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Análise Clínica de Segurança no Tratamento de Profilaxia da Infecção Tuberculose Latente

4 de dezembro de 2020 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
O tratamento da tuberculose latente com 3HP é uma questão importante para a prevenção da tuberculose ativa. No entanto, uma proporção significativa de indivíduos que receberam 3HP teve reação adversa. O principal objetivo deste estudo de observação é identificar indivíduos com maior risco de desenvolver reações adversas. As características clínicas e o biomarcador serão usados ​​para prever a reação adversa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Institutional Review Board Chang Gung Medical Foundation
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os recém-identificados indivíduos LTBI que desejavam receber terapia preventiva LTBI com 3HP eram elegíveis para inscrição.

Descrição

Critério de inclusão:

  • contato próximo com pacientes com tuberculose ativa
  • pacientes com doenças autoimunes anteriores à terapia biológica
  • profissionais de saúde
  • outras condições clínicas, que aumentam o risco de ILTB. A ILTB foi confirmada pelo teste QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT; Qiagen, Valencia, CA, EUA) com um valor de corte de 0,35 UI/ml.

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 20 anos
  • mulheres grávidas
  • TB ativa ou suspeita de TB ativa na avaliação clínica
  • doença hepática grave
  • ESRD
  • Transplante de órgão
  • contato próximo com um paciente com tuberculose multirresistente
  • obesidade (IMC>30 Kgw/m2) e outras condições inadequadas para a participação neste estudo, conforme julgado pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
teve >= reações adversas de grau 2
Medicamento: 3HP
todos os pacientes que tomam 3HP no programa de terapia preventiva diretamente observada (DOPT)
teve <2 reações adversas frade 2
Medicamento: 3HP
todos os pacientes que tomam 3HP no programa de terapia preventiva diretamente observada (DOPT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sTREM1 entre >= reação adversa de grau 2 (grupo SAR) e < reação adversa de grau 2 (grupo não SAR)
Prazo: Mudança da linha de base sTREM1 em 2 semanas
Mudança da linha de base sTREM1 em 2 semanas
sTREM1 entre >= reação adversa de grau 2 (grupo SAR) e < reação adversa de grau 2 (grupo não SAR)
Prazo: Mudança da linha de base sTREM1 em SARs
Mudança da linha de base sTREM1 em SARs
sTREM2 entre >= reação adversa de grau 2 (grupo SAR) e < reação adversa de grau 2 (grupo não SAR)
Prazo: Mudança da linha de base sTREM1 em 2 semanas
Mudança da linha de base sTREM1 em 2 semanas
sTREM2 entre >= reação adversa de grau 2 (grupo SAR) e < reação adversa de grau 2 (grupo não SAR)
Prazo: Mudança da linha de base sTREM1 em SARs
Mudança da linha de base sTREM1 em SARs

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

12 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201800081B0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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