HUHTIKUU CAR-T-soluterapia potilaille, joilla on BCMA/TACI-positiivinen uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma
tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: He Huang, Zhejiang University
Kliininen tutkimus APRIL CAR-T -soluhoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on BCMA/TACI-positiivinen uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma
Tutkimus APRIL CAR-T -soluhoidosta potilaille, joilla on BCMA/TACI-positiivinen uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen tutkimus.
Tämä tutkimus on tarkoitettu uusiutuneelle tai refraktaariselle BCMA/TACI-positiiviselle uusiutuneelle ja/tai refraktaariselle multippeli myeloomalle.
Annostasojen ja koehenkilöiden määrän valinnat perustuvat vastaavien ulkomaisten tuotteiden kliinisiin kokeisiin.
Mukaan otetaan 36 potilasta.
Ensisijainen tavoite on tutkia turvallisuutta, pääasiallinen näkökohta on annosriippuvainen turvallisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital，College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu BCMA/TACI+ multippelin myelooman (MM) diagnoosi:
- MM-potilaat uusiutuivat BCMA CAR-T -hoidon jälkeen; Tai MM positiivisella BCMA/TACI-ilmentymällä;
- Uusiutunut hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen;
- Tapaukset, joissa toistuva positiivinen minimaalinen jäännössairaus;
- Ekstramedullaarinen vaurio, jota on vaikea hävittää kemoterapialla tai sädehoidolla.
- 18-75-vuotiaat mies tai nainen;
- Kokonaisbilirubiini ≤ 51 umol/L, ALT ja ASAT ≤ 3 kertaa normaalin yläraja, kreatiniini ≤ 176,8 umol/L;
- Ekokardiogrammi osoittaa vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ≥50 %;
- Ei aktiivista infektiota keuhkoissa, veren happisaturaatio sisäilmassa on ≥ 92 %;
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2;
- Potilaat tai heidän lailliset huoltajansa osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla oli jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät olleet kelvollisia tähän kokeeseen:
- Aiemmat aivo-aivovammat, tajunnanhäiriöt, epilepsia, aivoverisuoniiskemia ja aivoverisuonitaudit, verenvuototaudit;
- Elektrokardiogrammi osoittaa pidentynyttä QT-aikaa, vakavia sydänsairauksia, kuten vakavaa rytmihäiriötä aiemmin;
- raskaana olevat (tai imettävät) naiset;
- Potilaat, joilla on vaikeita aktiivisia infektioita (lukuun ottamatta yksinkertaista virtsatieinfektiota ja bakteeriperäistä nielutulehdusta);
- Hepatiitti B- tai C-hepatiittiviruksen aktiivinen infektio;
- Samanaikainen hoito systeemisillä steroideilla 2 viikon sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta potilaita, jotka saavat äskettäin tai parhaillaan haled-steroideja;
- Aiemmin käsitelty millä tahansa CAR-T-solutuotteella tai muilla geneettisesti muunnetuilla T-soluhoidoilla;
- Kreatiniini > 2,5 mg/dl tai ALT / ASAT > 3 kertaa normaalimäärät tai bilirubiini > 2,0 mg/dl;
- Muut hallitsemattomat sairaudet, jotka eivät olleet sopivia tähän kokeeseen;
- potilaat, joilla on HIV-infektio;
- Kaikki tilanteet, joiden tutkija uskoo voivan lisätä potilaiden riskiä tai häiritä tutkimuksen tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APRIL CAR T-solujen anto
Jokainen kohde saa APRIL CAR T-soluja suonensisäisenä infuusiona
|
Jokainen kohde saa APRIL CAR T-soluja suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivää APRIL-kohdistetun CAR T-soluinfuusion jälkeen
|
Haittatapahtumat arvioitu NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan
|
Lähtötilanne jopa 28 päivää APRIL-kohdistetun CAR T-soluinfuusion jälkeen
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aikakehys: Jopa 2 vuotta APRILin kohdistettujen CAR T-solujen infuusion jälkeen
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
|
Aikakehys: Jopa 2 vuotta APRILin kohdistettujen CAR T-solujen infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Activities of Daily Living (ADL) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Arviointi päivittäisen elämän aktiivisuusasteikolla (ADL) (Barthel-indeksi) [maksimipistemäärä: 100, vähimmäispistemäärä: 0, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta] lähtötasolla, kuukausilla 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Arvio päivittäisen elämän instrumentaalisista toiminnoista (IADL) -asteikosta [maksimipistemäärä: 56, vähimmäispistemäärä: 14, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta] lähtötasolla, kuukausilla 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Arviointi sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) [maksimipistemäärä: 42, minimipistemäärä: 0, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta] lähtötasolla, kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Multippeli myelooma (MM), kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
ORR:n arviointi (ORR = sCR+CR+VGPR+PR+MR) kuukausina 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
Kuukausina 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
|
MM, kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta APRIL CAR-T -soluinfuusion jälkeen
|
Ensimmäisestä APRIL CAR-T -solujen infuusiosta kuolemaan tai viimeiseen käyntiin
|
Jopa 2 vuotta APRIL CAR-T -soluinfuusion jälkeen
|
|
MM, tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta APRIL CAR-T -soluinfuusion jälkeen
|
APRIL CAR-T -solujen ensimmäisestä infuusiosta minkä tahansa tapahtuman esiintymiseen, mukaan lukien kuolema, uusiutuminen tai geenin uusiutuminen, taudin eteneminen (mikä tahansa tapahtuu ensin) ja viimeinen vierailu
|
Jopa 2 vuotta APRIL CAR-T -soluinfuusion jälkeen
|
|
Elämänlaatu mukaan lukien urheilutoiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Arviointi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30 (EORTC QLQ-C30) -asteikolla [kohde 1-28: maksimipistemäärä: 112, minimipistemäärä: 28, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta; kohteet 28-29: maksimipistemäärä: 14, vähimmäispistemäärä: 2, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta] elämänlaadun mittaamiseksi lähtötasolla kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 20. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- APRIL-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .