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Analisi clinica della sicurezza nel trattamento della profilassi dell'infezione da tubercolosi latente

4 dicembre 2020 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Il trattamento della tubercolosi latente con 3HP è una questione importante per la prevenzione della tubercolosi attiva. Tuttavia, una percentuale significativa di soggetti che hanno ricevuto 3HP ha avuto reazioni avverse. Lo scopo principale di questo studio di osservazione è identificare i soggetti che hanno un rischio più elevato di sviluppare reazioni avverse. Le caratteristiche cliniche e il biomarcatore saranno utilizzati per prevedere la reazione avversa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Institutional Review Board Chang Gung Medical Foundation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti LTBI recentemente identificati che desideravano ricevere una terapia preventiva LTBI con 3HP erano idonei per l'arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stretto contatto con pazienti affetti da tubercolosi attiva
  • pazienti con malattie autoimmuni che precedono la terapia biologica
  • operatore sanitario
  • altre condizioni cliniche, che hanno aumentato il rischio di LTBI. L'LTBI è stato confermato dal test QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT; Qiagen, Valencia, CA, USA) con un valore soglia di 0,35 UI/ml.

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 20 anni
  • donne incinte
  • tubercolosi attiva o sospetta tubercolosi attiva nella valutazione clinica
  • grave malattia del fegato
  • ESRD
  • trapianto di organi
  • stretto contatto con un paziente affetto da tubercolosi multiresistente
  • obesità (BMI>30 Kgw/m2) e altre condizioni inappropriate per la partecipazione a questo studio secondo il giudizio dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
avuto >= reazioni avverse di grado 2
Droga: 3CV
tutti i pazienti che assumono 3HP nell'ambito del programma di terapia preventiva osservata direttamente (DOPT).
ha avuto <2 reazioni avverse frade 2
Droga: 3CV
tutti i pazienti che assumono 3HP nell'ambito del programma di terapia preventiva osservata direttamente (DOPT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sTREM1 tra >= reazione avversa di grado 2 (gruppo SAR) e < reazione avversa di grado 2 (gruppo non SAR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale sTREM1 a 2 settimane
Variazione rispetto al basale sTREM1 a 2 settimane
sTREM1 tra >= reazione avversa di grado 2 (gruppo SAR) e < reazione avversa di grado 2 (gruppo non SAR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale sTREM1 alle SAR
Variazione rispetto al basale sTREM1 alle SAR
sTREM2 tra >= reazione avversa di grado 2 (gruppo SAR) e < reazione avversa di grado 2 (gruppo non SAR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale sTREM1 a 2 settimane
Variazione rispetto al basale sTREM1 a 2 settimane
sTREM2 tra >= reazione avversa di grado 2 (gruppo SAR) e < reazione avversa di grado 2 (gruppo non SAR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale sTREM1 alle SAR
Variazione rispetto al basale sTREM1 alle SAR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

12 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201800081B0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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