Analiza kliniczna bezpieczeństwa stosowania profilaktyki utajonej gruźlicy
4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Leczenie gruźlicy utajonej za pomocą 3HP jest ważnym zagadnieniem w profilaktyce czynnej gruźlicy.
Jednak znaczny odsetek osób otrzymujących 3HP miał reakcję niepożądaną.
Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest identyfikacja pacjentów, u których istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Charakterystyka kliniczna i biomarker zostaną wykorzystane do przewidywania działań niepożądanych.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Institutional Review Board Chang Gung Medical Foundation
-
Kontakt:
- Tsai-Yu Wang, MD
- Numer telefonu: 886975368076
- E-mail: wang5531@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nowo zidentyfikowani pacjenci LTBI, którzy chcieli otrzymać terapię zapobiegawczą LTBI z 3HP, kwalifikowali się do rejestracji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bliski kontakt z aktywnymi chorymi na gruźlicę
- pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi poprzedzającymi terapię biologiczną
- pracownicy służby zdrowia
- inne stany kliniczne, które zwiększały ryzyko wystąpienia LTBI. LTBI potwierdzono testem QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT; Qiagen, Valencia, CA, USA) z wartością odcięcia 0,35 IU/ml.
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 20 lat
- kobiety w ciąży
- aktywna gruźlica lub podejrzenie czynnej gruźlicy w ocenie klinicznej
- ciężka choroba wątroby
- ESRD
- transplantacja narządów
- bliski kontakt z pacjentem z gruźlicą wielolekooporną
- otyłość (BMI>30 Kgw/m2) i inne stany nieodpowiednie do udziału w tym badaniu według oceny badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wystąpiły działania niepożądane >= stopnia 2
|
wszyscy pacjenci przyjmujący 3HP w ramach programu bezpośrednio obserwowanej terapii zapobiegawczej (DOPT).
|
|
wystąpiły <2 przypadki działań niepożądanych
|
wszyscy pacjenci przyjmujący 3HP w ramach programu bezpośrednio obserwowanej terapii zapobiegawczej (DOPT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
sTREM1 między >= działaniem niepożądanym stopnia 2 (grupa SAR) a< działaniem niepożądanym stopnia 2 (grupa bez SAR)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej sTREM1 po 2 tygodniach
|
Zmiana od linii bazowej sTREM1 po 2 tygodniach
|
|
sTREM1 między >= działaniem niepożądanym stopnia 2 (grupa SAR) a< działaniem niepożądanym stopnia 2 (grupa bez SAR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej sTREM1 przy SAR
|
Zmiana od wartości wyjściowej sTREM1 przy SAR
|
|
sTREM2 między >= działaniem niepożądanym stopnia 2 (grupa SAR) a< działaniem niepożądanym stopnia 2 (grupa bez SAR)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej sTREM1 po 2 tygodniach
|
Zmiana od linii bazowej sTREM1 po 2 tygodniach
|
|
sTREM2 między >= działaniem niepożądanym stopnia 2 (grupa SAR) a< działaniem niepożądanym stopnia 2 (grupa bez SAR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej sTREM1 przy SAR
|
Zmiana od wartości wyjściowej sTREM1 przy SAR
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
12 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201800081B0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .