ÁPRILIS CAR-T sejtterápia BCMA/TACI pozitív kiújult és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek számára

Bevételi kritériumok:

1. A BCMA/TACI+ myeloma multiplex (MM) szövettanilag megerősített diagnózisa:

   1. MM-ben szenvedő betegek BCMA CAR-T terápia után kiújultak; Vagy MM pozitív BCMA/TACI kifejezéssel;
   2. Hematopoietikus őssejt-transzplantáció után kiújult;
   3. Visszatérő pozitív minimális reziduális betegség esetei;
   4. Extramedulláris lézió, amelyet kemoterápiával vagy sugárterápiával nehéz felszámolni.
2. 18-75 év közötti férfi vagy nő;
3. Összes bilirubin ≤ 51 umol/L, ALT és AST ≤ a normálérték felső határának háromszorosa, kreatinin ≤ 176,8 umol/L;
4. Az echokardiogramon a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50% látható;
5. Nincs aktív fertőzés a tüdőben, a vér oxigéntelítettsége a beltéri levegőben ≥ 92%;
6. Becsült túlélési idő ≥ 3 hónap;
7. ECOG teljesítmény állapota 0-tól 2-ig;
8. A betegek vagy törvényes gyámjaik önként részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kizárási feltételek bármelyikével rendelkező alanyok nem vehettek részt ebben a kísérletben:

1. Craniocerebrális trauma, tudatzavar, epilepszia, cerebrovascularis ischaemia és cerebrovascularis, vérzéses betegségek anamnézisében;
2. Az elektrokardiogram megnyúlt QT-intervallumot, súlyos szívbetegségeket, például súlyos szívritmuszavart mutat a múltban;
3. Terhes (vagy szoptatós) nők;
4. Súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegek (kivéve az egyszerű húgyúti fertőzést és a bakteriális pharyngitist);
5. Hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus aktív fertőzése;
6. Szisztémás szteroidokkal végzett egyidejű terápia a szűrést megelőző 2 héten belül, kivéve a közelmúltban vagy jelenleg haled szteroidokat kapó betegeket;
7. Korábban bármilyen CAR-T-sejt-termékkel vagy más genetikailag módosított T-sejt-terápiával kezelték;
8. Kreatinin > 2,5 mg/dl, vagy ALT/AST > a normál mennyiség háromszorosa, vagy bilirubin > 2,0 mg/dl;
9. Egyéb ellenőrizetlen betegségek, amelyek nem voltak alkalmasak erre a vizsgálatra;
10. HIV-fertőzött betegek;
11. Minden olyan helyzet, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy növelheti a betegek kockázatát vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit