Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbar oksygenterapi versus kjernedekompresjon forsterket med benerstatning ved prekollaps av avaskulær nekrose av lårhodet

8. desember 2020 oppdatert av: Isam Moghamis, Hamad Medical Corporation

Introduksjon: osteonekrose i lårbenshodet er en potensielt lammende lidelse, som hovedsakelig rammer unge voksne. Kjernedekompresjon har blitt brukt til behandling av osteonekrose i lårbenshodet siden ble publisert av Ficat og albert, og av HUNGEFORD og Lennox. hyperbar oksygenbehandling er en suggestiv leddbevarende behandling for symptomatisk prolapsstadium av osteonekrose i lårbenshodet.

Mål og mål: å sammenligne det kliniske (funksjonelle) resultatet av kjernedekompresjon versus hyperbar oksygenbehandling i pre-kollapsstadier av idiopatisk avaskulær nekrose av lårbenshodet.

Materiale og metoder: Blandet retrospektiv og prospektiv studie for alle tilfeller av prekollaps av avaskulær nekrose av lårbenshodet (AVNHF) gjennomgikk enten hyperbar oksygenbehandling eller kjernedekompresjon forsterket med benerstatning i HAMAD General Hospital

Forventet resultat: Hyperbar oksygenbehandling assosiert med bedre resultater for å bevare leddet og forbundet med færre komplikasjoner enn kirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder Data ble samlet inn retrospektivt fra journalene fra 23 pasienter, mellom januar 2010 og desember 2018. Dataene for pasientens demografiske (alder, kjønn, kroppsmetaboliske indeks (BMI) komorbiditeter, risikofaktorer for avaskulær nekrose (AVN), (diabetes mellitus (DM), hypertensjon (HTN), alkoholiker, røyking, brukt steroider, sigdcellesykdom, kjemo- eller strålebehandling), radiologisk stadium før og etter behandling (Steinbergs klassifisering) [15], funksjonelt utfall (oxford hoftescore og SF 12), komplikasjoner og behov for ytterligere kirurgisk inngrep eller total hofteprotese (THA) ble samlet inn.

Pasienter som var 18 år eller eldre, med ikke-traumatisk AVN i pre-kollapsstadiet (stadium 1 eller 2 Steinberg)[15] som ble bekreftet av MR og gjennomgikk enten hyperbar oksygenbehandling eller kjernedekompresjon med benerstatningsforstørrelse med et minimum ett års oppfølging ble inkludert.

Pasient med traumatisk AVN, avanserte stadier av AVN (stadier 3, 4 og 5), kjernedekompresjon uten beintransplantasjon, kombinert terapi, andre hofteprosedyrer og mindre enn ett års oppfølging ble ekskludert fra studien.

Skriving Det ble innhentet informert samtykke fra alle pasientene og de ble intervjuet gjennom sin vanlige kliniske oppfølging med minimum 1 års oppfølging etter behandlingen. Det kliniske resultatet ble målt ved bruk av Oxford hip score (OHS) og kort skjema 12 (SF12) for begge gruppene, skjemaene ble brukt på to språk arabisk og engelsk, den arabiske formen ble oversatt gjennom det institusjonelle medisinske forskningssenteret av en sertifisert oversetter.

Radiologisk progresjon av AVN-stadiet ble vurdert ved å sammenligne røntgenbilder før og etter behandling. Alle røntgenbilder og MR-bilder ble gjennomgått og sertifisert muskel- og skjelettradiolog utførte iscenesettelse.

Tilfredsstillende klinisk resultat ble definert som OHS-score på mer enn 30 og ingen ytterligere kirurgiske inngrep. Radiologisk progresjon ble identifisert med mer avanserte stadier i røntgenbilder etter behandling.

Kjernedekompresjonskirurgisk prosedyre:

Dataanalyse Beskrivende statistikk ble brukt for å oppsummere pasientenes demografiske, komorbiditeter og radiologiske målinger. Chi-kvadrat-test og Fisher Exact-test ble brukt for å uttrykke assosiasjonene mellom to eller flere kvalitative variabler, mens uparet Student t-test ble brukt for å sammenligne de kvantitative dataene (Oxford Hip Score & SF12) mellom de to gruppene. Frekvens (prosent) og gjennomsnitt ± standardavvik (SD) eller median og område ble brukt etter behov for kategoriske og kontinuerlige verdier. Resultatet ble ansett som statistisk signifikant hvis P-verdi ≤.05. Alle statistiske analyser ble gjort ved hjelp av statistiske pakker SPSS 23.0 (SPSS Inc. Chicago, IL) og Epi informasjonsteknologi (InfoTM) 2000 (Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, GA)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

19

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Doha, Qatar
        • HamadMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

19 pasienter med 23 pre-kollapserte stadium 2 ikke-traumatiske AVN av lårhodet ble inkludert, 12 (52,2 %) i kjerne-CD og 11 (47,8 %) i HBO-gruppen med gjennomsnitt på 39,5±13 økter.

9 (47,3 %) menn, 10 (52,7%) kvinner, gjennomsnittsalderen var 35,2±9,8 år med gjennomsnittlig BMI 27,3±4,3 og oppfølgingen var 34,2±18,4 måneder.

Risikofaktorer ble observert i 6 tilfeller på steroid, 4 røykere, 1 DM, 3 sigdcellesykdom, 2 alkoholikere og 7 tilfeller uten risikofaktorer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre,
  • ikke-traumatisk AVN trinn 2 (Steinberg)
  • MR før behandling
  • gjennomgikk enten hyperbar oksygenbehandling eller kjernedekompresjon med benerstatningsforstørrelse
  • minimum ett års oppfølging ble inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • traumatisk AVN,
  • andre stadier av AVN (trinn 1, 3, 4 og 5),
  • kjernedekompresjon uten beintransplantasjon,
  • kombinert terapi, andre hofteprosedyrer
  • mindre enn ett års oppfølging ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne de funksjonelle og radiologiske resultatene av hyperbar oksygenbehandling (HBO) versus kjernedekompresjon (CD) i pre-kollapsert stadium II av ikke-traumatisk AVN i lårbenshodet.
Tidsramme: mellom januar 2010 og desember 2018
sammenligne oxford hofte score og kort form 12 score mellom pasient som gjennomgikk kjernedekompresjon og pasienter som gjennomgikk hyperbar oksygenbehandling og progresjon av sykdommen gjennom radiologisk evaluering
mellom januar 2010 og desember 2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRC/140/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere