Klinische Analyse der Sicherheit bei der Behandlung einer latenten Tuberkulose-Infektionsprophylaxe
4. Dezember 2020 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Die Behandlung von latenter TB mit 3HP ist ein wichtiges Thema für die Prävention von aktiver TB.
Allerdings hatte ein signifikanter Anteil der Probanden, die 3HP erhielten, Nebenwirkungen.
Der Hauptzweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, Probanden zu identifizieren, die ein höheres Risiko haben, Nebenwirkungen zu entwickeln.
Klinische Merkmale und Biomarker werden verwendet, um Nebenwirkungen vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Taipei, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Institutional Review Board Chang Gung Medical Foundation
-
Kontakt:
- Tsai-Yu Wang, MD
- Telefonnummer: 886975368076
- E-Mail: wang5531@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die neu identifizierten LTBI-Patienten, die eine vorbeugende LTBI-Therapie mit 3HP erhalten wollten, kamen für die Aufnahme in Frage.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- engen Kontakt mit aktiven TB-Patienten
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen vor einer biologischen Therapie
- Mitarbeiter des Gesundheitswesens
- andere klinische Zustände, die das LTBI-Risiko erhöhten. LTBI wurde durch den QuantiFERON-TB Gold In-Tube-Test (QFT-GIT; Qiagen, Valencia, CA, USA) mit einem Cut-off-Wert von 0,35 IE/ml bestätigt.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 20 Jahren
- schwangere Frau
- aktive TB oder vermutete aktive TB in der klinischen Bewertung
- schwere Lebererkrankung
- ESRD
- Organtransplantation
- engen Kontakt mit einem multiresistenten TB-Patienten
- Fettleibigkeit (BMI > 30 kgw/m2) und andere Bedingungen, die nach Einschätzung der Prüfärzte für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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hatte Nebenwirkungen >= Grad 2
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alle Patienten, die 3HP im Rahmen eines Programms zur direkt beobachteten präventiven Therapie (DOPT) einnehmen
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hatte <2 frade 2 Nebenwirkungen
|
alle Patienten, die 3HP im Rahmen eines Programms zur direkt beobachteten präventiven Therapie (DOPT) einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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sTREM1 zwischen Nebenwirkung >= Grad 2 (SAR-Gruppe) und Nebenwirkung < Grad 2 (Nicht-SAR-Gruppe)
Zeitfenster: Änderung von Baseline sTREM1 nach 2 Wochen
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Änderung von Baseline sTREM1 nach 2 Wochen
|
|
sTREM1 zwischen Nebenwirkung >= Grad 2 (SAR-Gruppe) und Nebenwirkung < Grad 2 (Nicht-SAR-Gruppe)
Zeitfenster: Änderung von Baseline sTREM1 bei SARs
|
Änderung von Baseline sTREM1 bei SARs
|
|
sTREM2 zwischen Nebenwirkung >= Grad 2 (SAR-Gruppe) und Nebenwirkung < Grad 2 (Nicht-SAR-Gruppe)
Zeitfenster: Änderung von Baseline sTREM1 nach 2 Wochen
|
Änderung von Baseline sTREM1 nach 2 Wochen
|
|
sTREM2 zwischen Nebenwirkung >= Grad 2 (SAR-Gruppe) und Nebenwirkung < Grad 2 (Nicht-SAR-Gruppe)
Zeitfenster: Änderung von Baseline sTREM1 bei SARs
|
Änderung von Baseline sTREM1 bei SARs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
12. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201800081B0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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