- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04657653
Hyperbaarinen happiterapia vs. ytimen dekompressio, jota täydennetään luunkorvikkeella reisiluun pään verisuoninekroosia edeltävässä romahduksessa
Johdanto: reisiluun pään osteonekroosi on mahdollisesti lamauttava sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa nuoriin aikuisiin. Ydindekompressiota on käytetty reisiluun pään osteonekroosin hoitoon siitä lähtien, kun sen julkaisivat Ficat ja Albert sekä HUNGERFORD ja Lennox. hyperbarinen happihoito on niveliä suojeleva hoitomuoto reisiluun pään osteonekroosin oireenmukaiseen prolapsivaiheeseen.
Tavoitteet ja tavoitteet: verrata ytimen dekompression kliinisiä (toiminnallisia) tuloksia ylipainehappiterapiaan reisiluun pään idiopaattisen avaskulaarisen nekroosin kollapsia edeltävissä vaiheissa.
Materiaali ja menetelmät: Retrospektiivinen ja prospektiivinen sekatutkimus kaikissa reisiluun pään avaskulaarisen nekroosin (AVNHF) kolapsia edeltäneissä tapauksissa, jolle tehtiin joko hyperbarinen happihoito tai ydindekompressio, jota täydennettiin luunkorvikehoidolla HAMADin yleissairaalassa
Odotettu tulos: Ylipainehappihoito, johon liittyy parempia tuloksia nivelen säilyttämisessä ja vähemmän komplikaatioita kuin leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät Tiedot kerättiin takautuvasti 23 potilaan potilaskertomuksista tammikuun 2010 ja joulukuun 2018 välisenä aikana. Tiedot potilaan demografisista (ikä, sukupuoli, kehon aineenvaihduntaindeksin (BMI) liitännäissairaudet, avaskulaarisen nekroosin (AVN) riskitekijät, (diabetes mellitus (DM), verenpainetauti (HTN), alkoholisti, tupakointi, käytetty steroidi, sirppisolusairaus), kemo- tai sädehoito), hoidon edeltävä ja jälkeinen radiologinen vaihe (Steinbergin luokitus) [15], toiminnallinen tulos (oxfordin lonkkapisteet ja SF 12), komplikaatiot ja lisäkirurgisen toimenpiteen tai lonkkanivelleikkauksen (THA) tarve.
Potilaat, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita, joilla oli ei-traumaattinen AVN pre-kollapsia edeltävässä vaiheessa (vaihe 1 tai 2 Steinberg)[15], joka varmistettiin magneettikuvauksella ja joille tehtiin joko ylipainehappihoitoa tai ytimen dekompressio luunkorvike augmentaatiolla minimiin. vuoden seuranta oli mukana.
Potilaat, joilla oli traumaattinen AVN, pitkälle edenneet AVN-vaiheet (vaiheet 3, 4 ja 5), ytimen dekompressio ilman luusiirrettä, yhdistelmähoito, muut lonkkatoimenpiteet ja alle vuoden seuranta jätettiin tutkimuksesta pois.
Kirjoittaminen Tietoinen suostumus saatiin kaikilta potilailta, ja heitä haastateltiin heidän säännöllisen kliinisen seurannan kautta vähintään 1 vuoden seurannan jälkeen hoidon jälkeen. Kliininen tulos mitattiin molemmissa ryhmissä Oxfordin lonkkapistemäärällä (OHS) ja lyhyellä lomakkeella 12 (SF12), lomakkeita käytettiin kahdella kielellä arabiaksi ja englanniksi, arabiankielisen lomakkeen käänsi laitoksen lääketieteellisen tutkimuskeskuksen kautta valtuutettu kääntäjä.
AVN-vaiheen radiologista etenemistä arvioitiin vertaamalla röntgenkuvia ennen hoitoa ja sen jälkeen. Kaikki röntgenkuvat ja MRI-kuvat tarkastettiin ja sertifioitu tuki- ja liikuntaelinradiologi teki lavastusta.
Tyydyttävä kliininen tulos määriteltiin yli 30 pisteen työterveys- ja työterveyshuollon pisteytyksenä eikä muita kirurgisia toimenpiteitä. Hoidon jälkeisissä röntgenkuvissa radiologinen eteneminen tunnistettiin pitkälle edenneillä vaiheilla.
Core Dekompressiokirurginen toimenpide:
Tietojen analysointi Kuvailevia tilastoja käytettiin tiivistämään potilaiden demografisia, liitännäissairauksia ja radiologisia mittauksia. Chi-neliötestiä ja Fisher Exact -testiä käytettiin ilmaisemaan assosiaatioita kahden tai useamman kvalitatiivisen muuttujan välillä, kun taas paritonta Studentin t-testiä käytettiin kvantitatiivisten tietojen (Oxford Hip Score & SF12) vertaamiseen kahden ryhmän välillä. Taajuutta (prosenttia) ja keskiarvoa ± keskihajonta (SD) tai mediaania ja vaihteluväliä käytettiin soveltuvin osin kategorisille ja jatkuville arvoille. Tulos katsottiin tilastollisesti merkitseväksi, jos P-arvo ≤,05. Kaikki tilastolliset analyysit tehtiin käyttämällä tilastopaketteja SPSS 23.0 (SPSS Inc. Chicago, IL) ja Epi-tietotekniikka (InfoTM) 2000 (Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, GA)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar
- HamadMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Mukaan otettiin 19 potilasta, joilla oli 23 pre-collapsoitunutta 2. vaiheen ei-traumaattista reisiluun pään AVN:tä, 12 (52,2 %) CD-ydinryhmässä ja 11 (47,8 %) HBO-ryhmässä keskimäärin 39,5 ± 13 istunnolla.
9 (47,3 %) miehiä, 10 (52,7 %) naista, keski-ikä oli 35,2±9,8 vuotta ja keskimääräinen BMI 27,3±4,3 ja seuranta oli 34,2±18,4 kuukaudet.
Riskitekijöitä havaittiin 6 tapauksessa steroideja saaneilla, 4 tupakoitsijoilla, 1 DM:llä, 3 sirppisolusairaudella, 2 alkoholistilla ja 7 tapauksessa ilman riskitekijöitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi,
- ei-traumaattinen AVN-vaihe 2 (Steinberg)
- ennen hoitoa MRI
- joutui joko ylipainehappiterapiaan tai ytimen dekompressioon luunkorvike augmentaatiolla
- vähintään vuoden seuranta oli mukana
Poissulkemiskriteerit:
- traumaattinen AVN,
- AVN:n muut vaiheet (vaiheet 1, 3, 4 ja 5),
- ytimen dekompressio ilman luusiirrettä,
- yhdistelmähoito, muut lonkkatoimenpiteet
- alle vuoden seuranta jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vertaa hyperbarisen happiterapian (HBO) toiminnallisia ja radiologisia tuloksia ytimen dekompressioon (CD) reisiluun pään ei-traumaattisen AVN:n pre-collapsoituneessa vaiheessa II.
Aikaikkuna: tammikuun 2010 ja joulukuun 2018 välisenä aikana
|
verrataan oxfordin lonkkapisteitä ja lyhyen lomakkeen 12 pistemäärää potilaan, jolle tehtiin core dekompressio, ja potilaiden, joille tehtiin ylipainehappihoitoa ja taudin etenemistä radiologisen arvioinnin välillä.
|
tammikuun 2010 ja joulukuun 2018 välisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRC/140/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AVN
-
Volcano CorporationValmisTROMBOSITUT AV-SIIRTEETYhdysvallat
-
C. R. BardPeruutettuToimimaton AV-siirre | Toimimaton AV-fistulaItävalta, Saksa
-
Boston Scientific CorporationLopetettuEnsimmäisen asteen AV-esto
-
Duke UniversityMedtronicValmis
-
Aarhus University Hospital SkejbyTuntematonSairas sinus-oireyhtymä | AV-lohkoTanska
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureValmisTäydellinen sydänsalpaus | AV-esto | AV-esto valmis | 3. asteen sydänsairausYhdysvallat, Hong Kong
-
University Hospital, SaarlandTuntematonVasen Bundle-Branch Block | Vaikea aorttaläppästenoosi | Korkean asteen AV-estoSaksa
-
M.A. Med Alliance S.A.Aktiivinen, ei rekrytointiAV fisteliKreikka, Singapore
-
Aalborg University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen vajaatoiminta | AV-esto | Tahdistuksen aiheuttama kardiomyopatia
Kliiniset tutkimukset ytimen dekompressio
-
Queen Margaret UniversityEi vielä rekrytointiaThoracic Outlet -oireyhtymä
-
Eko Devices, Inc.RekrytointiEteisvärinä | Sydämen sivuääniä | Murinaa, sydän | Viattomat Murinat | Patologinen sivuääniYhdysvallat
-
Mindset MedicalValmisVital Sign ArviointiYhdysvallat
-
Université de SherbrookeValmis
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...TuntematonLievä kognitiivinen heikentyminenItalia
-
University of OregonRekrytointiLämpötilan muutos, runkoYhdysvallat
-
Eko Devices, Inc.University of North Carolina, Chapel HillRekrytointiDialyysi; Komplikaatiot | Dialyysin käyttöhäiriöYhdysvallat
-
University of UtahHuntsman Cancer InstituteValmis
-
Malaghan Institute of Medical ResearchRekrytointiLymfooma | Leukemia | Myelooma | Lämpötilan muutos, runko | Hematologinen pahanlaatuisuusUusi Seelanti
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisKuumeinen neutropenia | Lasten syöpä | Onkologia | Kemoterapian aiheuttama neutropeniaSveitsi