4월 BCMA/TACI 양성 재발성 및/또는 불응성 다발골수종 환자를 위한 CAR-T 세포 치료제

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 BCMA/TACI+ 다발성 골수종(MM) 진단:

   1. BCMA CAR-T 요법 후 재발된 MM 환자; 또는 양성 BCMA/TACI 발현을 갖는 MM;
   2. 조혈모세포이식 후 재발;
   3. 재발성 양성 최소 잔존 질환이 있는 경우;
   4. 화학 요법이나 방사선 요법으로 박멸하기 어려운 골수 외 병변.
2. 18-75세의 남성 또는 여성;
3. 총 빌리루빈 ≤ 51 umol/L, ALT 및 AST ≤ 정상 상한치의 3배, 크레아티닌 ≤ 176.8 umol/L;
4. 심초음파는 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%를 보여줍니다.
5. 폐에 활성 감염이 없으며 실내 공기의 혈중 산소 포화도가 ≥ 92%입니다.
6. 예상 생존 시간 ≥ 3개월;
7. ECOG 수행 상태 0~2;
8. 환자 또는 법적 보호자가 자원하여 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

다음 제외 기준이 있는 피험자는 이 시험에 적합하지 않았습니다.

1. 두개뇌 외상, 의식 장애, 간질, 뇌혈관 허혈 및 뇌혈관, 출혈성 질환의 병력;
2. 심전도는 QT 간격 연장, 과거 심한 부정맥과 같은 심각한 심장 질환을 보여줍니다.
3. 임산부(또는 수유부)
4. 중증 활동성 감염(단순 요로감염 및 세균성 인두염은 제외) 환자
5. B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스의 활성 감염;
6. 최근 또는 현재 흡입 스테로이드를 투여받은 환자를 제외하고 스크리닝 전 2주 이내에 전신 스테로이드를 사용한 동시 요법;
7. 이전에 CAR-T 세포 제품 또는 기타 유전적으로 변형된 T 세포 요법으로 치료를 받은 적이 있는 자
8. 크레아티닌>2.5mg/dl, 또는 ALT/AST>정상량의 3배, 또는 빌리루빈>2.0 mg/dl;
9. 본 시험에 적합하지 않은 기타 조절되지 않는 질병;
10. HIV 감염 환자;
11. 연구자가 환자의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있다고 믿는 모든 상황