Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический анализ безопасности профилактического лечения латентной туберкулезной инфекции

4 декабря 2020 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Лечение латентного ТБ с помощью 3HP является важным вопросом для профилактики активного ТБ. Однако у значительной части субъектов, получавших 3HP, были побочные реакции. Основная цель этого обсервационного исследования — выявить субъектов с повышенным риском развития побочных реакций. Клинические характеристики и биомаркеры будут использоваться для прогнозирования побочных реакций.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Institutional Review Board Chang Gung Medical Foundation
        • Контакт:
          • Tsai-Yu Wang, MD
          • Номер телефона: 886975368076
          • Электронная почта: wang5531@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены вновь выявленные пациенты с ЛТИ, которые хотели пройти профилактическую терапию ЛТИ с помощью 3HP.

Описание

Критерии включения:

  • тесный контакт с активными больными туберкулезом
  • пациенты с аутоиммунными заболеваниями, предшествующими биологической терапии
  • работники здравоохранения
  • другие клинические состояния, повышающие риск ЛТБИ. ЛТБИ был подтвержден тестом QuantiFERON-TB Gold In-Tube (QFT-GIT; Qiagen, Валенсия, Калифорния, США) с пороговым значением 0,35 МЕ/мл.

Критерий исключения:

  • возраст менее 20 лет
  • беременные женщины
  • активный ТБ или подозрение на активный ТБ при клинической оценке
  • тяжелое заболевание печени
  • тХПН
  • трансплантация органов
  • тесный контакт с больным туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью
  • ожирение (ИМТ>30 кг/м2) и другие состояния, не подходящие для участия в этом исследовании, по мнению исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
имели >= побочные реакции степени 2
Лекарство: 3 л.с.
все пациенты, принимающие 3HP в рамках программы профилактической терапии под непосредственным наблюдением (DOPT)
имели <2 побочных реакций 2-й степени тяжести
Лекарство: 3 л.с.
все пациенты, принимающие 3HP в рамках программы профилактической терапии под непосредственным наблюдением (DOPT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
sTREM1 между >= побочной реакцией 2 степени (группа SAR) и <побочной реакцией 2 степени (группа без SAR)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем sTREM1 через 2 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем sTREM1 через 2 недели
sTREM1 между >= побочной реакцией 2 степени (группа SAR) и <побочной реакцией 2 степени (группа без SAR)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем sTREM1 в SARs
Изменение по сравнению с базовым уровнем sTREM1 в SARs
sTREM2 между >= побочной реакцией 2 степени (группа SAR) и <побочной реакцией 2 степени (группа без SAR)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем sTREM1 через 2 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем sTREM1 через 2 недели
sTREM2 между >= побочной реакцией 2 степени (группа SAR) и <побочной реакцией 2 степени (группа без SAR)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем sTREM1 в SARs
Изменение по сравнению с базовым уровнем sTREM1 в SARs

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

12 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201800081B0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться