Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperbar syreterapi kontra kärndekompression utökad med bensubstitut vid före kollaps av avaskulär nekros av lårbenshuvudet

8 december 2020 uppdaterad av: Isam Moghamis, Hamad Medical Corporation

Inledning: osteonekros i lårbenshuvudet är en potentiellt förlamande sjukdom som främst drabbar unga vuxna. Kärndekompression har använts för behandling av osteonekros i lårbenshuvudet sedan den publicerades av Ficat och albert samt av HUNGEFORD och Lennox. hyperbar syrgasbehandling är en suggestiv ledbevarande behandling för symtomatisk framfallsstadium av osteonekros i lårbenshuvudet.

Syfte och mål: att jämföra det kliniska (funktionella) resultatet av core-dekompression kontra hyperbar syrebehandling i pre-kollapsstadier av idiopatisk avaskulär nekros av lårbenshuvudet.

Material och metoder: Blandad retrospektiv och prospektiv studie för alla fall av prekollaps av avaskulär nekros av lårbenshuvudet (AVNHF) genomgick antingen hyperbar syrgasbehandling eller Core-dekompression förstärkt med bensubstitut på HAMAD General Hospital

Förväntat resultat: Hyperbar syrebehandling förknippad med bättre resultat för att bevara leden och förknippad med färre komplikationer än operation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoder Data samlades in retrospektivt från journalerna från 23 patienter, mellan januari 2010 och december 2018. Data för patientens demografiska (ålder, kön, kroppsmetaboliska index (BMI) komorbiditeter, riskfaktorer för avaskulär nekros (AVN), (diabetes mellitus (DM), hypertoni (HTN), alkoholist, rökning, använda steroider, sicklecellssjukdom, kemo- eller strålbehandling), radiologiskt stadium före och efter behandlingen (Steinbergs klassificering) [15], funktionellt utfall (oxford höftpoäng och SF 12), komplikationer och behov av ytterligare kirurgisk ingrepp eller total höftledsprotes (THA) samlades in.

Patienter som var 18 år eller äldre, med icke-traumatisk AVN i pre-kollapsstadiet (stadium 1 eller 2 Steinberg)[15] som bekräftades av MRT och genomgick antingen hyperbar syrgasbehandling eller core-dekompression med benersättningsförstärkning med ett minimum ett års uppföljning inkluderades.

Patient med traumatisk AVN, avancerade stadier av AVN (stadier 3, 4 och 5), core-dekompression utan bentransplantat, kombinerad terapi, andra höftprocedurer och mindre än ett års uppföljning exkluderades från studien.

Skriva Informerat samtycke erhölls från alla patienter och de intervjuades genom sin vanliga kliniska uppföljning med minst 1 års uppföljning efter behandlingen. Det kliniska resultatet mättes med hjälp av Oxford hip score (OHS) och kortform 12 (SF12) för båda grupperna, formulären användes på två språk arabiska och engelska, den arabiska formen översattes genom det institutionella medicinska forskningscentret av en certifierad översättare.

Radiologisk progression av AVN-stadiet bedömdes genom att jämföra röntgenbilder före och efter behandling. Alla röntgenbilder och MRI-bilder granskades och certifierad muskuloskeletal radiolog gjorde iscensättning.

Tillfredsställande kliniskt resultat definierades som OHS-poäng på mer än 30 och inga ytterligare kirurgiska ingrepp. Radiologisk progression identifierades med mer avancerade stadier i röntgenbilder efter behandling.

Kirurgisk ingrepp med kärndekompression:

Dataanalys Beskrivande statistik användes för att sammanfatta patienternas demografiska, komorbiditeter och radiologiska mätningar. Chi-kvadrattest och Fisher Exact-test användes för att uttrycka sambanden mellan två eller flera kvalitativa variabler, medan oparat Student t-test användes för att jämföra kvantitativa data (Oxford Hip Score & SF12) mellan de två grupperna. Frekvens (procent) och medelvärde ± standardavvikelse (SD) eller median och intervall användes som lämpligt för kategoriska och kontinuerliga värden. Resultatet ansågs vara statistiskt signifikant om P-värdet ≤.05. Alla statistiska analyser gjordes med hjälp av statistiska paket SPSS 23.0 (SPSS Inc. Chicago, IL) och Epi informationsteknologi (InfoTM) 2000 (Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, GA)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

19

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Doha, Qatar
        • HamadMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

19 patienter med 23 pre-kollapserade stadium 2 icke-traumatiska AVN av lårbenshuvudet inkluderades, 12 (52,2 %) i core CD och 11 (47,8 %) i HBO-gruppen med ett genomsnitt på 39,5±13 sessioner.

9 (47,3 %) män, 10 (52,7%) kvinnor, medelåldern var 35,2±9,8 år med genomsnittlig BMI 27,3±4,3 och uppföljningen var 34,2±18,4 månader.

Riskfaktorer observerades i 6 fall på steroid, 4 rökare, 1 DM, 3 sicklecellssjukdom, 2 alkoholister och 7 fall utan riskfaktorer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre,
  • icke-traumatisk AVN steg 2 (Steinberg)
  • MRI före behandling
  • genomgick antingen hyperbar syrgasbehandling eller core-dekompression med benersättningsförstärkning
  • minst ett års uppföljning inkluderades

Exklusions kriterier:

  • traumatisk AVN,
  • andra stadier av AVN (steg 1, 3, 4 och 5),
  • kärndekompression utan bentransplantat,
  • kombinerad terapi, andra höftprocedurer
  • mindre än ett års uppföljning uteslöts från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämföra de funktionella och radiologiska resultaten av hyperbar oxygen therapy (HBO) kontra core dekompression (CD) i pre-kollapserat stadium II av icke-traumatisk AVN av lårbenshuvudet.
Tidsram: mellan januari 2010 och december 2018
jämföra oxford höftpoäng och kortform 12 poäng mellan patient som genomgick core dekompression och patienter som genomgick hyperbar syrgasbehandling och sjukdomens progression genom radiologisk utvärdering
mellan januari 2010 och december 2018

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Första postat (Faktisk)

8 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRC/140/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera