- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04657653
Hyperbarická oxygenoterapie versus dekomprese jádra rozšířená kostní náhradou před kolapsem avaskulární nekrózy hlavice femuru
Úvod: Osteonekróza hlavice femuru je potenciálně ochromující onemocnění, které postihuje především mladé dospělé. Dekomprese jádra se používá k léčbě osteonekrózy hlavice femuru od doby, kdy byla publikována Ficatem a Albertem a HUNGERFORD a Lennox. hyperbarická oxygenoterapie je sugestivní kloub zachovávající léčba u symptomatického stadia prolapsu osteonekrózy hlavice femuru.
Cíle a cíle: porovnat klinický (funkční) výsledek dekomprese jádra versus hyperbarická oxygenoterapie v prekolapsových stádiích idiopatické avaskulární nekrózy hlavice femuru.
Materiál a metody: Smíšená Retrospektivní a prospektivní studie u všech případů prekolapsu avaskulární nekrózy hlavice femuru (AVNHF) podstoupila buď hyperbarickou oxygenoterapii nebo dekompresi Core augmentovanou kostní náhradou v HAMAD General Hospital
Očekávaný výsledek: Léčba hyperbarickým kyslíkem spojená s lepšími výsledky při zachování kloubu a spojená s menším počtem komplikací než operace
Přehled studie
Detailní popis
Metody Data byla sbírána retrospektivně ze zdravotních záznamů od 23 pacientů v období od ledna 2010 do prosince 2018. Údaje o demografii pacienta (věk, pohlaví, komorbidity tělesného metabolického indexu (BMI), rizikové faktory avaskulární nekrózy (AVN), (diabetes mellitus (DM), hypertenze (HTN), alkoholik, kouření, užívané steroidy, srpkovitá anémie, chemoterapie nebo radioterapie), radiologické stadium před a po léčbě (Steinbergova klasifikace) [15], funkční výsledek (oxford hip skóre a SF 12), komplikace a potřeba další chirurgické intervence nebo totální endoprotézy kyčle (THA).
Pacienti ve věku 18 let a více s netraumatickou AVN ve stadiu před kolapsem (stadium 1 nebo 2 Steinberg)[15], které bylo potvrzeno MRI a podstoupili buď hyperbarickou oxygenoterapii nebo dekompresi jádra s augmentací kostní náhrady s minimem byl zahrnut jeden rok sledování.
Ze studie byl vyloučen pacient s traumatickou AVN, pokročilými stádii AVN (stádia 3, 4 a 5), dekompresí jádra bez kostního štěpu, kombinovanou terapií, jinými výkony kyčle a sledováním kratším než jeden rok.
Psaní Od všech pacientů byl získán informovaný souhlas a byli dotazováni prostřednictvím pravidelného klinického sledování s minimálně 1letým sledováním po léčbě. Klinický výsledek byl měřen pomocí Oxford hip skóre (OHS) a krátkého formuláře 12 (SF12) pro obě skupiny, formuláře byly použity ve dvou jazycích arabštině a angličtině, arabská forma byla přeložena prostřednictvím institucionálního centra lékařského výzkumu certifikovaným překladatelem.
Radiologická progrese stadia AVN byla hodnocena porovnáním rentgenových snímků před a po léčbě. Všechny rentgenové snímky a MRI snímky byly zkontrolovány a certifikovaný muskuloskeletální radiolog provedl staging.
Uspokojivý klinický výsledek byl definován jako skóre OHS vyšší než 30 a žádné další chirurgické zákroky. Radiologická progrese byla identifikována s pokročilejšími stádii na rentgenových snímcích po léčbě.
Chirurgický postup dekomprese jádra:
Analýza dat Pro shrnutí demografických, komorbidit a radiologických měření pacientů byly použity deskriptivní statistiky. Chí-kvadrát test a Fisherův exaktní test byly použity k vyjádření asociací mezi dvěma nebo více kvalitativními proměnnými, zatímco nepárový Studentův t test byl použit k porovnání kvantitativních dat (Oxford Hip Score & SF12) mezi těmito dvěma skupinami. Frekvence (procento) a průměr ± standardní odchylka (SD) nebo medián a rozsah byly použity podle potřeby pro kategorické a spojité hodnoty. Výsledek byl považován za statisticky významný, pokud P hodnota ≤,05. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí statistických balíčků SPSS 23.0 (SPSS Inc. Chicago, IL) a informační technologie Epi (InfoTM) 2000 (Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, GA)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Doha, Katar
- HamadMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Bylo zahrnuto 19 pacientů s 23 předkolapsovými netraumatickými AVN hlavice femuru ve stadiu 2, 12 (52,2 %) v core CD a 11 (47,8 %) ve skupině HBO s průměrem 39,5±13 sezení.
9 (47,3 %) muži, 10 (52,7 %) ženy, průměrný věk byl 35,2±9,8 let s průměrným BMI 27,3±4,3 a sledování bylo 34,2±18,4 měsíce.
Rizikové faktory byly pozorovány v 6 případech na steroidech, 4 kuřáci, 1 DM, 3 srpkovitá anémie, 2 alkoholici a 7 případů bez rizikových faktorů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více,
- netraumatická AVN fáze 2 (Steinberg)
- před léčbou MRI
- podstoupil buď hyperbarickou oxygenoterapii nebo dekompresi jádra s augmentací kostní náhrady
- byl zahrnut minimálně jeden rok sledování
Kritéria vyloučení:
- traumatické AVN,
- další fáze AVN (fáze 1, 3, 4 a 5),
- dekomprese jádra bez kostního štěpu,
- kombinovaná terapie, další kyčelní procedury
- méně než jeden rok sledování byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnejte funkční a radiologické výsledky hyperbarické oxygenoterapie (HBO) versus dekomprese jádra (CD) u prekolapsového stadia II netraumatické AVN hlavice femuru.
Časové okno: mezi lednem 2010 a prosincem 2018
|
srovnání oxfordského hip skóre a krátkého skóre formy 12 mezi pacientem, který podstoupil dekompresi jádra, a pacienty, kteří podstoupili hyperbarickou oxygenoterapii, a progresi onemocnění prostřednictvím radiologického vyšetření
|
mezi lednem 2010 a prosincem 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRC/140/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dekomprese jádra
-
Zoll Medical CorporationDokončenoTkáň zadržující tekutinySpojené státy
-
Cortendo ABDokončeno
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Nábor
-
Centre Hospitalier La ChartreuseDokončenoOnemocnění srdečních chlopní
-
Corsera HealthNábor
-
Novo Nordisk A/SDokončenoAnémieSpojené státy
-
Corat Therapeutics GmbhNábor
-
The Christ HospitalDokončenoMěstnavé srdeční selhání (CHF)Spojené státy
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Leiden University Medical CenterNáborKomplikace chirurgického výkonu | Transplantace jater | Perfuze orgánůHolandsko