외인성 글루카곤 유사 펩티드 2가 콜레시스토키닌에 의한 담낭 배출에 미치는 영향
이 연구는 콜레시스토키닌(CCK)에 의해 유발된 담낭 배출에 대한 장 유래 호르몬 글루카곤 유사 펩티드 2(GLP-2)의 급성 효과를 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구입니다. . 또한 조사관은 연구 기간 동안 다양한 호르몬 반응과 식욕을 조사할 것입니다.
연구자들은 GLP-2가 CCK의 강력한 담낭 이완 효과를 압도할 것이라는 가설을 세웠습니다.
우리는 15명의 건강한 남성 참가자를 포함할 것이며 각 참가자는 4일의 연구에 참여할 것입니다. GLP-2와 CCK는 정맥주사로 투여되며 위약으로 조절됩니다. 담낭 부피는 잦은 초음파 검사로 결정됩니다. 식욕은 연구일 내내 시각적 아날로그 척도에 의해 평가되고 연구일 종료 시에는 임의 식사로 평가될 것입니다. 다양한 호르몬 반응을 평가하기 위해 정기적으로 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 개요
상세 설명
배경
연구의 목표 연구의 목표는 외인성 GLP-2가 CCK 유발 담낭 수축을 압도할 수 있는지 조사하는 것입니다.
연구 설계 이 연구는 15명의 건강한 참가자를 등록한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구입니다. 각 참가자는 무작위 순서로 4일의 개별 연구를 받게 됩니다. 각 연구일에는 CCK(0.4pmol × kg^-1 × min^-1) 또는 위약(식염수) 및 GLP-2(10pmol × kg^-1 × min)를 사용한 두 가지 정맥(iv) 주입이 포함됩니다. ^-1) 또는 위약(식염수): Day A, CCK + GLP-2; B일, CCK + 위약; C일, 위약 + GLP-2; D일, 위약 + 위약.
방법 각 참가자에 대해 연구는 정보 방문, 스크리닝 방문 및 최소 2개월의 기간 내에 4일의 실험으로 구성되며 각 실험일 사이에는 최소 3일이 있으며 절차는 아래에 설명되어 있습니다.
참가자 모집 이전에 연구자의 연구 시설에서 임상시험에 참여했으며 당시 다른 연구 프로젝트와 관련하여 다시 연락을 받는 것을 수락한 관련자는 전화 또는 이메일로 연락을 받을 것입니다. 또는 프로젝트 관련 광고가 www.forsoegsperson.dk에 게시됩니다. 기타 관련 인터넷/소셜 미디어 페이지 및/또는 지역 또는 전국 신문. 긍정적으로 응답한 사람은 서면 정보를 받게 됩니다. 서면 정보를 받은 후 며칠 후에 잠재적 참가자에게 연락을 하고, 그 사람이 여전히 참가에 관심이 있는 경우 정보 방문을 주선합니다. 그 사람이 참여하기로 결정하면 서면 동의를 얻습니다. 잠재적 참가자가 고려하는 데 더 많은 시간이 필요한 경우 서면 동의 획득이 연기됩니다. 서면 동의를 얻은 후 스크리닝 방문 날짜가 계획됩니다.
실험일 모든 실험은 필요한 모든 장비와 전문 지식을 사용할 수 있는 Gentofte 병원의 임상 대사 연구 센터에 있는 연구자 연구 시설에서 수행됩니다. 참가자가 진행 중인 치료가 있는 경우, 참가자는 각 실험일 1주일 전에 치료를 일시 중지하도록 알려줍니다. 각 실험일의 기간은 약 5시간입니다.
하룻밤(10시간) 단식(물, 커피 및 약 포함) 후 연구 시설에 도착한 후 참가자는 방광을 비우고 두 개의 소변 샘플을 수집해야 합니다. 그런 다음 2개의 정맥(iv) 카테터를 팔 정맥에 삽입합니다(각 팔에 하나씩). 하나는 혈액 샘플 수집용이고 다른 하나는 CCK/위약 및 GLP-2/위약 투여용입니다. 혈액 샘플을 채취한 팔뚝은 정맥혈의 동맥화를 위해 실험 내내 가열 패드(40-45°C)로 감쌉니다. 참가자는 실험 절차를 시작하기 약 30분 전에 휴식을 취합니다. 시간 0분에 CCK/위약 주입이 시작됩니다. 30분에 GLP-2/위약 주입이 시작됩니다. 시간 -15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 195, 210 및 240분에 담낭 높이, 너비 및 길이는 담낭 평가를 위한 초음파 검사로 결정됩니다. 부피(타원체 방법으로 계산). 혈액 샘플은 -15, 0, 10, 30, 40, 50, 70, 100, 140, 180, 210 및 240분에 수집됩니다. 혈압과 심박수는 시간 -15, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분에 측정됩니다. 참가자의 식욕은 시간 -15, 0, 15, 45, 75, 105, 135, 180, 210 및 240분에 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가됩니다. 시간 180분에 CCK/위약 주입을 중단합니다. 시간 240분에 GLP-2/위약 주입을 중단할 것입니다. 240분에 참가자는 다진 고기, 파스타, 옥수수, 당근, 고추, 크림, 소금과 후추로 구성된 표준화된 자유 식사를 받습니다. 참가자들은 편안하게 포만감을 느낄 때까지 최대한 많이 먹도록 지시받습니다. 식사는 30분 이내에 드셔야 하며, 참가자의 식욕 전후는 VAS로 평가됩니다. 식사 후 참가자는 다시 방광을 비우도록 요청을 받고 두 개의 소변 샘플을 수집합니다.
연구일의 데이터는 임상 보고서 양식에 기록됩니다.
실험실 방법 혈장 포도당의 병상 측정을 위해 혈액을 나트륨 코팅 튜브에 샘플링하고 실온에서 즉시 원심분리한 다음 포도당 분석기에서 분석합니다. DPP-4에 의해 분해된 장 유래 호르몬의 혈장 농도 분석을 위해 혈액은 EDTA 및 특정 DPP-4 억제제 발린-피롤리디드(0.01ml의 1mmol/l 발린-피롤리디드 용액)를 함유하는 냉각된 튜브(얼음 위)에 수집됩니다. - 멸균수 20ml/혈액 4.3mg). 다른 2차 종점의 혈청 농도 분석을 위해 혈액을 응고용 응고 활성화제가 있는 일반 튜브에서 채취합니다(실온에서 10분). EDTA 및 일반 튜브는 15분 동안 4°C에서 원심분리됩니다. 혈장/혈청 샘플은 분석 전까지 -20°C 또는 -80°C에서 보관됩니다.
통계 및 계산 데이터는 표준 기술 통계를 사용하여 처리되고 표시됩니다. 곡선 아래 면적(AUC)은 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다. 결과는 평균 및 표준 편차(SD) 및 기준선에서 AUC를 뺀 값(bsAUC)으로 보고됩니다. 일반적으로 분포된 데이터는 단방향 반복 측정 분산 분석을 사용하여 비교됩니다. 분산의 반복 측정 분석은 동일한 참가자의 반복 측정에 대한 통계 분석에 사용됩니다. 정상적으로 분포되지 않은 데이터는 비모수 테스트를 사용하여 분석됩니다. P 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 즉, 5%의 유의 수준(α)입니다. 연구의 검정력(1-β)은 80%로 설정되며, 여기서 β(20%)는 잘못된 가설을 받아들일 위험입니다.
모집단 크기(N)는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다.
N = (Za + Zb)^2 × (SD^2)/(MIREDIF^2) 여기서 Za는 양측 표준정규분포(1.96)에 따른 테이블 값, Zb는 1에 따른 테이블 값 양면 표준 정규 분포(0.84). MIREDIF는 최소 관련 차이입니다. SD 및 MIREDIF는 담낭 용적에 대한 bsAUC로 평가됩니다.
조사관은 15명의 참가자를 등록할 계획입니다. 담낭 부피에 대한 bsAUC(0-120)를 비우는 CCK-유도 담낭에 대한 이전 연구에서 -1791 ml × min 및 SD 795.2 ml × min이었다. 이러한 값에 기초하여 담낭 용적에 대한 bsAUC의 30% 차이를 감지할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Hellerup, 덴마크, 2900
- Gentofte University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 백인 민족
- 남성 성별
- 만 18~65세
- 체질량 지수(BMI) 18.5-24.9 kg/m2
- 공복 혈장 포도당 ≤6mmol/l 및 당화혈색소(HbA1c) ≤ 42mmol/mol
- 정상 헤모글로빈(남성 8.3-10.5mmol/l)
- 고지 및 서면 동의
제외 기준:
- 신장병증(eGFR < 90 ml/min/1.73m2 및/또는 알부민뇨)
- 알려진 간 질환 및/또는 ALAT(alanine aminotransaminase) 및/또는 ASAT(aspartate transaminase) > 2 × 정상 상한 참조 한계
- 활동성 또는 최근(5년 이내) 악성 질환
- 결장암 병력
- 1주일 동안 멈출 수 없는 약물 치료
- 활성 담배 흡연
- 조사자가 참여와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CCK + GLP-2
콜레시스토키닌(0.4 pmol × kg^-1 × min^-1) 180분 정맥 주입 및 GLP-2(10 pmol × kg^-1 × min^-1) 210분 정맥 주입
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GLP-2(10pmol × kg^-1 × min^-1)로 210분 정맥 주입
콜레시스토키닌(0.4pmol × kg^-1 × min^-1)을 180분 동안 정맥 내 주입
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실험적: CCK + 위약
콜레시스토키닌(0.4 pmol × kg^-1 × min^-1) 180분 정맥 주입 및 등장성 NaCl 정맥 주입 210분
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콜레시스토키닌(0.4pmol × kg^-1 × min^-1)을 180분 동안 정맥 내 주입
A 210분 동안 등장성 NaCl 정맥 주입
등장성 NaCl을 사용한 180분 정맥 주입
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실험적: 위약 + GLP-2
등장성 NaCl 180분 정맥 주입 및 GLP-2(10 pmol × kg^-1 × min^-1) 210분 정맥 주입
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GLP-2(10pmol × kg^-1 × min^-1)로 210분 정맥 주입
A 210분 동안 등장성 NaCl 정맥 주입
등장성 NaCl을 사용한 180분 정맥 주입
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실험적: 위약 + 위약
등장성 NaCl을 180분간 정맥 주입하고 등장성 NaCl을 210분간 정맥 주입합니다.
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A 210분 동안 등장성 NaCl 정맥 주입
등장성 NaCl을 사용한 180분 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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담낭 용적
기간: 0~240분
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담낭 용적에 대한 곡선 아래의 기준선 차감 면적
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0~240분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 담낭 박출률
기간: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 195, 210, 240분
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담낭 용적 시간 곡선을 기준으로 계산됩니다.
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0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 195, 210, 240분
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GLP-2
기간: -15, 0, 10, 30, 40, 50, 70, 100, 140, 180, 210, 240분
|
GLP-2의 혈장 측정
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-15, 0, 10, 30, 40, 50, 70, 100, 140, 180, 210, 240분
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CCK
기간: -15, 0, 10, 30, 40, 50, 70, 100, 140, 180, 210, 240분
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CCK의 플라즈마 측정
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-15, 0, 10, 30, 40, 50, 70, 100, 140, 180, 210, 240분
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담즙산
기간: -15, 0, 10, 30, 40, 50, 70, 100, 140, 180, 210, 240분
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담즙산의 혈장 측정
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-15, 0, 10, 30, 40, 50, 70, 100, 140, 180, 210, 240분
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콜레스테롤
기간: -15, 0, 10, 30, 40, 50, 70, 100, 140, 180, 210, 240분
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콜레스테롤의 혈장 측정
|
-15, 0, 10, 30, 40, 50, 70, 100, 140, 180, 210, 240분
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트리글리세리드
기간: -15, 0, 10, 30, 40, 50, 70, 100, 140, 180, 210, 240분
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중성 지방의 혈장 측정
|
-15, 0, 10, 30, 40, 50, 70, 100, 140, 180, 210, 240분
|
|
인슐린
기간: -15, 0, 10, 30, 40, 50, 70, 100, 140, 180, 210, 240분
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인슐린 혈장 측정
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-15, 0, 10, 30, 40, 50, 70, 100, 140, 180, 210, 240분
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C-펩티드
기간: -15, 0, 10, 30, 40, 50, 70, 100, 140, 180, 210, 240분
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C-펩타이드의 혈장 측정
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-15, 0, 10, 30, 40, 50, 70, 100, 140, 180, 210, 240분
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혈장 포도당
기간: -15, 0, 10, 30, 40, 50, 70, 100, 140, 180, 210, 240분
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혈장 포도당 측정
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-15, 0, 10, 30, 40, 50, 70, 100, 140, 180, 210, 240분
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식욕
기간: -15, 0, 15, 45, 75, 105, 135, 180, 210, 240분
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배고픔, 포만감 등에 관한 시각적 아날로그 척도에 대한 답변
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-15, 0, 15, 45, 75, 105, 135, 180, 210, 240분
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식욕
기간: 240-270분
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식사 섭취량(그램)
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240-270분
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혈압
기간: -15, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240분
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비침습적 혈압 측정
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-15, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240분
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심박수
기간: -15, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240분
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비침습적 심박수 측정
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-15, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nina L Hansen, MD, Center for Clinical Metabolic Research, Genofte University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
기타 연구 ID 번호
- H-20039104
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