Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk analyse av sikkerhet ved latent tuberkuloseinfeksjonsprofylaksebehandling

4. desember 2020 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Behandling av latent TB med 3HP er et viktig tema for forebygging av aktiv TB. Imidlertid hadde en betydelig andel av pasientene som fikk 3HP bivirkning. Hovedformålet med denne observasjonsstudien er å identifisere personer som har høyere risiko for å utvikle bivirkning. Kliniske egenskaper og biomarkør vil bli brukt for å forutsi bivirkning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Institutional Review Board Chang Gung Medical Foundation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De nylig identifiserte LTBI-personene som ønsket å motta LTBI-forebyggende terapi med 3HP var kvalifisert for registrering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nær kontakt med aktive tuberkulosepasienter
  • pasienter med autoimmune sykdommer før biologisk terapi
  • helsearbeidere
  • andre kliniske tilstander, som økte risikoen for LTBI. LTBI ble bekreftet av QuantiFERON-TB Gold In-Tube-test (QFT-GIT; Qiagen, Valencia, CA, USA) med en grenseverdi på 0,35 IE/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 20 år
  • gravide kvinner
  • aktiv TB eller mistenkt aktiv TB i den kliniske evalueringen
  • alvorlig leversykdom
  • ESRD
  • organtransplantasjon
  • nær kontakt med en multiresistent tuberkulosepasient
  • fedme (BMI>30 Kgw/m2) og andre forhold som er upassende for deltakelse i denne studien, vurdert av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
hadde >= grad 2 bivirkninger
Legemiddel: 3 HK
alle pasienter som tar 3HP under direkte observert forebyggende terapi (DOPT) program
hadde <2 frade 2 bivirkninger
Legemiddel: 3 HK
alle pasienter som tar 3HP under direkte observert forebyggende terapi (DOPT) program

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sTREM1 mellom >= grad 2 bivirkning (SAR-gruppe) og< grad 2 bivirkning (ikke-SAR-gruppe)
Tidsramme: Endring fra baseline sTREM1 etter 2 uker
Endring fra baseline sTREM1 etter 2 uker
sTREM1 mellom >= grad 2 bivirkning (SAR-gruppe) og< grad 2 bivirkning (ikke-SAR-gruppe)
Tidsramme: Endring fra baseline sTREM1 ved SAR
Endring fra baseline sTREM1 ved SAR
sTREM2 mellom >= grad 2 bivirkning (SAR-gruppe) og< grad 2 bivirkning (ikke-SAR-gruppe)
Tidsramme: Endring fra baseline sTREM1 etter 2 uker
Endring fra baseline sTREM1 etter 2 uker
sTREM2 mellom >= grad 2 bivirkning (SAR-gruppe) og< grad 2 bivirkning (ikke-SAR-gruppe)
Tidsramme: Endring fra baseline sTREM1 ved SAR
Endring fra baseline sTREM1 ved SAR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

12. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201800081B0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere