Piilevän tuberkuloosin infektion ennaltaehkäisyhoidon turvallisuuden kliininen analyysi
perjantai 4. joulukuuta 2020 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Piilevän tuberkuloosin hoito 3HP:llä on tärkeä asia aktiivisen tuberkuloosin ehkäisyssä.
Merkittävällä osalla 3HP:tä saaneista koehenkilöistä oli kuitenkin haittavaikutuksia.
Tämän havaintotutkimuksen päätarkoituksena on tunnistaa henkilöt, joilla on suurempi riski saada haittavaikutus.
Kliinisiä ominaisuuksia ja biomarkkeria käytetään haittavaikutusten ennustamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Institutional Review Board Chang Gung Medical Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Tsai-Yu Wang, MD
- Puhelinnumero: 886975368076
- Sähköposti: wang5531@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Äskettäin tunnistetut LTBI-potilaat, jotka halusivat saada ennaltaehkäisevää LTBI-hoitoa 3HP:llä, olivat oikeutettuja mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- läheisessä kontaktissa aktiivisten tuberkuloosipotilaiden kanssa
- potilailla, joilla on autoimmuunisairaus ennen biologista hoitoa
- terveydenhuollon työntekijät
- muut kliiniset sairaudet, jotka lisäsivät LTBI:n riskiä. LTBI vahvistettiin QuantiFERON-TB Gold In-Tube -testillä (QFT-GIT; Qiagen, Valencia, CA, USA) raja-arvolla 0,35 IU/ml.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 20 vuotta
- raskaana oleville naisille
- kliinisessä arvioinnissa aktiivinen tuberkuloosi tai epäilty aktiivinen tuberkuloosi
- vaikea maksasairaus
- ESRD
- elinsiirto
- läheisessä kontaktissa monilääkeresistentin tuberkuloosipotilaan kanssa
- liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2) ja muut olosuhteet, jotka eivät sopineet tähän tutkimukseen osallistumiselle tutkijoiden arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
oli >= asteen 2 haittavaikutuksia
|
kaikki potilaat, jotka ottavat 3HP:tä suoraan tarkkailtavan ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman (DOPT) mukaisesti
|
|
oli < 2 frade 2 haittavaikutusta
|
kaikki potilaat, jotka ottavat 3HP:tä suoraan tarkkailtavan ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman (DOPT) mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sTREM1 >= asteen 2 haittavaikutuksen (SAR-ryhmä) ja < asteen 2 haittavaikutuksen (ei-SAR-ryhmä) välillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta sTREM1 2 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötilanteesta sTREM1 2 viikon kohdalla
|
|
sTREM1 >= asteen 2 haittavaikutuksen (SAR-ryhmä) ja < asteen 2 haittavaikutuksen (ei-SAR-ryhmä) välillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta sTREM1 SAR:issa
|
Muutos lähtötilanteesta sTREM1 SAR:issa
|
|
sTREM2 >= asteen 2 haittavaikutuksen (SAR-ryhmä) ja < asteen 2 haittavaikutuksen (ei-SAR-ryhmä) välillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta sTREM1 2 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötilanteesta sTREM1 2 viikon kohdalla
|
|
sTREM2 >= asteen 2 haittavaikutuksen (SAR-ryhmä) ja < asteen 2 haittavaikutuksen (ei-SAR-ryhmä) välillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta sTREM1 SAR:issa
|
Muutos lähtötilanteesta sTREM1 SAR:issa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201800081B0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .