- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04657653
Ossigenoterapia iperbarica rispetto alla decompressione del nucleo aumentata con sostituto osseo nel precollasso della necrosi avascolare della testa del femore
Introduzione: l'osteonecrosi della testa del femore è un disturbo potenzialmente invalidante, che colpisce principalmente i giovani adulti. La decompressione del nucleo è stata utilizzata per il trattamento dell'osteonecrosi della testa del femore da quando è stata pubblicata da Ficat e Albert, e da HUNGERFORD e Lennox. L'ossigenoterapia iperbarica è un suggestivo trattamento di conservazione dell'articolazione per lo stadio di prolasso sintomatico dell'osteonecrosi della testa del femore.
Scopi e obiettivi: confrontare l'esito clinico (funzionale) della decompressione del core rispetto all'ossigenoterapia iperbarica negli stadi pre-collasso della necrosi avascolare idiopatica della testa del femore.
Materiale e metodi: studio misto retrospettivo e prospettico per tutti i casi di pre-collasso di necrosi avascolare della testa del femore (AVNHF) sottoposti a ossigenoterapia iperbarica o decompressione del nucleo aumentata con sostituto osseo presso l'HAMAD General Hospital
Risultato previsto: trattamento con ossigeno iperbarico associato a risultati migliori nel preservare l'articolazione e associato a meno complicanze rispetto alla chirurgia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Metodi I dati sono stati raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche di 23 pazienti, tra gennaio 2010 e dicembre 2018. I dati per le comorbilità demografiche del paziente (età, sesso, indice metabolico corporeo (BMI), fattori di rischio per necrosi avascolare (AVN), (diabete mellito (DM), ipertensione (HTN), alcolismo, fumo, uso di steroidi, anemia falciforme, chemio o radioterapia), stadio radiologico pre e post trattamento (classificazione di Steinberg) [15], esito funzionale (oxford hip score e SF 12), complicanze e necessità di ulteriore intervento chirurgico o artroplastica totale dell'anca (THA).
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con AVN non traumatico in stadio pre-collasso (stadio 1 o 2 Steinberg)[15] confermato dalla risonanza magnetica e sottoposti a ossigenoterapia iperbarica o decompressione del nucleo con aumento del sostituto osseo con un minimo è stato incluso un anno di follow-up.
Pazienti con AVN traumatico, stadi avanzati di AVN (stadi 3, 4 e 5), decompressione del nucleo senza innesto osseo, terapia combinata, altre procedure dell'anca e meno di un anno di follow-up sono stati esclusi dallo studio.
Scrittura Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti e sono stati intervistati durante il loro regolare follow-up clinico con un follow-up minimo di 1 anno dopo il trattamento. L'esito clinico è stato misurato utilizzando l'Oxford hip score (OHS) e la forma abbreviata 12 (SF12) per entrambi i gruppi, le forme sono state utilizzate in due lingue, arabo e inglese, la forma araba è stata tradotta attraverso il centro di ricerca medica istituzionale da un traduttore certificato.
La progressione radiologica dello stadio AVN è stata valutata confrontando le radiografie prima e dopo il trattamento. Tutte le radiografie e le immagini MRI sono state riviste e il radiologo muscoloscheletrico certificato ha eseguito la stadiazione.
L'esito clinico soddisfacente è stato definito come punteggio OHS superiore a 30 e nessun ulteriore intervento chirurgico. La progressione radiologica è stata identificata con stadi più avanzati nelle radiografie post-trattamento.
Procedura chirurgica di decompressione del nucleo:
Analisi dei dati Le statistiche descrittive sono state utilizzate per riassumere i dati demografici, le comorbidità e le misurazioni radiologiche dei pazienti. Il test chi-quadrato e il test Fisher Exact sono stati utilizzati per esprimere le associazioni tra due o più variabili qualitative, mentre il test t di Student non appaiato è stato utilizzato per confrontare i dati quantitativi (Oxford Hip Score e SF12) tra i due gruppi. La frequenza (percentuale) e la media ± deviazione standard (DS) o la mediana e l'intervallo sono stati utilizzati a seconda dei casi per i valori categorici e continui. Il risultato è stato considerato statisticamente significativo se il valore P ≤.05. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando i pacchetti statistici SPSS 23.0 (SPSS Inc. Chicago, IL) e Epi information technology (InfoTM) 2000 (Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, GA)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Doha, Qatar
- HamadMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Sono stati inclusi 19 pazienti con 23 AVN pre-collasso in stadio 2 non traumatico della testa del femore, 12 (52,2%) nel core CD e 11 (47,8%) nel gruppo HBO con una media di 39,5 ± 13 sessioni.
9 (47,3%) maschi, 10 (52,7%) femmine, l'età media era di 35,2±9,8 anni con BMI medio 27,3±4,3 e il follow-up è stato di 34,2 ± 18,4 mesi.
I fattori di rischio sono stati osservati in 6 casi sotto steroidi, 4 fumatori, 1 DM, 3 anemia falciforme, 2 alcolisti e 7 casi senza fattori di rischio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più,
- AVN non traumatico stadio 2 (Steinberg)
- RM pre-trattamento
- sottoposti a ossigenoterapia iperbarica o decompressione del nucleo con aumento del sostituto osseo
- è stato incluso un minimo di un anno di follow-up
Criteri di esclusione:
- AVN traumatico,
- altri stadi di AVN (stadi 1, 3, 4 e 5),
- decompressione del nucleo senza innesto osseo,
- terapia combinata, altre procedure dell'anca
- meno di un anno di follow-up sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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confrontare i risultati funzionali e radiologici dell'ossigenoterapia iperbarica (HBO) rispetto alla decompressione del nucleo (CD) nello stadio II pre-collassato dell'AVN non traumatico della testa del femore.
Lasso di tempo: tra gennaio 2010 e dicembre 2018
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confrontando l'Oxford Hip Score e il punteggio Short Form 12 tra pazienti sottoposti a core decompression e pazienti sottoposti a ossigenoterapia iperbarica e la progressione della malattia attraverso la valutazione radiologica
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tra gennaio 2010 e dicembre 2018
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MRC/140/2017
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