- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04657653
Hiperbár oxigénterápia a csontpótlóval kiegészített magdekompresszióval szemben a combcsontfej vaszkuláris nekrózisának összeomlása előtt
Bevezetés: A combcsontfej oszteonekrózisa potenciálisan bénító betegség, amely elsősorban a fiatal felnőtteket érinti. A core dekompressziót a combcsontfej osteonecrosisának kezelésére használják azóta, hogy a Ficat és Albert, valamint a HUNGERFORD és a Lennox publikálta. A hiperbár oxigénterápia szuggesztív ízületmegőrző kezelés a combcsontfej osteonecrosisának tüneti prolapsus stádiumában.
Célok és célkitűzések: összehasonlítani a core dekompresszió klinikai (funkcionális) kimenetelét a hiperbár oxigénterápiával szemben a combcsontfej idiopátiás avascularis nekrózisának összeomlás előtti szakaszában.
Anyag és módszerek: Vegyes Retrospektív és prospektív vizsgálat a combfej avascularis nekrózisának (AVNHF) összes összeomlása előtti esetére vagy hiperbár oxigénterápián vagy csontpótlóval kiegészített Core dekompresszión esett át a HAMAD Általános Kórházban
Várható eredmény: A túlnyomásos oxigénkezelés jobb eredménnyel jár az ízület megőrzésében, és kevesebb komplikációval jár, mint a műtét
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Módszerek Az adatokat 2010 januárja és 2018 decembere között 23 beteg kórlapjaiból gyűjtöttük visszamenőlegesen. A beteg demográfiai adatai (életkor, nem, test metabolikus index (BMI) társbetegségek, az avascularis nekrózis (AVN) kockázati tényezői), (diabetes mellitus (DM), magas vérnyomás (HTN), alkoholizmus, dohányzás, szteroid szedés, sarlósejtes betegség, kemo- vagy sugárterápia), a kezelés előtti és utáni radiológiai stádium (Steinberg-féle osztályozás) [15], a funkcionális kimenetel (oxfordi csípőpontszám és SF 12), a szövődmények és a további sebészeti beavatkozás vagy teljes csípőízületi arthroplastika (THA) szükségessége.
18 éves vagy annál idősebb betegek, akiknél az összeomlás előtti stádiumban (Steinberg 1. vagy 2. stádium)[15] nem traumás AVN áll fenn, amelyet MRI igazolt, és hiperbár oxigénterápián vagy csontpótló augmentációval végzett magdekompresszión estek át minimálisan. egy év nyomon követést tartalmaztak.
A traumás AVN-ben, az AVN előrehaladott stádiumában (3., 4. és 5. stádium), csontgraft nélküli magdekompresszióban, kombinált terápiában, egyéb csípőműtétekben és egy évnél rövidebb követésben szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Írás Minden betegtől tájékozott beleegyezést kaptunk, és a rendszeres klinikai követésükön, a kezelést követő legalább 1 éves követésükön keresztül kikérdeztük őket. A klinikai eredményt oxfordi csípőpontszám (OHS) és 12-es rövid forma (SF12) segítségével mérték mindkét csoport esetében, az űrlapokat két nyelven, arabul és angolul használták, az arab formát az intézményi orvosi kutatóközponton keresztül fordította le egy hiteles fordító.
Az AVN stádiumának radiológiai progresszióját a kezelés előtti és utáni röntgenfelvételek összehasonlításával értékelték. Minden röntgenfelvételt és MRI-felvételt felülvizsgáltak, és okleveles mozgásszervi radiológus végzett a stádium meghatározásával.
Kielégítő klinikai eredményt 30 feletti OHS-pontszám és további sebészeti beavatkozás hiányában határoztak meg. A radiológiai progressziót a kezelés utáni röntgenfelvételek előrehaladottabb szakaszaival azonosították.
Core dekompressziós sebészeti eljárás:
Adatelemzés Leíró statisztikákat használtunk a betegek demográfiai, társbetegségei és radiológiai méréseinek összefoglalására. Khi-négyzet tesztet és Fisher Exact tesztet használtunk a két vagy több kvalitatív változó közötti összefüggések kifejezésére, míg a páratlan Student t tesztet a kvantitatív adatok (Oxford Hip Score & SF12) összehasonlítására a két csoport között. A gyakoriságot (százalékot) és az átlagot ± standard deviációt (SD) vagy a mediánt és a tartományt alkalmaztuk a kategorikus és folytonos értékekhez. Az eredményt statisztikailag szignifikánsnak tekintettük, ha P érték ≤,05. Minden statisztikai elemzést az SPSS 23.0 statisztikai csomagokkal (SPSS Inc.) végeztünk. Chicago, IL) és az Epi Information Technology (InfoTM) 2000 (Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, GA)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Doha, Katar
- HamadMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
19 beteget vontunk be, akiknek 23 precollapse 2. stádiumú, nem traumás combfej AVN-je volt, 12 fő (52,2%) a core CD-ben és 11 (47,8%) a HBO csoportban, átlagosan 39,5±13 kezeléssel.
9 (47,3%) férfi, 10 (52,7%) nő, az átlagéletkor 35,2±9,8 év, az átlagos BMI 27,3±4,3 a követés pedig 34,2±18,4 volt hónapok.
Kockázati faktort 6 esetben figyeltek meg szteroid szedéses, 4 dohányos, 1 DM, 3 sarlósejtes betegség, 2 alkoholista és 7 esetben kockázati tényező nélkül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb,
- nem traumás AVN 2. stádium (Steinberg)
- kezelés előtti MRI
- vagy hiperbár oxigénterápián, vagy csontpótló augmentációval végzett magdekompresszión esett át
- legalább egy éves nyomon követést tartalmaztak
Kizárási kritériumok:
- traumás AVN,
- az AVN egyéb szakaszai (1., 3., 4. és 5. szakasz),
- magdekompresszió csontgraft nélkül,
- kombinált terápia, egyéb csípőízületi eljárások
- egy évnél rövidebb utánkövetést kizártak a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hasonlítsa össze a hiperbár oxigénterápia (HBO) és a core dekompresszió (CD) funkcionális és radiológiai eredményeit a combcsontfej nem traumás AVN-ének pre-collapse II stádiumában.
Időkeret: 2010 januárja és 2018 decembere között
|
az oxfordi csípőpont és a 12-es rövid forma pontszámának összehasonlítása a core dekompresszión átesett és a hiperbár oxigénterápián átesett betegek között, valamint a betegség progressziója radiológiai értékelés révén
|
2010 januárja és 2018 decembere között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRC/140/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .