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Analyse clinique de l'innocuité du traitement prophylactique de l'infection tuberculeuse latente

4 décembre 2020 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Le traitement de la TB latente par 3HP est un enjeu important pour la prévention de la TB active. Cependant, une proportion significative de sujets recevant du 3HP a eu des réactions indésirables. L'objectif principal de cette étude d'observation est d'identifier les sujets qui ont un risque plus élevé de développer une réaction indésirable. Les caractéristiques cliniques et le biomarqueur seront utilisés pour prédire les réactions indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Institutional Review Board Chang Gung Medical Foundation
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets LTBI nouvellement identifiés qui souhaitaient recevoir une thérapie préventive LTBI avec 3HP étaient éligibles pour l'inscription.

La description

Critère d'intégration:

  • contact étroit avec des patients tuberculeux actifs
  • patients atteints de maladies auto-immunes précédant une thérapie biologique
  • Les travailleurs du domaine de la santé
  • d'autres conditions cliniques, qui augmentaient le risque d'ITL. L'ITL a été confirmée par le test QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT ; Qiagen, Valencia, CA, États-Unis) avec une valeur seuil de 0,35 UI/ml.

Critère d'exclusion:

  • moins de 20 ans
  • femmes enceintes
  • TB active ou suspicion de TB active dans l'évaluation clinique
  • maladie grave du foie
  • ESRD
  • Transplantation d'organe
  • contact étroit avec un patient atteint de tuberculose multirésistante
  • l'obésité (IMC> 30 Kgw/m2) et d'autres conditions inappropriées pour participer à cette étude, à en juger par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
eu >= grade 2 effets indésirables
Médicament: 3HP
tous les patients prenant 3HP dans le cadre du programme de traitement préventif directement observé (DOPT)
eu <2 ou 2 effets indésirables
Médicament: 3HP
tous les patients prenant 3HP dans le cadre du programme de traitement préventif directement observé (DOPT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
sTREM1 entre >= effet indésirable de grade 2 (groupe SAR) et < effet indésirable de grade 2 (groupe non-SAR)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sTREM1 à 2 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sTREM1 à 2 semaines
sTREM1 entre >= effet indésirable de grade 2 (groupe SAR) et < effet indésirable de grade 2 (groupe non-SAR)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sTREM1 aux SAR
Changement par rapport à la ligne de base sTREM1 aux SAR
sTREM2 entre >= effet indésirable de grade 2 (groupe SAR) et < effet indésirable de grade 2 (groupe non-SAR)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sTREM1 à 2 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sTREM1 à 2 semaines
sTREM2 entre >= effet indésirable de grade 2 (groupe SAR) et < effet indésirable de grade 2 (groupe non-SAR)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sTREM1 aux SAR
Changement par rapport à la ligne de base sTREM1 aux SAR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

12 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Première publication (Réel)

7 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201800081B0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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