Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická analýza bezpečnosti léčby profylaxe infekce latentní tuberkulózy

4. prosince 2020 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Léčba latentní TBC pomocí 3HP je důležitou otázkou pro prevenci aktivní TBC. Nicméně významný podíl subjektů dostávajících 3HP měl nežádoucí reakci. Hlavním účelem této pozorovací studie je identifikovat subjekty, u kterých je vyšší riziko rozvoje nežádoucích reakcí. Klinické charakteristiky a biomarker budou použity k predikci nežádoucí reakce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Institutional Review Board Chang Gung Medical Foundation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nově identifikované subjekty s LTBI, které chtěly podstoupit preventivní terapii LTBI pomocí 3HP, byly způsobilé pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • úzký kontakt s aktivními pacienty s TBC
  • pacientů s autoimunitními onemocněními před biologickou léčbou
  • zdravotníci
  • jiné klinické stavy, které zvyšovaly riziko LTBI. LTBI byl potvrzen QuantiFERON-TB Gold In-Tube testem (QFT-GIT; Qiagen, Valencia, CA, USA) s hraniční hodnotou 0,35 IU/ml.

Kritéria vyloučení:

  • věk méně než 20 let
  • těhotná žena
  • aktivní TBC nebo podezření na aktivní TBC v klinickém hodnocení
  • těžké onemocnění jater
  • ESRD
  • transplantace orgánů
  • úzký kontakt s pacientem s multirezistentní TBC
  • obezita (BMI > 30 kgw/m2) a další podmínky nevhodné pro účast v této studii, jak posoudili výzkumníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
měl >= nežádoucí účinky 2. stupně
Lék: 3HP
všichni pacienti užívající 3HP v rámci programu přímo sledované preventivní terapie (DOPT).
měl <2 nežádoucí reakce stupně 2
Lék: 3HP
všichni pacienti užívající 3HP v rámci programu přímo sledované preventivní terapie (DOPT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
sTREM1 mezi >= nežádoucí reakcí 2. stupně (skupina SAR) a < nežádoucí reakcí 2. stupně (skupina bez SAR)
Časové okno: Změna od výchozího sTREM1 po 2 týdnech
Změna od výchozího sTREM1 po 2 týdnech
sTREM1 mezi >= nežádoucí reakcí 2. stupně (skupina SAR) a < nežádoucí reakcí 2. stupně (skupina bez SAR)
Časové okno: Změna od základní linie sTREM1 v SAR
Změna od základní linie sTREM1 v SAR
sTREM2 mezi >= nežádoucí reakcí 2. stupně (skupina SAR) a < nežádoucí reakcí 2. stupně (skupina bez SAR)
Časové okno: Změna od výchozího sTREM1 po 2 týdnech
Změna od výchozího sTREM1 po 2 týdnech
sTREM2 mezi >= nežádoucí reakcí 2. stupně (skupina SAR) a < nežádoucí reakcí 2. stupně (skupina bez SAR)
Časové okno: Změna od základní linie sTREM1 v SAR
Změna od základní linie sTREM1 v SAR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

12. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201800081B0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit