Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarická oxygenoterapie versus dekomprese jádra rozšířená kostní náhradou před kolapsem avaskulární nekrózy hlavice femuru

8. prosince 2020 aktualizováno: Isam Moghamis, Hamad Medical Corporation

Úvod: Osteonekróza hlavice femuru je potenciálně ochromující onemocnění, které postihuje především mladé dospělé. Dekomprese jádra se používá k léčbě osteonekrózy hlavice femuru od doby, kdy byla publikována Ficatem a Albertem a HUNGERFORD a Lennox. hyperbarická oxygenoterapie je sugestivní kloub zachovávající léčba u symptomatického stadia prolapsu osteonekrózy hlavice femuru.

Cíle a cíle: porovnat klinický (funkční) výsledek dekomprese jádra versus hyperbarická oxygenoterapie v prekolapsových stádiích idiopatické avaskulární nekrózy hlavice femuru.

Materiál a metody: Smíšená Retrospektivní a prospektivní studie u všech případů prekolapsu avaskulární nekrózy hlavice femuru (AVNHF) podstoupila buď hyperbarickou oxygenoterapii nebo dekompresi Core augmentovanou kostní náhradou v HAMAD General Hospital

Očekávaný výsledek: Léčba hyperbarickým kyslíkem spojená s lepšími výsledky při zachování kloubu a spojená s menším počtem komplikací než operace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody Data byla sbírána retrospektivně ze zdravotních záznamů od 23 pacientů v období od ledna 2010 do prosince 2018. Údaje o demografii pacienta (věk, pohlaví, komorbidity tělesného metabolického indexu (BMI), rizikové faktory avaskulární nekrózy (AVN), (diabetes mellitus (DM), hypertenze (HTN), alkoholik, kouření, užívané steroidy, srpkovitá anémie, chemoterapie nebo radioterapie), radiologické stadium před a po léčbě (Steinbergova klasifikace) [15], funkční výsledek (oxford hip skóre a SF 12), komplikace a potřeba další chirurgické intervence nebo totální endoprotézy kyčle (THA).

Pacienti ve věku 18 let a více s netraumatickou AVN ve stadiu před kolapsem (stadium 1 nebo 2 Steinberg)[15], které bylo potvrzeno MRI a podstoupili buď hyperbarickou oxygenoterapii nebo dekompresi jádra s augmentací kostní náhrady s minimem byl zahrnut jeden rok sledování.

Ze studie byl vyloučen pacient s traumatickou AVN, pokročilými stádii AVN (stádia 3, 4 a 5), ​​dekompresí jádra bez kostního štěpu, kombinovanou terapií, jinými výkony kyčle a sledováním kratším než jeden rok.

Psaní Od všech pacientů byl získán informovaný souhlas a byli dotazováni prostřednictvím pravidelného klinického sledování s minimálně 1letým sledováním po léčbě. Klinický výsledek byl měřen pomocí Oxford hip skóre (OHS) a krátkého formuláře 12 (SF12) pro obě skupiny, formuláře byly použity ve dvou jazycích arabštině a angličtině, arabská forma byla přeložena prostřednictvím institucionálního centra lékařského výzkumu certifikovaným překladatelem.

Radiologická progrese stadia AVN byla hodnocena porovnáním rentgenových snímků před a po léčbě. Všechny rentgenové snímky a MRI snímky byly zkontrolovány a certifikovaný muskuloskeletální radiolog provedl staging.

Uspokojivý klinický výsledek byl definován jako skóre OHS vyšší než 30 a žádné další chirurgické zákroky. Radiologická progrese byla identifikována s pokročilejšími stádii na rentgenových snímcích po léčbě.

Chirurgický postup dekomprese jádra:

Analýza dat Pro shrnutí demografických, komorbidit a radiologických měření pacientů byly použity deskriptivní statistiky. Chí-kvadrát test a Fisherův exaktní test byly použity k vyjádření asociací mezi dvěma nebo více kvalitativními proměnnými, zatímco nepárový Studentův t test byl použit k porovnání kvantitativních dat (Oxford Hip Score & SF12) mezi těmito dvěma skupinami. Frekvence (procento) a průměr ± standardní odchylka (SD) nebo medián a rozsah byly použity podle potřeby pro kategorické a spojité hodnoty. Výsledek byl považován za statisticky významný, pokud P hodnota ≤,05. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí statistických balíčků SPSS 23.0 (SPSS Inc. Chicago, IL) a informační technologie Epi (InfoTM) 2000 (Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, GA)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Doha, Katar
        • HamadMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bylo zahrnuto 19 pacientů s 23 předkolapsovými netraumatickými AVN hlavice femuru ve stadiu 2, 12 (52,2 %) v core CD a 11 (47,8 %) ve skupině HBO s průměrem 39,5±13 sezení.

9 (47,3 %) muži, 10 (52,7 %) ženy, průměrný věk byl 35,2±9,8 let s průměrným BMI 27,3±4,3 a sledování bylo 34,2±18,4 měsíce.

Rizikové faktory byly pozorovány v 6 případech na steroidech, 4 kuřáci, 1 DM, 3 srpkovitá anémie, 2 alkoholici a 7 případů bez rizikových faktorů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více,
  • netraumatická AVN fáze 2 (Steinberg)
  • před léčbou MRI
  • podstoupil buď hyperbarickou oxygenoterapii nebo dekompresi jádra s augmentací kostní náhrady
  • byl zahrnut minimálně jeden rok sledování

Kritéria vyloučení:

  • traumatické AVN,
  • další fáze AVN (fáze 1, 3, 4 a 5),
  • dekomprese jádra bez kostního štěpu,
  • kombinovaná terapie, další kyčelní procedury
  • méně než jeden rok sledování byli ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnejte funkční a radiologické výsledky hyperbarické oxygenoterapie (HBO) versus dekomprese jádra (CD) u prekolapsového stadia II netraumatické AVN hlavice femuru.
Časové okno: mezi lednem 2010 a prosincem 2018
srovnání oxfordského hip skóre a krátkého skóre formy 12 mezi pacientem, který podstoupil dekompresi jádra, a pacienty, kteří podstoupili hyperbarickou oxygenoterapii, a progresi onemocnění prostřednictvím radiologického vyšetření
mezi lednem 2010 a prosincem 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRC/140/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dekomprese jádra

3
Předplatit