Klinische analyse van de veiligheid bij de profylaxebehandeling van latente tuberculose-infecties
4 december 2020 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
De behandeling van latente tbc met 3HP is een belangrijk punt voor de preventie van actieve tbc.
Een aanzienlijk deel van de proefpersonen die 3HP kregen, vertoonde echter een bijwerking.
Het belangrijkste doel van deze observatiestudie is om proefpersonen te identificeren die een hoger risico lopen om bijwerkingen te ontwikkelen.
Klinische kenmerken en biomarker zullen worden gebruikt om bijwerkingen te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 333
- Werving
- Institutional Review Board Chang Gung Medical Foundation
-
Contact:
- Tsai-Yu Wang, MD
- Telefoonnummer: 886975368076
- E-mail: wang5531@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De nieuw geïdentificeerde LTBI-proefpersonen die LTBI-preventieve therapie met 3HP wilden ontvangen, kwamen in aanmerking voor inschrijving.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nauw contact met actieve tbc-patiënten
- patiënten met auto-immuunziekten voorafgaand aan biologische therapie
- werkers in de gezondheidszorg
- andere klinische aandoeningen, die het risico op LTBI verhoogden. LTBI werd bevestigd door QuantiFERON-TB Gold In-Tube-test (QFT-GIT; Qiagen, Valencia, CA, VS) met een afkapwaarde van 0,35 IE/ml.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 20 jaar
- zwangere vrouw
- actieve tbc of vermoede actieve tbc in de klinische evaluatie
- ernstige leverziekte
- ESRD
- orgaan transplantatie
- nauw contact met een multiresistente tbc-patiënt
- zwaarlijvigheid (BMI>30 Kgw/m2) en andere aandoeningen die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
had bijwerkingen van >= graad 2
|
alle patiënten die 3HP gebruiken in het kader van het direct waargenomen preventieve therapieprogramma (DOPT).
|
|
had <2 fra 2 bijwerkingen
|
alle patiënten die 3HP gebruiken in het kader van het direct waargenomen preventieve therapieprogramma (DOPT).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
sTREM1 tussen >= graad 2 bijwerking (SAR-groep) en < graad 2 bijwerking (niet-SAR-groep)
Tijdsspanne: Verandering van baseline sTREM1 na 2 weken
|
Verandering van baseline sTREM1 na 2 weken
|
|
sTREM1 tussen >= graad 2 bijwerking (SAR-groep) en < graad 2 bijwerking (niet-SAR-groep)
Tijdsspanne: Verandering van baseline sTREM1 bij SAR's
|
Verandering van baseline sTREM1 bij SAR's
|
|
sTREM2 tussen >= graad 2 bijwerking (SAR-groep) en < graad 2 bijwerking (niet-SAR-groep)
Tijdsspanne: Verandering van baseline sTREM1 na 2 weken
|
Verandering van baseline sTREM1 na 2 weken
|
|
sTREM2 tussen >= graad 2 bijwerking (SAR-groep) en < graad 2 bijwerking (niet-SAR-groep)
Tijdsspanne: Verandering van baseline sTREM1 bij SAR's
|
Verandering van baseline sTREM1 bij SAR's
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
12 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201800081B0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .