- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04657653
대퇴골두 무혈성 괴사의 사전 붕괴에서 뼈 대체물로 증강된 고압산소 요법과 코어 감압술 비교
소개: 대퇴골두의 골괴사증은 주로 젊은 성인에게 영향을 미치는 심각한 장애입니다. 코어 감압술은 Ficat과 albert, HUNGERFORD와 Lennox가 발표한 이후로 대퇴 골두 골괴사의 치료에 사용되었습니다. 고압산소요법은 대퇴골두 골괴사의 증후성 탈출 단계에 대한 암시적인 관절 보존 치료입니다.
목표 및 목적: 대퇴 골두의 특발성 무혈성 괴사의 붕괴 전 단계에서 코어 감압 대 고압산소 요법의 임상적(기능적) 결과를 비교합니다.
재료 및 방법: HAMAD 종합병원에서 고압산소치료 또는 뼈 대용물을 이용한 코어 감압술을 시행한 대퇴골두 무혈성괴사 전허탈(AVNHF)의 모든 증례에 대한 혼합 후향적 및 전향적 연구
예상 결과: 수술보다 합병증이 적고 관절 보존에 더 나은 결과와 관련된 고압산소 치료
연구 개요
상세 설명
방법 데이터는 2010년 1월부터 2018년 12월까지 23명의 환자의 의료 기록에서 후향적으로 수집되었습니다. 환자의 인구통계학적 데이터(연령, 성별, 신체 대사 지수(BMI) 동반 질환, 무혈성 괴사(AVN) 위험 요인, (당뇨병(DM), 고혈압(HTN), 알코올 중독, 흡연, 스테로이드 사용, 낫적혈구 질환, 화학 요법 또는 방사선 요법), 치료 전 및 후 방사선학적 단계(Steinberg 분류)[15], 기능적 결과(옥스포드 고관절 점수 및 SF 12), 합병증 및 추가 외과 개입 또는 고관절 전치환술(THA)의 필요성이 수집되었습니다.
18세 이상의 비외상성 AVN이 허탈 전 단계(1기 또는 2기 Steinberg)[15]로 MRI로 확인되고 고압 산소 요법 또는 코어 감압술과 뼈 대체술을 최소한으로 시행한 환자 1년의 후속 조치가 포함되었습니다.
외상성 AVN, 진행된 AVN 단계(3기, 4기 및 5기), 뼈 이식이 없는 코어 감압, 병용 요법, 기타 고관절 시술 및 1년 미만의 추적이 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
서면 동의서는 모든 환자로부터 얻었고 치료 후 최소 1년의 후속 조치와 함께 정기적인 임상 후속 조치를 통해 면담했습니다. 임상 결과는 두 그룹 모두 Oxford hip score(OHS)와 short form 12(SF12)를 사용하여 측정하였으며, 양식은 아랍어와 영어 두 가지 언어로 사용되었으며, 아랍어 양식은 인증된 번역가에 의해 기관 의료 연구 센터를 통해 번역되었습니다.
치료 전후의 방사선 사진을 비교하여 AVN 병기의 방사선학적 진행을 평가하였다. 모든 방사선 사진과 MRI 이미지를 검토하고 인증된 근골격계 방사선 전문의가 병기 결정을 수행했습니다.
만족스러운 임상 결과는 OHS 점수가 30 이상이고 추가 수술 개입이 없는 것으로 정의되었습니다. 방사선학적 진행은 치료 후 방사선 사진에서 더 진행된 단계로 확인되었습니다.
코어 감압 수술 절차:
데이터 분석 기술 통계는 환자의 인구 통계학적, 동반 질환 및 방사선학적 측정을 요약하는 데 사용되었습니다. Chi-square test와 Fisher Exact test는 둘 이상의 정성적 변수 간의 연관성을 표현하는 데 사용되었으며 unpaired Student t test는 두 그룹 간의 정량적 데이터(Oxford Hip Score & SF12)를 비교하는 데 사용되었습니다. 빈도(백분율) 및 평균 ± 표준 편차(SD) 또는 중앙값 및 범위는 범주 및 연속 값에 적절하게 사용되었습니다. 결과는 P 값 ≤.05인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 모든 통계 분석은 통계 패키지 SPSS 23.0(SPSS Inc. 일리노이주 시카고) 및 Epi 정보 기술(InfoTM) 2000(질병통제예방센터, 조지아주 애틀란타)
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Doha, 카타르
- HamadMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
23명의 대퇴골두의 사전 붕괴된 2기 비외상성 AVN이 있는 19명의 환자가 포함되었으며, 코어 CD에서 12명(52.2%), HBO 그룹에서 11명(47.8%)이 평균 39.5±13회 세션에 포함되었습니다.
9 (47.3%) 남자 10명(52.7%) 여자, 평균 연령은 35.2±9.8세, 평균 BMI는 27.3±4.3 추적관찰은 34.2±18.4였다. 몇 달.
위험인자는 스테로이드제 6예, 흡연자 4예, 당뇨병 1예, 겸상적혈구병 3예, 알코올중독자 2예, 위험인자가 없는 7예였다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 비외상성 AVN 2단계(Steinberg)
- 치료 전 MRI
- 고압 산소 요법 또는 뼈 대체 증강을 통한 코어 감압술을 받았습니다.
- 최소 1년의 후속 조치가 포함되었습니다.
제외 기준:
- 외상성 AVN,
- AVN의 다른 단계(1, 3, 4, 5단계),
- 뼈 이식 없이 코어 감압,
- 병용 요법, 기타 고관절 시술
- 1년 미만의 후속 조치는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴골두의 비외상성 AVN의 사전 붕괴 II기에서 고압 산소 요법(HBO) 대 코어 감압(CD)의 기능적 및 방사선학적 결과를 비교합니다.
기간: 2010년 1월 ~ 2018년 12월
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코어감압술을 받은 환자와 고압산소치료를 받은 환자의 옥스포드 고관절 점수와 short form 12 점수를 방사선학적 평가를 통해 질병의 진행과 비교
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2010년 1월 ~ 2018년 12월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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코어 감압에 대한 임상 시험
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University of California, San DiegoUniversity of Nigeria Nsukka모병