 포함됩니다. 등록 전에 환자는 잠재적 부작용(예: 아로니아 알레르기), 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다(방문 1). 환자가 기준을 충족하는지 여부에 대한 평가도 있을 것입니다.
무작위 이중 맹검 삼중 교차 연구는 3개의 8주 개입 기간(위약, FAE 및 NFAE)으로 구성되며 참가자는 치료 순서(6가지 다른 순서 가능성)에 무작위로 할당됩니다. 개입 기간은 최소 3주의 휴약 기간으로 구분됩니다(자세한 내용은 그림 1 참조). 각 개입 기간 전후, 즉 6회에 걸쳐 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 실시합니다. 건강 연구 윤리에 관한 중앙 덴마크 지역 위원회는 시험을 승인했습니다.
OGTT 분석: OGTT 전에 참가자는 8시간 동안 단식했으며, 이후 5분 이내에 물 300ml에 용해된 포도당 75g을 섭취하게 됩니다. 혈액은 -10, 0, 30, 60, 90, 120 및 240분 시점에 샘플링됩니다.
혈액 분석: 혈액 샘플링 후 혈장은 추가 분석까지 -80°C에서 보관됩니다. 분명히 조사관은 FAE 및 NFAE 소비가 공복 및 식후 혈당을 낮출 수 있는지 확인하여 포도당, 프럭토사민 및 HbA1c 수치를 측정하는 것을 목표로 합니다. 고급 글리코실화 최종 산물의 농도는 절식 혈액 샘플에서 평가됩니다. 또한, 지질혈증을 검사할 것입니다. 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백질 및 저밀도 지단백질 농도. 염증 상태는 전-염증 및 항-염증 사이토카인 수치와 공복 혈액 샘플의 C-반응성 단백질 농도를 측정하여 평가합니다. 아로니아가 인크레틴 매개 조절을 통해 작용하는지 확인하기 위해 GIP 및 GLP-1의 농도와 DDP4의 활성을 측정합니다. 글루카곤, 인슐린 및 아디포넥틴의 농도도 평가됩니다.
인슐린 저항성: 베타 세포 기능 장애 및 인슐린 저항성은 각각 공복 상태 및 OGTT 동안 측정된 농도를 기반으로 하는 항상성 모델 평가(3) 및 Matsuda 지수(4)를 사용하여 혈당 및 인슐린 농도로부터 추정됩니다.
주간 혈압: 24시간 외래 혈압 모니터링이 수행됩니다. 필요한 장비는 AUH에서 구할 수 있습니다. 참가자는 각 개입 기간 전후에 24시간 혈압을 측정하게 됩니다.
체질량 지수(BMI): 첫 번째 방문 시 참가자의 키와 체중을 측정하고 이후에 체중을 모니터링합니다.
대사체학 및 미생물학 분석: 이전 테스트의 결과(주요 결과에 대한 영향)에 따라 후속 대사체학 및 미생물학 분석의 범위가 결정됩니다. 미생물학을 위한 대변 샘플과 메타볼로믹스를 위한 혈액 및 소변 샘플은 사용할 때까지 -80°C에서 보관됩니다.
데이터 분석: 검정력 계산은 주요 효과 매개변수인 iAUC(glucose incremental area under the curve)를 기반으로 합니다. P<0.05(α=0.05; 1-β=0.8) 48로 계산되었다. 연구자들은 (평균 ± s.d.) 65±50mmol/l x 120분의 영역에 대한 최소한의 관련 차이를 감지하기를 원했으며, 이는 추정 효과 크기 1.30을 제공합니다. 예상 이탈률은 20%입니다. 각 변수에 대해 ANOVA를 수행하여 FAE, NFAE 또는 위약 투여 시 변수가 변경되는지 여부를 결정하고 기준선 및 종점에서 그룹 간 변동성을 평가합니다. 유의성은 p < 0.05로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Danmark
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Aarhus N, Danmark, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- ≥30세 ≤80세
- 공복 혈당 ≤12mmol/리터.
- HbA1c > 6,1% og <10%(>43 og < 86 mmol/mol) 환자가 내과적 당뇨병 치료를 받고 있는 경우
- HbA1c > 6,5% og < 10% (>48 og < 86 mmol/mol) 환자가 의학적 당뇨병 치료를 받고 있지 않은 경우
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 당뇨병의 변화.
- 심혈관, 신경계, 심리적 및/또는 신장 질환을 포함한 심각한 합병증.
- 임신 또는 계획된 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 발효 아로니아 - 아로니아 - 위약
참가자들은 명시된 순서대로 8주 동안 각 중재를 받습니다.
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8주간 매일 2회 투여
8주간 매일 2회 투여
8주간 매일 2회 투여
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다른: 발효 아로니아 - 위약 - 아로니아
참가자들은 명시된 순서대로 8주 동안 각 중재를 받습니다.
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8주간 매일 2회 투여
8주간 매일 2회 투여
8주간 매일 2회 투여
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다른: 위약 - 아로니아 - 발효 아로니아
참가자들은 명시된 순서대로 8주 동안 각 중재를 받습니다.
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8주간 매일 2회 투여
8주간 매일 2회 투여
8주간 매일 2회 투여
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다른: 위약 - 발효 아로니아 - 아로니아
참가자들은 명시된 순서대로 8주 동안 각 중재를 받습니다.
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8주간 매일 2회 투여
8주간 매일 2회 투여
8주간 매일 2회 투여
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다른: 아로니아 - 위약 - 발효 아로니아
참가자들은 명시된 순서대로 8주 동안 각 중재를 받습니다.
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8주간 매일 2회 투여
8주간 매일 2회 투여
8주간 매일 2회 투여
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다른: 아로니아 - 발효 아로니아 - 위약
참가자들은 명시된 순서대로 8주 동안 각 중재를 받습니다.
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8주간 매일 2회 투여
8주간 매일 2회 투여
8주간 매일 2회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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곡선 아래 혈당 증분 면적(iAUC)
기간: 연구 기간 동안(최대 1년)
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OGTT 중에 측정됨
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연구 기간 동안(최대 1년)
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곡선 아래 혈당 총면적(tAUC)
기간: 연구 기간 동안(최대 1년)
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OGTT 중에 측정됨
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연구 기간 동안(최대 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당
기간: 연구 기간 동안(최대 1년)
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혈액과 소변, 금식 + OGTT 동안 측정
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연구 기간 동안(최대 1년)
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인슐린
기간: 연구 기간 동안(최대 1년)
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혈액, 금식 + OGTT 동안 측정
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연구 기간 동안(최대 1년)
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HbA1c
기간: 연구 기간 동안(최대 1년)
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혈액으로 측정, 단식
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연구 기간 동안(최대 1년)
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프룩토사민
기간: 연구 기간 동안(최대 1년)
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혈액으로 측정, 단식
|
연구 기간 동안(최대 1년)
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지질
기간: 연구 기간 동안(최대 1년)
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혈액으로 측정, 단식
|
연구 기간 동안(최대 1년)
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C 반응성 단백질
기간: 연구 기간 동안(최대 1년)
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혈액으로 측정, 단식
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연구 기간 동안(최대 1년)
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아디포넥틴
기간: 연구 기간 동안(최대 1년)
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혈액으로 측정, 단식
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연구 기간 동안(최대 1년)
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염증 및 산화 마커
기간: 연구 기간 동안(최대 1년)
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혈액으로 측정, 단식
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연구 기간 동안(최대 1년)
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인크레틴
기간: 연구 기간 동안(최대 1년)
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혈액으로 측정, 단식
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연구 기간 동안(최대 1년)
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DPP4 활동
기간: 연구 기간 동안(최대 1년)
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혈액으로 측정, 단식
|
연구 기간 동안(최대 1년)
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고급 당화 최종 제품
기간: 연구 기간 동안(최대 1년)
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혈액으로 측정, 단식
|
연구 기간 동안(최대 1년)
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글루카곤
기간: 연구 기간 동안(최대 1년)
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혈액으로 측정, 단식
|
연구 기간 동안(최대 1년)
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대사체학
기간: 연구 기간 동안(최대 1년)
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혈액과 소변으로 측정, 단식
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연구 기간 동안(최대 1년)
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미생물학
기간: 연구 기간 동안(최대 1년)
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대변으로 측정
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연구 기간 동안(최대 1년)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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