잠복결핵감염 예방치료의 안전성 임상분석
2020년 12월 4일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
3HP에 의한 잠복결핵의 치료는 활동성결핵의 예방에 중요한 이슈이다.
그러나 3HP를 투여받은 피험자의 상당수가 부작용을 보였습니다.
이 관찰 연구의 주요 목적은 부작용이 발생할 위험이 더 높은 피험자를 식별하는 것입니다.
이상반응을 예측하기 위해 임상적 특성과 바이오마커를 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Taipei, 대만, 333
- 모병
- Institutional Review Board Chang Gung Medical Foundation
-
연락하다:
- Tsai-Yu Wang, MD
- 전화번호: 886975368076
- 이메일: wang5531@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
3HP로 LTBI 예방 요법을 받기를 원하는 새로 확인된 LTBI 피험자는 등록할 자격이 있었습니다.
설명
포함 기준:
- 활동성 결핵 환자와의 긴밀한 접촉
- 생물학적 치료 이전 자가면역질환 환자
- 의료 종사자
- LTBI의 위험을 증가시킨 다른 임상 조건. LTBI는 QuantiFERON-TB Gold In-Tube 테스트(QFT-GIT, Qiagen, Valencia, CA, USA)에 의해 0.35 IU/ml의 컷오프 값으로 확인되었습니다.
제외 기준:
- 20세 미만
- 임산부
- 임상 평가에서 활동성 결핵 또는 의심되는 활동성 결핵
- 심한 간 질환
- ESRD
- 장기 이식
- 다제내성결핵 환자와의 긴밀한 접촉
- 비만(BMI>30 Kgw/m2) 및 연구자가 판단한 본 연구에 참여하기에 부적합한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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>= 2등급 이상 반응이 있었다
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직접 관찰 예방 요법(DOPT) 프로그램에 따라 3HP를 복용하는 모든 환자
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2개 미만의 부작용이 있었다
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직접 관찰 예방 요법(DOPT) 프로그램에 따라 3HP를 복용하는 모든 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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>= 2등급 이상 반응(SAR 그룹)과 < 2등급 이상 반응(비SAR 그룹) 사이의 sTREM1
기간: 2주에 기준선 sTREM1에서 변경
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2주에 기준선 sTREM1에서 변경
|
|
>= 2등급 이상 반응(SAR 그룹)과 < 2등급 이상 반응(비SAR 그룹) 사이의 sTREM1
기간: SAR에서 기준선 sTREM1에서 변경
|
SAR에서 기준선 sTREM1에서 변경
|
|
>= 2등급 이상 반응(SAR 그룹)과 < 2등급 이상 반응(비SAR 그룹) 사이의 sTREM2
기간: 2주에 기준선 sTREM1에서 변경
|
2주에 기준선 sTREM1에서 변경
|
|
>= 2등급 이상 반응(SAR 그룹)과 < 2등급 이상 반응(비SAR 그룹) 사이의 sTREM2
기간: SAR에서 기준선 sTREM1에서 변경
|
SAR에서 기준선 sTREM1에서 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 20일
연구 완료 (예상)
2021년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201800081B0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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