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Análisis clínico de la seguridad en el tratamiento profiláctico de la infección tuberculosa latente

4 de diciembre de 2020 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
El tratamiento de la TB latente con 3HP es un tema importante para la prevención de la TB activa. Sin embargo, una proporción significativa de sujetos que recibieron 3HP tuvieron una reacción adversa. El objetivo principal de este estudio de observación es identificar a los sujetos que tienen un mayor riesgo de desarrollar una reacción adversa. Las características clínicas y el biomarcador se utilizarán para predecir la reacción adversa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Institutional Review Board Chang Gung Medical Foundation
        • Contacto:
          • Tsai-Yu Wang, MD
          • Número de teléfono: 886975368076
          • Correo electrónico: wang5531@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos LTBI recién identificados que querían recibir terapia preventiva LTBI con 3HP fueron elegibles para la inscripción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • contacto cercano con pacientes con TB activa
  • pacientes con enfermedades autoinmunes anteriores a la terapia biológica
  • trabajadores de la salud
  • otras condiciones clínicas, que aumentaron el riesgo de LTBI. La ITBL se confirmó mediante la prueba QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT; Qiagen, Valencia, CA, EE. UU.) con un valor de corte de 0,35 UI/ml.

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 20 años
  • mujeres embarazadas
  • TB activa o sospecha de TB activa en la evaluación clínica
  • enfermedad hepática grave
  • ESRD
  • transplante de organo
  • contacto cercano con un paciente con tuberculosis multirresistente
  • obesidad (IMC>30 Kgw/m2) y otras condiciones inapropiadas para participar en este estudio a juicio de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
tuvo >= reacciones adversas de grado 2
Droga: 3HP
todos los pacientes que toman 3HP bajo el programa de terapia preventiva observada directamente (DOPT)
tuvo <2 frade 2 reacciones adversas
Droga: 3HP
todos los pacientes que toman 3HP bajo el programa de terapia preventiva observada directamente (DOPT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sTREM1 entre >= reacción adversa de grado 2 (grupo SAR) y < reacción adversa de grado 2 (grupo sin SAR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio sTREM1 a las 2 semanas
Cambio desde el inicio sTREM1 a las 2 semanas
sTREM1 entre >= reacción adversa de grado 2 (grupo SAR) y < reacción adversa de grado 2 (grupo sin SAR)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base sTREM1 en SAR
Cambio desde la línea de base sTREM1 en SAR
sTREM2 entre >= reacción adversa de grado 2 (grupo SAR) y < reacción adversa de grado 2 (grupo sin SAR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio sTREM1 a las 2 semanas
Cambio desde el inicio sTREM1 a las 2 semanas
sTREM2 entre >= reacción adversa de grado 2 (grupo SAR) y < reacción adversa de grado 2 (grupo sin SAR)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base sTREM1 en SAR
Cambio desde la línea de base sTREM1 en SAR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

12 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201800081B0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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