- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04657653
Hyperbare Sauerstofftherapie versus Kerndekompression ergänzt mit Knochenersatz vor dem Kollaps einer avaskulären Nekrose des Femurkopfes
Einleitung: Die Hüftkopfnekrose ist eine potenziell lähmende Erkrankung, die vor allem junge Erwachsene betrifft. Kerndekompression wird seit der Veröffentlichung von Ficat und Albert sowie von HUNGERFORD und Lennox zur Behandlung der Osteonekrose des Femurkopfes eingesetzt. Die hyperbare Sauerstofftherapie ist eine suggestive gelenkerhaltende Behandlung des symptomatischen Prolapsstadiums der Osteonekrose des Femurkopfes.
Ziele und Ziele: Vergleich des klinischen (funktionellen) Ergebnisses der Core-Dekompression mit der hyperbaren Sauerstofftherapie in Präkollapsstadien der idiopathischen avaskulären Nekrose des Femurkopfes.
Material und Methoden: Gemischte retrospektive und prospektive Studie für alle Fälle von Präkollaps einer avaskulären Femurkopfnekrose (AVNHF) wurden entweder einer hyperbaren Sauerstofftherapie oder einer mit Knochenersatz verstärkten Kerndekompression im HAMAD General Hospital unterzogen
Erwartetes Ergebnis: Hyperbare Sauerstoffbehandlung im Zusammenhang mit besseren Ergebnissen bei der Erhaltung des Gelenks und mit weniger Komplikationen als bei einer Operation
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Methoden Die Daten wurden retrospektiv aus den Krankenakten von 23 Patienten zwischen Januar 2010 und Dezember 2018 erhoben. Die Daten für die demografischen Daten des Patienten (Alter, Geschlecht, Körpermetabolischer Index (BMI) Komorbiditäten, Risikofaktoren für avaskuläre Nekrose (AVN), (Diabetes mellitus (DM), Bluthochdruck (HTN), Alkoholiker, Rauchen, verwendetes Steroid, Sichelzellenanämie, Chemo- oder Strahlentherapie), das radiologische Stadium vor und nach der Behandlung (Steinberg-Klassifikation) [15], das funktionelle Ergebnis (Oxford-Hüft-Score und SF 12), Komplikationen und die Notwendigkeit weiterer chirurgischer Eingriffe oder einer totalen Hüftendoprothetik (THA) wurden erfasst.
Patienten ab 18 Jahren mit nicht-traumatischer AVN im Stadium vor dem Kollaps (Steinberg-Stadium 1 oder 2)[15], die durch MRT bestätigt wurden und sich entweder einer hyperbaren Sauerstofftherapie oder einer Kerndekompression mit minimaler Knochenersatzaugmentation unterzogen haben ein Jahr Follow-up wurden eingeschlossen.
Patienten mit traumatischer AVN, fortgeschrittenen Stadien der AVN (Stadien 3, 4 und 5), Kerndekompression ohne Knochentransplantat, kombinierter Therapie, anderen Hüftoperationen und weniger als einem Jahr Nachsorge wurden von der Studie ausgeschlossen.
Schreiben Die Einwilligung nach Aufklärung wurde von allen Patienten eingeholt und sie wurden während ihrer regelmäßigen klinischen Nachsorge mit einer Nachsorge von mindestens 1 Jahr nach der Behandlung befragt. Das klinische Ergebnis wurde anhand des Oxford Hip Score (OHS) und der Kurzform 12 (SF12) für beide Gruppen gemessen, die Formulare wurden in zwei Sprachen, Arabisch und Englisch, verwendet, das arabische Formular wurde durch das institutionelle medizinische Forschungszentrum von einem zertifizierten Übersetzer übersetzt.
Die radiologische Progression des AVN-Stadiums wurde durch den Vergleich von Röntgenbildern vor und nach der Behandlung beurteilt. Alle Röntgenaufnahmen und MRT-Bilder wurden überprüft und ein zertifizierter muskuloskelettaler Radiologe führte ein Staging durch.
Zufriedenstellendes klinisches Ergebnis wurde definiert als OHS-Score von mehr als 30 und keine weiteren chirurgischen Eingriffe. Radiologische Progression wurde mit fortgeschritteneren Stadien in Röntgenaufnahmen nach der Behandlung identifiziert.
Operatives Verfahren zur Kerndekompression:
Datenanalyse Deskriptive Statistiken wurden verwendet, um die demografischen, Komorbiditäten und radiologischen Messungen der Patienten zusammenzufassen. Der Chi-Quadrat-Test und der exakte Fisher-Test wurden verwendet, um die Assoziationen zwischen zwei oder mehr qualitativen Variablen auszudrücken, während der ungepaarte Student-t-Test verwendet wurde, um die quantitativen Daten (Oxford Hip Score & SF12) zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Häufigkeit (Prozent) und Mittelwert ± Standardabweichung (SD) oder Median und Bereich wurden nach Bedarf für kategoriale und kontinuierliche Werte verwendet. Das Ergebnis wurde als statistisch signifikant angesehen, wenn der P-Wert ≤ 0,05 war. Alle statistischen Analysen wurden mit dem Statistikpaket SPSS 23.0 (SPSS Inc. Chicago, IL) und Epi information technology (InfoTM) 2000 (Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, GA)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Doha, Katar
- HamadMC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
19 Patienten mit 23 präkollabierten nicht-traumatischen AVN des Femurkopfes im Stadium 2 wurden eingeschlossen, 12 (52,2 %) in der Core-CD und 11 (47,8 %) in der HBO-Gruppe mit durchschnittlich 39,5 ± 13 Sitzungen.
9 (47,3 %) Männer, 10 (52,7 %) Frauen, das Durchschnittsalter betrug 35,2 ± 9,8 Jahre mit einem durchschnittlichen BMI von 27,3 ± 4,3 und Follow-up war 34,2 ± 18,4 Monate.
Risikofaktoren wurden in 6 Fällen unter Steroiden, 4 Rauchern, 1 DM, 3 Sichelzellenanämie, 2 Alkoholikern und 7 Fällen ohne Risikofaktoren beobachtet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter,
- nichttraumatische AVN Stadien 2 (Steinberg)
- MRT vor der Behandlung
- entweder einer hyperbaren Sauerstofftherapie oder einer Kerndekompression mit Knochenersatzaugmentation unterzogen
- Mindestens ein Jahr Follow-up wurden eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- traumatische AVN,
- andere Stadien der AVN (Stadien 1, 3, 4 und 5),
- Kerndekompression ohne Knochentransplantat,
- kombinierte Therapie, andere Eingriffe an der Hüfte
- weniger als ein Jahr Follow-up wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die funktionellen und radiologischen Ergebnisse der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBO) mit der Core-Dekompression (CD) im präkollabierten Stadium II der nicht-traumatischen AVN des Femurkopfes.
Zeitfenster: zwischen Januar 2010 und Dezember 2018
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Vergleich des Oxford-Hüft-Scores und des Kurzform-12-Scores zwischen Patienten, die sich einer Core-Dekompression unterzogen haben, und Patienten, die sich einer hyperbaren Sauerstofftherapie unterzogen haben, und des Fortschreitens der Krankheit durch radiologische Bewertung
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zwischen Januar 2010 und Dezember 2018
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRC/140/2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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