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股骨头缺血性坏死塌陷前的高压氧治疗与骨替代物增强核心减压

2020年12月8日 更新者:Isam Moghamis、Hamad Medical Corporation

简介:股骨头坏死是一种潜在的致残性疾病,主要影响年轻人。 自 Ficat 和 albert 以及 HUNGERFORD 和 Lennox 发表以来,核心减压术已被用于治疗股骨头坏死。 高压氧治疗是股骨头坏死症状性脱垂期的一种提示性关节保护治疗。

目的和目的:比较股骨头特发性缺血性坏死塌陷前阶段核心减压与高压氧疗法的临床(功能)结果。

材料和方法:对在 HAMAD 综合医院接受高压氧治疗或核心减压增强骨替代物的所有股骨头坏死前塌陷 (AVNHF) 病例的混合回顾性和前瞻性研究

预期结果:与手术相比,高压氧治疗在保留关节方面具有更好的结果并且并发症更少

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

方法 从 2010 年 1 月至 2018 年 12 月期间 23 名患者的病历中回顾性收集数据。 患者人口统计学数据(年龄、性别、身体代谢指数 (BMI) 合并症、缺血性坏死 (AVN) 的危险因素、(糖尿病 (DM)、高血压 (HTN)、酗酒、吸烟、使用类固醇、镰状细胞病、化疗或放疗)、治疗前后放射学分期(Steinberg 分类)[15]、功能结果(牛津髋关节评分和 SF 12)、并发症以及是否需要进一步手术干预或全髋关节置换术 (THA)。

年龄在 18 岁或以上,非创伤性 AVN 处于塌陷前阶段(Steinberg 1 期或 2 期)[15] 的患者,经 MRI 证实并接受高压氧治疗或核心减压和骨替代物增强,最小包括一年的随访。

患有创伤性 AVN、晚期 AVN(第 3、4 和 5 期)、无骨移植的核心减压、联合治疗、其他髋关节手术和不到一年随访的患者被排除在研究之外。

书面知情同意书是从所有患者那里获得的,他们通过定期临床随访接受了访谈,治疗后至少进行了 1 年的随访。 两组的临床结果均使用牛津髋关节评分 (OHS) 和简表 12 (SF12) 进行测量,表格使用阿拉伯语和英语两种语言,阿拉伯语表格由经过认证的翻译人员通过机构医学研究中心翻译。

通过比较治疗前后的放射照片来评估 AVN 分期的放射学进展。 所有的放射照片和 MRI 图像都经过审查,并由经过认证的肌肉骨骼放射科医师进行分期。

满意的临床结果被定义为 OHS 评分超过 30 且没有进一步的手术干预。 在治疗后的放射照片中,放射学进展被确定为更晚期。

核心减压手术程序:

数据分析 描述性统计用于总结患者的人口统计学、合并症和放射学测量。 卡方检验和 Fisher 精确检验用于表达两个或多个定性变量之间的关联,而未配对的学生 t 检验用于比较两组之间的定量数据(牛津髋关节评分和 SF12)。 频率(百分比)和平均值±标准偏差(SD)或中值和范围被适当地用于分类和连续值。 如果 P 值≤.05,则认为结果具有统计学意义。 所有统计分析均使用统计软件包 SPSS 23.0 (SPSS Inc. 伊利诺伊州芝加哥)和 Epi 信息技术 (InfoTM) 2000(美国疾病控制和预防中心,亚特兰大,乔治亚州)

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

19

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

共纳入19例23例股骨头塌陷前2期非外伤性AVN,核心CD组12例(52.2%),HBO组11例(47.8%),平均39.5±13次。

9 (47.3%) 男性,10 名 (52.7%) 女性,平均年龄为 35.2±9.8 岁,平均 BMI 为 27.3±4.3 随访34.2±18.4 个月。

危险因素在 6 例使用类固醇、4 例吸烟者、1 例糖尿病、3 例镰状细胞病、2 例酗酒者和 7 例无危险因素的病例中观察到。

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上,
  • 非创伤性 AVN 阶段 2 (Steinberg)
  • 治疗前 MRI
  • 接受了高压氧治疗或骨替代物增强的核心减压
  • 包括至少一年的随访

排除标准:

  • 创伤性 AVN,
  • AVN 的其他阶段(第 1、3、4 和 5 阶段),
  • 无骨移植的核心减压,
  • 联合治疗,其他髋关节手术
  • 少于一年的随访被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:其他

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较高压氧疗法 (HBO) 与核心减压 (CD) 在股骨头非创伤性 AVN 预塌陷 II 期的功能和放射学结果。
大体时间:2010年1月至2018年12月
通过放射学评估比较接受核心减压患者和接受高压氧治疗患者的牛津髋关节评分和简式 12 评分及疾病进展
2010年1月至2018年12月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月13日

初级完成 (实际的)

2020年3月31日

研究完成 (实际的)

2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月1日

首次发布 (实际的)

2020年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月8日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MRC/140/2017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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