- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04657653
Hyperbar oksygenterapi versus kjernedekompresjon forsterket med benerstatning ved prekollaps av avaskulær nekrose av lårhodet
Introduksjon: osteonekrose i lårbenshodet er en potensielt lammende lidelse, som hovedsakelig rammer unge voksne. Kjernedekompresjon har blitt brukt til behandling av osteonekrose i lårbenshodet siden ble publisert av Ficat og albert, og av HUNGEFORD og Lennox. hyperbar oksygenbehandling er en suggestiv leddbevarende behandling for symptomatisk prolapsstadium av osteonekrose i lårbenshodet.
Mål og mål: å sammenligne det kliniske (funksjonelle) resultatet av kjernedekompresjon versus hyperbar oksygenbehandling i pre-kollapsstadier av idiopatisk avaskulær nekrose av lårbenshodet.
Materiale og metoder: Blandet retrospektiv og prospektiv studie for alle tilfeller av prekollaps av avaskulær nekrose av lårbenshodet (AVNHF) gjennomgikk enten hyperbar oksygenbehandling eller kjernedekompresjon forsterket med benerstatning i HAMAD General Hospital
Forventet resultat: Hyperbar oksygenbehandling assosiert med bedre resultater for å bevare leddet og forbundet med færre komplikasjoner enn kirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Metoder Data ble samlet inn retrospektivt fra journalene fra 23 pasienter, mellom januar 2010 og desember 2018. Dataene for pasientens demografiske (alder, kjønn, kroppsmetaboliske indeks (BMI) komorbiditeter, risikofaktorer for avaskulær nekrose (AVN), (diabetes mellitus (DM), hypertensjon (HTN), alkoholiker, røyking, brukt steroider, sigdcellesykdom, kjemo- eller strålebehandling), radiologisk stadium før og etter behandling (Steinbergs klassifisering) [15], funksjonelt utfall (oxford hoftescore og SF 12), komplikasjoner og behov for ytterligere kirurgisk inngrep eller total hofteprotese (THA) ble samlet inn.
Pasienter som var 18 år eller eldre, med ikke-traumatisk AVN i pre-kollapsstadiet (stadium 1 eller 2 Steinberg)[15] som ble bekreftet av MR og gjennomgikk enten hyperbar oksygenbehandling eller kjernedekompresjon med benerstatningsforstørrelse med et minimum ett års oppfølging ble inkludert.
Pasient med traumatisk AVN, avanserte stadier av AVN (stadier 3, 4 og 5), kjernedekompresjon uten beintransplantasjon, kombinert terapi, andre hofteprosedyrer og mindre enn ett års oppfølging ble ekskludert fra studien.
Skriving Det ble innhentet informert samtykke fra alle pasientene og de ble intervjuet gjennom sin vanlige kliniske oppfølging med minimum 1 års oppfølging etter behandlingen. Det kliniske resultatet ble målt ved bruk av Oxford hip score (OHS) og kort skjema 12 (SF12) for begge gruppene, skjemaene ble brukt på to språk arabisk og engelsk, den arabiske formen ble oversatt gjennom det institusjonelle medisinske forskningssenteret av en sertifisert oversetter.
Radiologisk progresjon av AVN-stadiet ble vurdert ved å sammenligne røntgenbilder før og etter behandling. Alle røntgenbilder og MR-bilder ble gjennomgått og sertifisert muskel- og skjelettradiolog utførte iscenesettelse.
Tilfredsstillende klinisk resultat ble definert som OHS-score på mer enn 30 og ingen ytterligere kirurgiske inngrep. Radiologisk progresjon ble identifisert med mer avanserte stadier i røntgenbilder etter behandling.
Kjernedekompresjonskirurgisk prosedyre:
Dataanalyse Beskrivende statistikk ble brukt for å oppsummere pasientenes demografiske, komorbiditeter og radiologiske målinger. Chi-kvadrat-test og Fisher Exact-test ble brukt for å uttrykke assosiasjonene mellom to eller flere kvalitative variabler, mens uparet Student t-test ble brukt for å sammenligne de kvantitative dataene (Oxford Hip Score & SF12) mellom de to gruppene. Frekvens (prosent) og gjennomsnitt ± standardavvik (SD) eller median og område ble brukt etter behov for kategoriske og kontinuerlige verdier. Resultatet ble ansett som statistisk signifikant hvis P-verdi ≤.05. Alle statistiske analyser ble gjort ved hjelp av statistiske pakker SPSS 23.0 (SPSS Inc. Chicago, IL) og Epi informasjonsteknologi (InfoTM) 2000 (Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, GA)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar
- HamadMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
19 pasienter med 23 pre-kollapserte stadium 2 ikke-traumatiske AVN av lårhodet ble inkludert, 12 (52,2 %) i kjerne-CD og 11 (47,8 %) i HBO-gruppen med gjennomsnitt på 39,5±13 økter.
9 (47,3 %) menn, 10 (52,7%) kvinner, gjennomsnittsalderen var 35,2±9,8 år med gjennomsnittlig BMI 27,3±4,3 og oppfølgingen var 34,2±18,4 måneder.
Risikofaktorer ble observert i 6 tilfeller på steroid, 4 røykere, 1 DM, 3 sigdcellesykdom, 2 alkoholikere og 7 tilfeller uten risikofaktorer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre,
- ikke-traumatisk AVN trinn 2 (Steinberg)
- MR før behandling
- gjennomgikk enten hyperbar oksygenbehandling eller kjernedekompresjon med benerstatningsforstørrelse
- minimum ett års oppfølging ble inkludert
Ekskluderingskriterier:
- traumatisk AVN,
- andre stadier av AVN (trinn 1, 3, 4 og 5),
- kjernedekompresjon uten beintransplantasjon,
- kombinert terapi, andre hofteprosedyrer
- mindre enn ett års oppfølging ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne de funksjonelle og radiologiske resultatene av hyperbar oksygenbehandling (HBO) versus kjernedekompresjon (CD) i pre-kollapsert stadium II av ikke-traumatisk AVN i lårbenshodet.
Tidsramme: mellom januar 2010 og desember 2018
|
sammenligne oxford hofte score og kort form 12 score mellom pasient som gjennomgikk kjernedekompresjon og pasienter som gjennomgikk hyperbar oksygenbehandling og progresjon av sykdommen gjennom radiologisk evaluering
|
mellom januar 2010 og desember 2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRC/140/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .