APRIL CAR-T celleterapi til patienter med BCMA/TACI-positivt recidiverende og/eller refraktært myelomatose

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet diagnose af BCMA/TACI+ myelomatose (MM):

   1. Patienter med MM fik tilbagefald efter BCMA CAR-T-behandling; Eller MM med positiv BCMA/TACI-ekspression;
   2. Tilbagefald efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
   3. Tilfælde med tilbagevendende positiv minimal resterende sygdom;
   4. Ekstramedullær leision, som er svær at udrydde ved kemoterapi eller strålebehandling.
2. Mand eller kvinde i alderen 18-75 år;
3. Total bilirubin ≤ 51 umol/L, ALT og ASAT ≤ 3 gange øvre normalgrænse, kreatinin ≤ 176,8 umol/L;
4. Ekkokardiogram viser venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %;
5. Ingen aktiv infektion i lungerne, blodets iltmætning i indeluften er ≥ 92%;
6. Estimeret overlevelsestid ≥ 3 måneder;
7. ECOG ydeevne status 0 til 2;
8. Patienter eller deres juridiske værger melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner med et af følgende eksklusionskriterier var ikke kvalificerede til dette forsøg:

1. Anamnese med kraniocerebralt traume, bevidst forstyrrelse, epilepsi, cerebrovaskulær iskæmi og cerebrovaskulære, hæmoragiske sygdomme;
2. Elektrokardiogram viser forlænget QT-interval, alvorlige hjertesygdomme, såsom svær arytmi i fortiden;
3. Gravide (eller ammende) kvinder;
4. Patienter med alvorlige aktive infektioner (undtagen simpel urinvejsinfektion og bakteriel pharyngitis);
5. Aktiv infektion af hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus;
6. Samtidig behandling med systemiske steroider inden for 2 uger før screening, undtagen for de patienter, der for nylig eller i øjeblikket modtager inhalerede steroider;
7. Tidligere behandlet med et hvilket som helst CAR-T-celleprodukt eller andre genetisk modificerede T-celleterapier;
8. Kreatinin > 2,5 mg/dl, eller ALT / AST > 3 gange normale mængder, eller bilirubin > 2,0 mg/dl;
9. Andre ukontrollerede sygdomme, der ikke var egnede til dette forsøg;
10. Patienter med HIV-infektion;
11. Enhver situation, som efterforskeren mener, kan øge risikoen for patienter eller forstyrre undersøgelsesresultaterne