- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04657653
Hyperbar iltterapi versus kernedekompression forstærket med knogleerstatning i prækollaps af avaskulær nekrose af lårbenshovedet
Introduktion: osteonekrose af lårbenshovedet er en potentielt lammende lidelse, som hovedsageligt rammer de unge voksne. Core dekompression er blevet brugt til behandling af osteonekrose af lårbenshovedet siden blev udgivet af Ficat og albert, og af HUNGEFORD og Lennox. hyperbar iltbehandling er en suggestiv ledbevarende behandling for symptomatisk prolapsstadium af osteonekrose af lårbenshovedet.
Mål og mål: at sammenligne det kliniske (funktionelle) resultat af core-dekompression versus hyperbar iltbehandling i prækollapsstadier af idiopatisk avaskulær nekrose af lårbenshovedet.
Materiale og metoder: Blandet retrospektivt og prospektivt studie for alle tilfælde af prækollaps af avaskulær nekrose af lårbenshovedet (AVNHF) gennemgik enten hyperbar iltbehandling eller Core dekompression forstærket med knogleerstatning på HAMAD General Hospital
Forventet resultat: Hyperbar iltbehandling forbundet med bedre resultater ved at bevare leddet og forbundet med færre komplikationer end kirurgi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Metoder Data blev indsamlet retrospektivt fra journalerne fra 23 patienter mellem januar 2010 og december 2018. Data for patientens demografiske (alder, køn, kropsmetaboliske indeks (BMI) komorbiditeter, risikofaktorer for avaskulær nekrose (AVN), (diabetes mellitus (DM), hypertension (HTN), alkoholiker, rygning, brugt steroid, seglcellesygdom, kemo- eller strålebehandling), radiologisk før- og efterbehandlingsstadie (Steinbergs klassifikation) [15], funktionelt resultat (oxford hofte-score og SF 12), komplikationer og behov for yderligere kirurgisk indgreb eller total hoftearthroplastik (THA) blev indsamlet.
Patienter, der var 18 år eller derover, med ikke-traumatisk AVN i præ-kollapsstadiet (stadium 1 eller 2 Steinberg)[15], som blev bekræftet af MR og gennemgik enten hyperbar oxygenbehandling eller core-dekompression med knogleerstatningsforøgelse med et minimum et års opfølgning var inkluderet.
Patient med traumatisk AVN, fremskredne stadier af AVN (stadier 3, 4 og 5), kernedekompression uden knogletransplantation, kombineret terapi, andre hofteprocedurer og mindre end et års opfølgning blev udelukket fra undersøgelsen.
Skrivning Der blev indhentet informeret samtykke fra alle patienter, og de blev interviewet gennem deres regelmæssige kliniske opfølgning med minimum 1 års opfølgning efter behandlingen. Det kliniske resultat blev målt ved hjælp af Oxford hip score (OHS) og kort form 12 (SF12) for begge grupper, formularerne blev brugt på to sprog arabisk og engelsk, den arabiske form blev oversat gennem det institutionelle medicinske forskningscenter af en certificeret oversætter.
Radiologisk progression af AVN-stadiet blev vurderet ved at sammenligne røntgenbilleder før og efter behandling. Alle røntgenbilleder og MR-billeder blev gennemgået, og certificeret muskuloskeletal radiolog foretog iscenesættelse.
Tilfredsstillende klinisk resultat blev defineret som OHS-score på mere end 30 og ingen yderligere kirurgiske indgreb. Radiologisk progression blev identificeret med mere avancerede stadier i røntgenbilleder efter behandling.
Kirurgisk kerne-dekompressionsprocedure:
Dataanalyse Deskriptiv statistik blev brugt til at opsummere patienternes demografiske, komorbiditeter og radiologiske målinger. Chi-square test og Fisher Exact test blev brugt til at udtrykke associationerne mellem to eller flere kvalitative variable, hvorimod uparret Student t test blev brugt til at sammenligne de kvantitative data (Oxford Hip Score & SF12) mellem de to grupper. Frekvens (procent) og middel ± standardafvigelse (SD) eller median og interval blev brugt som passende for kategoriske og kontinuerlige værdier. Resultatet blev betragtet som statistisk signifikant, hvis P-værdi ≤.05. Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af statistiske pakker SPSS 23.0 (SPSS Inc. Chicago, IL) og Epi informationsteknologi (InfoTM) 2000 (Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, GA)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar
- HamadMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
19 patienter med 23 præ-kollapserede fase 2 ikke-traumatiske AVN af lårbenshovedet blev inkluderet, 12 (52,2 %) i core CD og 11 (47,8 %) i HBO-gruppen med et gennemsnit på 39,5±13 sessioner.
9 (47,3 %) mænd, 10 (52,7%) kvinder, gennemsnitsalderen var 35,2±9,8 år med gennemsnitlig BMI 27,3±4,3 og opfølgningen var 34,2±18,4 måneder.
Risikofaktorer blev observeret i 6 tilfælde på steroid, 4 rygere, 1 DM, 3 seglcellesygdomme, 2 alkoholikere og 7 tilfælde uden risikofaktorer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller mere,
- ikke-traumatisk AVN trin 2 (Steinberg)
- MR før behandling
- gennemgik enten hyperbar iltbehandling eller core-dekompression med knogleerstatningsforøgelse
- minimum et års opfølgning var inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- traumatisk AVN,
- andre stadier af AVN (trin 1, 3, 4 og 5),
- kerne dekompression uden knogletransplantation,
- kombineret terapi, andre hofteprocedurer
- mindre end et års opfølgning blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne de funktionelle og radiologiske resultater af hyperbar oxygenterapi (HBO) versus core dekompression (CD) i præ-kollapseret stadium II af ikke-traumatisk AVN af lårbenshovedet.
Tidsramme: mellem januar 2010 og december 2018
|
sammenligne oxford hofte score og kort form 12 score mellem patient, der gennemgik core dekompression og patienter, der gennemgik hyperbar iltbehandling og progression af sygdommen gennem radiologisk evaluering
|
mellem januar 2010 og december 2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRC/140/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kerne dekompression
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetLumbal spinal stenoseForenede Stater
-
Medtronic Spine LLCAfsluttetLumbal spinal stenoseForenede Stater
-
Zoll Medical CorporationAfsluttetVæskeretentionsvævForenede Stater
-
Cortendo ABAfsluttet
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Rekruttering
-
Centre Hospitalier La ChartreuseAfsluttetHjerteklapsygdomme
-
Corsera HealthRekruttering
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Corat Therapeutics GmbhRekruttering
-
The Christ HospitalAfsluttetKongestiv hjertesvigt (CHF)Forenede Stater