- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04657653
Hiperbaryczna terapia tlenowa a dekompresja rdzenia wspomagana substytutem kości w przypadku martwicy jałowej głowy kości udowej przed zapadnięciem się
Wprowadzenie: Martwica głowy kości udowej jest chorobą potencjalnie kaleczącą, która dotyka głównie młodych dorosłych. Dekompresję rdzenia stosowano w leczeniu martwicy kości udowej od czasu opublikowania przez Ficata i Alberta oraz przez HUNGERFORD i Lennox. Tlenoterapia hiperbaryczna jest sugestywnym leczeniem oszczędzającym staw w objawowym stadium wypadania martwicy kości głowy kości udowej.
Cel pracy: porównanie klinicznego (czynnościowego) wyniku dekompresji rdzenia kręgowego z terapią tlenem hiperbarycznym w stadiach przedzapadkowych idiopatycznej jałowej martwicy głowy kości udowej.
Materiał i metody: Mieszane Retrospektywne i prospektywne badanie wszystkich przypadków przed zapadnięciem jałowej martwicy głowy kości udowej (AVNHF) poddanych tlenoterapii hiperbarycznej lub dekompresji rdzenia wspomaganej substytutem kości w Szpitalu Ogólnym HAMAD
Oczekiwany wynik: Leczenie tlenem hiperbarycznym wiąże się z lepszymi wynikami w zachowaniu stawu i wiąże się z mniejszą liczbą powikłań niż zabieg chirurgiczny
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Metody Dane zebrano retrospektywnie z dokumentacji medycznej 23 pacjentów w okresie od stycznia 2010 do grudnia 2018. Dane demograficzne pacjenta (wiek, płeć, współistniejące wskaźniki metaboliczne organizmu (BMI), czynniki ryzyka jałowej martwicy (AVN), (cukrzyca (DM), nadciśnienie tętnicze (HTN), alkohol, palenie tytoniu, stosowane sterydy, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zebrano wyniki radiologiczne przed i po leczeniu (klasyfikacja Steinberga) [15], wynik czynnościowy (ocena Oxford Hip i SF 12), powikłania i konieczność dalszej interwencji chirurgicznej lub całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA).
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, z nieurazowym AVN w stadium przedzapadkowym (stopień 1 lub 2 według Steinberga) [15] potwierdzonym badaniem MRI i poddani tlenoterapii hiperbarycznej lub dekompresji rdzenia z augmentacją substytutu kości przy minimalnej uwzględniono jeden rok obserwacji.
Pacjenci z urazowym AVN, zaawansowanymi stadiami AVN (stadia 3, 4 i 5), dekompresją rdzenia bez przeszczepu kości, terapią skojarzoną, innymi zabiegami stawu biodrowego i okresem obserwacji krótszym niż rok zostali wykluczeni z badania.
Pisanie Świadoma zgoda została uzyskana od wszystkich pacjentów i przeprowadzono z nimi wywiad w ramach ich regularnej obserwacji klinicznej z co najmniej 1-roczną obserwacją po leczeniu. Wynik kliniczny mierzono za pomocą Oxford hip score (OHS) i short form 12 (SF12) dla obu grup, formularze były używane w dwóch językach arabskim i angielskim, formularz arabski został przetłumaczony przez instytucjonalnego centrum badań medycznych przez tłumacza przysięgłego.
Progresję radiologiczną stopnia AVN oceniano porównując radiogramy przed i po leczeniu. Wszystkie zdjęcia rentgenowskie i obrazy MRI zostały przejrzane, a certyfikowany radiolog układu mięśniowo-szkieletowego dokonał oceny stopnia zaawansowania.
Zadowalający wynik kliniczny zdefiniowano jako wynik OHS powyżej 30 i brak dalszych interwencji chirurgicznych. Na radiogramach po leczeniu stwierdzono progresję radiologiczną z bardziej zaawansowanymi stadiami.
Procedura chirurgiczna dekompresji rdzenia:
Analiza danych Do podsumowania danych demograficznych, chorób współistniejących i pomiarów radiologicznych wykorzystano statystyki opisowe. Test chi-kwadrat i dokładny test Fishera zastosowano do wyrażenia powiązań między dwiema lub więcej zmiennymi jakościowymi, podczas gdy niesparowany test t Studenta zastosowano do porównania danych ilościowych (Oxford Hip Score i SF12) między dwiema grupami. Częstotliwość (procent) i średnia ± odchylenie standardowe (SD) lub mediana i zakres zostały użyte odpowiednio dla wartości kategorycznych i ciągłych. Wynik uznano za istotny statystycznie, jeśli wartość P ≤,05. Wszystkie analizy statystyczne wykonano przy użyciu pakietów statystycznych SPSS 23.0 (SPSS Inc. Chicago, IL) i technologia informacyjna Epi (InfoTM) 2000 (Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom, Atlanta, GA)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Doha, Katar
- HamadMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Włączono 19 pacjentów z 23 nieurazowymi AVN głowy kości udowej w stadium 2 przed zapadnięciem, 12 (52,2%) w rdzeniowej CD i 11 (47,8%) w grupie HBO ze średnią 39,5±13 sesji.
9 (47,3%) mężczyźni, 10 (52,7%) kobiet, średni wiek 35,2±9,8 lat, średni BMI 27,3±4,3 a okres obserwacji wyniósł 34,2 ± 18,4 miesięcy.
Czynniki ryzyka zaobserwowano w 6 przypadkach na sterydach, 4 palaczach, 1 DM, 3 anemii sierpowatokrwinkowej, 2 alkoholikach i 7 przypadkach bez czynników ryzyka.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej,
- nieurazowe AVN etapy 2 (Steinberg)
- MRI przed leczeniem
- przeszedł hiperbaryczną terapię tlenową lub dekompresję rdzenia z augmentacją substytutu kości
- uwzględniono co najmniej jeden rok obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- traumatyczne AVN,
- inne etapy AVN (etapy 1, 3, 4 i 5),
- dekompresja rdzenia bez przeszczepu kości,
- terapia łączona, inne zabiegi stawu biodrowego
- z badania wykluczono okres obserwacji krótszy niż rok.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównali wyniki czynnościowe i radiologiczne tlenoterapii hiperbarycznej (HBO) z dekompresją rdzenia (CD) w II stadium przed zapadnięciem nieurazowego AVN głowy kości udowej.
Ramy czasowe: między styczniem 2010 a grudniem 2018
|
porównanie skali oxford hip i short formularz 12 pomiędzy pacjentem, który przeszedł dekompresję rdzenia a pacjentami, którzy przeszli tlenoterapię hiperbaryczną oraz progresję choroby poprzez ocenę radiologiczną
|
między styczniem 2010 a grudniem 2018
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRC/140/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na dekompresja rdzenia
-
Eko Devices, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionków | Szmery serca | Szept, serce | Niewinne pomruki | Patologiczny szmerStany Zjednoczone
-
Çankırı Karatekin UniversityZakończony
-
Foundation University IslamabadRekrutacyjny
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Nigeria NsukkaRejestracja na zaproszenie
-
Queen Margaret UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół górnego otworu klatki piersiowej
-
Mindset MedicalZakończonyOcena funkcji życiowychStany Zjednoczone
-
Mindset MedicalZakończonyOcena funkcji życiowychStany Zjednoczone
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyGorączka neutropeniczna | Rak dziecięcy | Onkologia | Neutropenia wywołana chemioterapiąSzwajcaria
-
Eko Devices, Inc.University of North Carolina, Chapel HillZakończonyDializa; Komplikacje | Awaria dostępu do dializyStany Zjednoczone
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...NieznanyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychWłochy