COVID19용 IFN-베타 1b 및 렘데시비르
COVID-19 감염 치료제로서 인터페론 β-1b 및 렘데시비르 병용 대 렘데시비르에 대한 공개 라벨 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
소개 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)는 단일 가닥 RNA 코로나바이러스입니다. 이 바이러스는 2019년 12월 우한에서 폐렴에 걸린 환자들로부터 처음 분리되었습니다. 이 바이러스는 오염된 야생 동물을 지역 진미로 소비하는 우한 해산물 시장에서 일하는 환자들에게서 처음 발생한 것으로 여겨집니다. 우한 베타코로나바이러스의 염기서열은 박쥐에서 발견되는 베타코로나바이러스와 유사성을 보여 2003년 사스 코로나바이러스(SARS-CoV)와 과일박쥐에서 발견되는 바이러스인 박쥐 코로나바이러스 HKU와 공통 조상을 공유합니다. SARS-CoV와 유사하게 Beta-CoV 계통 B의 구성원입니다. 새로운 코로나바이러스의 5개 게놈이 초기에 분리되어 보고되었으며 BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB-01/2019, BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB- 04/2020, BetaCoV/Wuhan/IVDC-HB-05/2019, BetaCoV/Wuhan/WIV04/2019 및 중국 CDC의 BetaCoV/Wuhan/IPBCAMS-WH-01/2019.
이후 SARS-CoV-2는 중국에서 전 세계로 퍼졌습니다. 2020년 11월 20일 기준으로 5천만 명 이상이 SARS-CoV-2에 감염된 것으로 확인되어 1,000,000명 이상이 사망했습니다. 렘데시비르는 중증 코로나19 환자에게 임상적으로 효과적인 것으로 나타났지만 바이러스학적 데이터는 부족하다. FDA는 심각한 Covid-19 감염 치료를 위해 remdesivir의 사용을 승인했습니다. 렘데시비르 외에 SARS-CoV-2에 대한 특정 항바이러스 치료법은 현재 사용할 수 없지만 기존 약물의 용도를 변경할 수 있습니다.
유전자 시퀀싱은 SARS-CoV-2와 SARS-CoV 및 MERS CoV의 유사성을 입증했습니다. SARS-CoV-2에 감염된 환자는 열, 기침, 가래, 근육통, 숨가쁨 또는 숨가쁨을 포함한 초기 상기도 증상도 유사하게 나타날 것으로 예상합니다. 더 심각한 경우에는 폐렴과 인공호흡기 또는 ECMO 지원이 필요할 수 있습니다. 중증 SARS-CoV로 입원한 환자에 대한 2003년의 이전 연구에 따르면 바이러스 수치는 증상이 시작된 후 7일 사이에 최고조에 달했고 폐렴 및 호흡 부전의 임상적 악화와 동시에 발생했으며 대부분의 환자는 집중 치료 지원이 필요했습니다. 다른 인간 시스템에서 격리된 더 높은 바이러스 부하도 악화된 SARS 증상 및 합병증과 관련이 있습니다.
이전에 연구자들은 다발성 경화증 및 로피나비르/리토나비르의 치료에 일반적으로 사용되는 인터페론-베타1b가 일반적인 마모셋의 비인간 영장류 모델에서 MERS-CoV 감염의 결과를 개선하는 것으로 입증되었음을 입증했습니다. 우리 팀이 최근 공개한 무작위 대조 시험에서 인터페론 베타-1b를 로피나비르/리토나비르 및 리바비린과 함께 사용하면 호흡기의 SARS-CoV-2 바이러스 부하가 감소하고 임상 증상이 더 빨리 완화되는 것으로 나타났습니다. 로피나비르/리토나비르 단독 또는 리바비린과 비교했을 때 인터페론 베타-1b가 이 삼중 요법의 근간이 될 가능성이 있음을 시사합니다.
따라서 조사관은 COVID-19 감염으로 입원한 환자를 위한 치료제로 인터페론 베타-1b 및 렘데시비르 병용 대 렘데시비르에 대한 공개 라벨 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다.
환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 A: 인터페론 β-1b 2mL(1,600만 IU)를 연속적으로 5일 동안 피하 주사하고 제1일에는 렘데시비르 200mg을 정맥 주사한 후 당일에는 매일 렘데시비르 100mg을 투여합니다. 2일부터 5일까지 또는 그룹 B: 1일에 렘데시비르 200mg 정맥 주사에 이어 2일부터 5일까지 매일 렘데시비르 100mg을 5일간 투여(1:1).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Hong Kong, 홍콩, 852
- 모병
- Queen Mary Hospital
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연락하다:
- Kelvin KW To, MD FRCPath
- 전화번호: 22553111
- 이메일: kelvinto@hku.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모집 대상에는 바이러스 확인 SARS-CoV-2 감염으로 입원한 18세 이상의 모든 성인 환자가 포함됩니다.
- 임상 악화 위험이 높은 다음 기준 중 하나를 충족함: 65세 이상, 방사선학적 폐렴 증거, 실내 공기 중 산소 불포화도 <94%, 고혈압, 당뇨병, 심혈관 질환, 만성 폐쇄성 폐질환, 만성 간을 포함한 동반 질환 질병, 만성 신장 질환, 악성 종양, 혈액 질환, 류마티스 질환, 면역 저하 숙주 및 비만(BMI > 30)
- 모든 과목은 서면 동의를 제공합니다. 중환자실, 인공호흡 또는 혼란이 필요한 위독한 환자의 경우 배우자, 친척 또는 법적 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
- 피험자는 연구를 완료하고 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다. 면역 반응을 더 잘 특성화하기 위한 잠재적인 추가 향후 테스트를 위해 혈청 샘플을 연구 기간 이후에도 보관할 수 있습니다.
제외 기준:
- 필요한 모든 학습 절차를 이해하고 따를 수 없습니다.
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 중증 반응
- l 인터페론 베타-1b 및 렘데시비르와 잠재적으로 상호 작용할 약물을 복용하는 환자
- 심한 우울증 병력이 있는 환자
- 예상 사구체 여과율 <30mL/분
- 본 연구에 모집하기 전 1개월 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 받았거나 이 연구 동안 실험적 제제를 받을 것으로 예상되는 자.
- 현재 임상 시험 중에 관련 없는 시험에 참여하기 위해. 그럼에도 불구하고 환자는 다른 임상시험에 참여하기 위해 현재 임상시험을 철회할 권리가 있습니다.
- 지난 5년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있습니다.
- 연구자가 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있다고 생각하는 상태를 가지고 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IFN-베타 1b 및 렘데시비르
인터페론 β-1b 2mL(1,600만 IU)를 5일간 연속 피하주사하고 1일차에는 렘데시비르 200mg 정주, 2~5일차에는 매일 렘데시비르 100mg을 투여한다.
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인터페론 β-1b 2mL(1,600만 IU)를 5일간 연속 피하주사하고 1일차에는 렘데시비르 200mg 정주, 2~5일차에는 매일 렘데시비르 100mg을 투여한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 렘데시비르
5일 과정 IV 렘데시비르 200mg을 1일에 투여한 후 렘데시비르 100mg을 2일부터 5일까지 매일 투여
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5일 과정 IV 렘데시비르 200mg을 1일에 투여한 후 렘데시비르 100mg을 2일부터 5일까지 매일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 개선
기간: 30 일
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24시간 동안 유지되는 NEWS의 0으로 정의된 증상 완화 완료 시간
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 30 일
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30일 사망률
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30 일
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입원
기간: 30 일
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입원 기간
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30 일
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NPS 바이러스 로드
기간: 7 일
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비인두 면봉 검사(NPS) 음성 SARS-CoV-2 RT-PCR까지의 시간
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7 일
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TS 바이러스 부하
기간: 7 일
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음성 인후 타액(TS) SARS-CoV-2 RT-PCR까지의 시간
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7 일
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염증 마커
기간: 7 일
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사이토카인/케모카인 변화
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7 일
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부작용
기간: 5 일
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치료 중 부작용
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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