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Hyperbare Sauerstofftherapie versus Kerndekompression ergänzt mit Knochenersatz vor dem Kollaps einer avaskulären Nekrose des Femurkopfes

8. Dezember 2020 aktualisiert von: Isam Moghamis, Hamad Medical Corporation

Einleitung: Die Hüftkopfnekrose ist eine potenziell lähmende Erkrankung, die vor allem junge Erwachsene betrifft. Kerndekompression wird seit der Veröffentlichung von Ficat und Albert sowie von HUNGERFORD und Lennox zur Behandlung der Osteonekrose des Femurkopfes eingesetzt. Die hyperbare Sauerstofftherapie ist eine suggestive gelenkerhaltende Behandlung des symptomatischen Prolapsstadiums der Osteonekrose des Femurkopfes.

Ziele und Ziele: Vergleich des klinischen (funktionellen) Ergebnisses der Core-Dekompression mit der hyperbaren Sauerstofftherapie in Präkollapsstadien der idiopathischen avaskulären Nekrose des Femurkopfes.

Material und Methoden: Gemischte retrospektive und prospektive Studie für alle Fälle von Präkollaps einer avaskulären Femurkopfnekrose (AVNHF) wurden entweder einer hyperbaren Sauerstofftherapie oder einer mit Knochenersatz verstärkten Kerndekompression im HAMAD General Hospital unterzogen

Erwartetes Ergebnis: Hyperbare Sauerstoffbehandlung im Zusammenhang mit besseren Ergebnissen bei der Erhaltung des Gelenks und mit weniger Komplikationen als bei einer Operation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden Die Daten wurden retrospektiv aus den Krankenakten von 23 Patienten zwischen Januar 2010 und Dezember 2018 erhoben. Die Daten für die demografischen Daten des Patienten (Alter, Geschlecht, Körpermetabolischer Index (BMI) Komorbiditäten, Risikofaktoren für avaskuläre Nekrose (AVN), (Diabetes mellitus (DM), Bluthochdruck (HTN), Alkoholiker, Rauchen, verwendetes Steroid, Sichelzellenanämie, Chemo- oder Strahlentherapie), das radiologische Stadium vor und nach der Behandlung (Steinberg-Klassifikation) [15], das funktionelle Ergebnis (Oxford-Hüft-Score und SF 12), Komplikationen und die Notwendigkeit weiterer chirurgischer Eingriffe oder einer totalen Hüftendoprothetik (THA) wurden erfasst.

Patienten ab 18 Jahren mit nicht-traumatischer AVN im Stadium vor dem Kollaps (Steinberg-Stadium 1 oder 2)[15], die durch MRT bestätigt wurden und sich entweder einer hyperbaren Sauerstofftherapie oder einer Kerndekompression mit minimaler Knochenersatzaugmentation unterzogen haben ein Jahr Follow-up wurden eingeschlossen.

Patienten mit traumatischer AVN, fortgeschrittenen Stadien der AVN (Stadien 3, 4 und 5), Kerndekompression ohne Knochentransplantat, kombinierter Therapie, anderen Hüftoperationen und weniger als einem Jahr Nachsorge wurden von der Studie ausgeschlossen.

Schreiben Die Einwilligung nach Aufklärung wurde von allen Patienten eingeholt und sie wurden während ihrer regelmäßigen klinischen Nachsorge mit einer Nachsorge von mindestens 1 Jahr nach der Behandlung befragt. Das klinische Ergebnis wurde anhand des Oxford Hip Score (OHS) und der Kurzform 12 (SF12) für beide Gruppen gemessen, die Formulare wurden in zwei Sprachen, Arabisch und Englisch, verwendet, das arabische Formular wurde durch das institutionelle medizinische Forschungszentrum von einem zertifizierten Übersetzer übersetzt.

Die radiologische Progression des AVN-Stadiums wurde durch den Vergleich von Röntgenbildern vor und nach der Behandlung beurteilt. Alle Röntgenaufnahmen und MRT-Bilder wurden überprüft und ein zertifizierter muskuloskelettaler Radiologe führte ein Staging durch.

Zufriedenstellendes klinisches Ergebnis wurde definiert als OHS-Score von mehr als 30 und keine weiteren chirurgischen Eingriffe. Radiologische Progression wurde mit fortgeschritteneren Stadien in Röntgenaufnahmen nach der Behandlung identifiziert.

Operatives Verfahren zur Kerndekompression:

Datenanalyse Deskriptive Statistiken wurden verwendet, um die demografischen, Komorbiditäten und radiologischen Messungen der Patienten zusammenzufassen. Der Chi-Quadrat-Test und der exakte Fisher-Test wurden verwendet, um die Assoziationen zwischen zwei oder mehr qualitativen Variablen auszudrücken, während der ungepaarte Student-t-Test verwendet wurde, um die quantitativen Daten (Oxford Hip Score & SF12) zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Häufigkeit (Prozent) und Mittelwert ± Standardabweichung (SD) oder Median und Bereich wurden nach Bedarf für kategoriale und kontinuierliche Werte verwendet. Das Ergebnis wurde als statistisch signifikant angesehen, wenn der P-Wert ≤ 0,05 war. Alle statistischen Analysen wurden mit dem Statistikpaket SPSS 23.0 (SPSS Inc. Chicago, IL) und Epi information technology (InfoTM) 2000 (Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, GA)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Doha, Katar
        • HamadMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

19 Patienten mit 23 präkollabierten nicht-traumatischen AVN des Femurkopfes im Stadium 2 wurden eingeschlossen, 12 (52,2 %) in der Core-CD und 11 (47,8 %) in der HBO-Gruppe mit durchschnittlich 39,5 ± 13 Sitzungen.

9 (47,3 %) Männer, 10 (52,7 %) Frauen, das Durchschnittsalter betrug 35,2 ± 9,8 Jahre mit einem durchschnittlichen BMI von 27,3 ± 4,3 und Follow-up war 34,2 ± 18,4 Monate.

Risikofaktoren wurden in 6 Fällen unter Steroiden, 4 Rauchern, 1 DM, 3 Sichelzellenanämie, 2 Alkoholikern und 7 Fällen ohne Risikofaktoren beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter,
  • nichttraumatische AVN Stadien 2 (Steinberg)
  • MRT vor der Behandlung
  • entweder einer hyperbaren Sauerstofftherapie oder einer Kerndekompression mit Knochenersatzaugmentation unterzogen
  • Mindestens ein Jahr Follow-up wurden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • traumatische AVN,
  • andere Stadien der AVN (Stadien 1, 3, 4 und 5),
  • Kerndekompression ohne Knochentransplantat,
  • kombinierte Therapie, andere Eingriffe an der Hüfte
  • weniger als ein Jahr Follow-up wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die funktionellen und radiologischen Ergebnisse der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBO) mit der Core-Dekompression (CD) im präkollabierten Stadium II der nicht-traumatischen AVN des Femurkopfes.
Zeitfenster: zwischen Januar 2010 und Dezember 2018
Vergleich des Oxford-Hüft-Scores und des Kurzform-12-Scores zwischen Patienten, die sich einer Core-Dekompression unterzogen haben, und Patienten, die sich einer hyperbaren Sauerstofftherapie unterzogen haben, und des Fortschreitens der Krankheit durch radiologische Bewertung
zwischen Januar 2010 und Dezember 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRC/140/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kern Dekompression

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