- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04657653
Hyperbar syreterapi kontra kärndekompression utökad med bensubstitut vid före kollaps av avaskulär nekros av lårbenshuvudet
Inledning: osteonekros i lårbenshuvudet är en potentiellt förlamande sjukdom som främst drabbar unga vuxna. Kärndekompression har använts för behandling av osteonekros i lårbenshuvudet sedan den publicerades av Ficat och albert samt av HUNGEFORD och Lennox. hyperbar syrgasbehandling är en suggestiv ledbevarande behandling för symtomatisk framfallsstadium av osteonekros i lårbenshuvudet.
Syfte och mål: att jämföra det kliniska (funktionella) resultatet av core-dekompression kontra hyperbar syrebehandling i pre-kollapsstadier av idiopatisk avaskulär nekros av lårbenshuvudet.
Material och metoder: Blandad retrospektiv och prospektiv studie för alla fall av prekollaps av avaskulär nekros av lårbenshuvudet (AVNHF) genomgick antingen hyperbar syrgasbehandling eller Core-dekompression förstärkt med bensubstitut på HAMAD General Hospital
Förväntat resultat: Hyperbar syrebehandling förknippad med bättre resultat för att bevara leden och förknippad med färre komplikationer än operation
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Metoder Data samlades in retrospektivt från journalerna från 23 patienter, mellan januari 2010 och december 2018. Data för patientens demografiska (ålder, kön, kroppsmetaboliska index (BMI) komorbiditeter, riskfaktorer för avaskulär nekros (AVN), (diabetes mellitus (DM), hypertoni (HTN), alkoholist, rökning, använda steroider, sicklecellssjukdom, kemo- eller strålbehandling), radiologiskt stadium före och efter behandlingen (Steinbergs klassificering) [15], funktionellt utfall (oxford höftpoäng och SF 12), komplikationer och behov av ytterligare kirurgisk ingrepp eller total höftledsprotes (THA) samlades in.
Patienter som var 18 år eller äldre, med icke-traumatisk AVN i pre-kollapsstadiet (stadium 1 eller 2 Steinberg)[15] som bekräftades av MRT och genomgick antingen hyperbar syrgasbehandling eller core-dekompression med benersättningsförstärkning med ett minimum ett års uppföljning inkluderades.
Patient med traumatisk AVN, avancerade stadier av AVN (stadier 3, 4 och 5), core-dekompression utan bentransplantat, kombinerad terapi, andra höftprocedurer och mindre än ett års uppföljning exkluderades från studien.
Skriva Informerat samtycke erhölls från alla patienter och de intervjuades genom sin vanliga kliniska uppföljning med minst 1 års uppföljning efter behandlingen. Det kliniska resultatet mättes med hjälp av Oxford hip score (OHS) och kortform 12 (SF12) för båda grupperna, formulären användes på två språk arabiska och engelska, den arabiska formen översattes genom det institutionella medicinska forskningscentret av en certifierad översättare.
Radiologisk progression av AVN-stadiet bedömdes genom att jämföra röntgenbilder före och efter behandling. Alla röntgenbilder och MRI-bilder granskades och certifierad muskuloskeletal radiolog gjorde iscensättning.
Tillfredsställande kliniskt resultat definierades som OHS-poäng på mer än 30 och inga ytterligare kirurgiska ingrepp. Radiologisk progression identifierades med mer avancerade stadier i röntgenbilder efter behandling.
Kirurgisk ingrepp med kärndekompression:
Dataanalys Beskrivande statistik användes för att sammanfatta patienternas demografiska, komorbiditeter och radiologiska mätningar. Chi-kvadrattest och Fisher Exact-test användes för att uttrycka sambanden mellan två eller flera kvalitativa variabler, medan oparat Student t-test användes för att jämföra kvantitativa data (Oxford Hip Score & SF12) mellan de två grupperna. Frekvens (procent) och medelvärde ± standardavvikelse (SD) eller median och intervall användes som lämpligt för kategoriska och kontinuerliga värden. Resultatet ansågs vara statistiskt signifikant om P-värdet ≤.05. Alla statistiska analyser gjordes med hjälp av statistiska paket SPSS 23.0 (SPSS Inc. Chicago, IL) och Epi informationsteknologi (InfoTM) 2000 (Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, GA)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Doha, Qatar
- HamadMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
19 patienter med 23 pre-kollapserade stadium 2 icke-traumatiska AVN av lårbenshuvudet inkluderades, 12 (52,2 %) i core CD och 11 (47,8 %) i HBO-gruppen med ett genomsnitt på 39,5±13 sessioner.
9 (47,3 %) män, 10 (52,7%) kvinnor, medelåldern var 35,2±9,8 år med genomsnittlig BMI 27,3±4,3 och uppföljningen var 34,2±18,4 månader.
Riskfaktorer observerades i 6 fall på steroid, 4 rökare, 1 DM, 3 sicklecellssjukdom, 2 alkoholister och 7 fall utan riskfaktorer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre,
- icke-traumatisk AVN steg 2 (Steinberg)
- MRI före behandling
- genomgick antingen hyperbar syrgasbehandling eller core-dekompression med benersättningsförstärkning
- minst ett års uppföljning inkluderades
Exklusions kriterier:
- traumatisk AVN,
- andra stadier av AVN (steg 1, 3, 4 och 5),
- kärndekompression utan bentransplantat,
- kombinerad terapi, andra höftprocedurer
- mindre än ett års uppföljning uteslöts från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämföra de funktionella och radiologiska resultaten av hyperbar oxygen therapy (HBO) kontra core dekompression (CD) i pre-kollapserat stadium II av icke-traumatisk AVN av lårbenshuvudet.
Tidsram: mellan januari 2010 och december 2018
|
jämföra oxford höftpoäng och kortform 12 poäng mellan patient som genomgick core dekompression och patienter som genomgick hyperbar syrgasbehandling och sjukdomens progression genom radiologisk utvärdering
|
mellan januari 2010 och december 2018
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRC/140/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .