Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk analyse af sikkerhed ved latent tuberkuloseinfektionsprofylaksebehandling

4. december 2020 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Behandlingen af ​​latent TB med 3HP er et vigtigt emne for forebyggelsen af ​​aktiv TB. Imidlertid havde en betydelig del af forsøgspersonerne, der fik 3HP, bivirkninger. Hovedformålet med denne observationsundersøgelse er at identificere personer, der har højere risiko for at udvikle bivirkning. Kliniske karakteristika og biomarkør vil blive brugt til at forudsige bivirkning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Institutional Review Board Chang Gung Medical Foundation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De nyligt identificerede LTBI-personer, der ønskede at modtage LTBI-forebyggende behandling med 3HP, var berettiget til tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tæt kontakt med aktive TB-patienter
  • patienter med autoimmune sygdomme forud for biologisk behandling
  • sundhedspersonale
  • andre kliniske tilstande, som øgede risikoen for LTBI. LTBI blev bekræftet ved QuantiFERON-TB Gold In-Tube test (QFT-GIT; Qiagen, Valencia, CA, USA) med en cut-off værdi på 0,35 IE/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 20 år
  • gravid kvinde
  • aktiv TB eller mistanke om aktiv TB i den kliniske evaluering
  • alvorlig leversygdom
  • ESRD
  • organtransplantation
  • tæt kontakt med en multiresistent TB-patient
  • fedme (BMI>30 Kgw/m2) og andre forhold, der er upassende for deltagelse i denne undersøgelse som vurderet af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
havde >= grad 2 bivirkninger
Medicin: 3 HK
alle patienter, der tager 3HP under direkte observeret forebyggende terapi (DOPT) program
havde <2 frade 2 bivirkninger
Medicin: 3 HK
alle patienter, der tager 3HP under direkte observeret forebyggende terapi (DOPT) program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sTREM1 mellem >= grad 2 bivirkning (SAR-gruppe) og< grad 2 bivirkning (ikke-SAR-gruppe)
Tidsramme: Ændring fra baseline sTREM1 efter 2 uger
Ændring fra baseline sTREM1 efter 2 uger
sTREM1 mellem >= grad 2 bivirkning (SAR-gruppe) og< grad 2 bivirkning (ikke-SAR-gruppe)
Tidsramme: Ændring fra baseline sTREM1 ved SAR'er
Ændring fra baseline sTREM1 ved SAR'er
sTREM2 mellem >= grad 2 bivirkning (SAR-gruppe) og< grad 2 bivirkning (ikke-SAR-gruppe)
Tidsramme: Ændring fra baseline sTREM1 efter 2 uger
Ændring fra baseline sTREM1 efter 2 uger
sTREM2 mellem >= grad 2 bivirkning (SAR-gruppe) og< grad 2 bivirkning (ikke-SAR-gruppe)
Tidsramme: Ændring fra baseline sTREM1 ved SAR'er
Ændring fra baseline sTREM1 ved SAR'er

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

12. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2020

Først opslået (Faktiske)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201800081B0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3 HK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner