Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

APRIL CAR-T клеточная терапия для пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой с положительным результатом BCMA/TACI

3 мая 2022 г. обновлено: He Huang, Zhejiang University

Клинические испытания безопасности и эффективности терапии APRIL CAR-T-клетками у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой с положительным результатом BCMA/TACI

Исследование терапии APRIL CAR-T-клетками пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой с положительным результатом BCMA/TACI

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одногрупповое, открытое, одноцентровое исследование. Это исследование показано при рецидивирующей или рефрактерной BCMA/TACI-позитивной рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломе. Выбор уровней доз и количества субъектов основан на клинических испытаниях аналогичных зарубежных препаратов. Будет зарегистрировано 36 пациентов. Основная цель состоит в том, чтобы изучить безопасность, основное внимание уделяется безопасности, связанной с дозой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital，College of Medicine, Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный диагноз множественной миеломы (ММ) BCMA/TACI+：

    1. Пациенты с рецидивом ММ после терапии BCMA CAR-T; Или ММ с положительной экспрессией BCMA/TACI;
    2. Рецидив после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
    3. Случаи с рецидивирующей положительной минимальной остаточной болезнью;
    4. Экстрамедуллярное поражение, которое трудно устранить химиотерапией или лучевой терапией.
  2. Мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет;
  3. Общий билирубин ≤ 51 мкмоль/л, АЛТ и АСТ ≤ 3 раза выше верхней границы нормы, креатинин ≤ 176,8 мкмоль/л;
  4. Эхокардиограмма показывает фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%;
  5. Активной инфекции в легких нет, насыщение крови кислородом в воздухе помещений ≥ 92%;
  6. Расчетное время выживания ≥ 3 месяцев;
  7. статус производительности ECOG от 0 до 2;
  8. Пациенты или их законные опекуны добровольно участвуют в исследовании и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

Субъекты с любым из следующих критериев исключения не подходили для участия в этом испытании:

  1. В анамнезе черепно-мозговая травма, нарушение сознания, эпилепсия, цереброваскулярная ишемия, цереброваскулярные, геморрагические заболевания;
  2. Электрокардиограмма показывает удлинение интервала QT, тяжелые заболевания сердца, такие как тяжелая аритмия в прошлом;
  3. Беременные (или кормящие) женщины;
  4. Пациенты с тяжелыми активными инфекциями (исключая простую инфекцию мочевыводящих путей и бактериальный фарингит);
  5. Активная инфекция вирусом гепатита В или вирусом гепатита С;
  6. Сопутствующая терапия системными стероидами в течение 2 недель до скрининга, за исключением пациентов, недавно или в настоящее время получающих ингаляционные стероиды;
  7. Ранее лечились любым продуктом CAR-T-клеток или другими генетически модифицированными Т-клетками;
  8. Креатинин > 2,5 мг/дл, или АЛТ/АСТ > 3 раз выше нормы, или билирубин > 2,0 мг/дл;
  9. Другие неконтролируемые заболевания, которые не подходили для этого испытания;
  10. Больные ВИЧ-инфекцией;
  11. Любые ситуации, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для пациентов или повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Введение Т-клеток APRIL CAR
Каждый субъект получает Т-клетки APRIL CAR путем внутривенной инфузии.
Лекарство: АПРЕЛЬ CAR-T-клетки
Каждый субъект получает Т-клетки APRIL CAR путем внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • Инъекция клеток APRIL CAR-T

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после инфузии целевых CAR T-клеток APRIL
Нежелательные явления, оцененные в соответствии с критериями NCI-CTCAE v5.0
Исходный уровень до 28 дней после инфузии целевых CAR T-клеток APRIL
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Временные рамки: до 2 лет после инфузии целевых CAR T-клеток APRIL.
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [Безопасность и переносимость]
Временные рамки: до 2 лет после инфузии целевых CAR T-клеток APRIL.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка активности повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: Исходно, месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
Оценка с использованием шкалы повседневной жизни (ADL) (индекс Бартеля) [максимальный балл: 100, минимальный балл: 0, более высокие баллы означают лучший результат] на исходном уровне, в месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
Исходно, месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
Оценка инструментальной деятельности повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: Исходно, месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
Шкала оценки инструментальной деятельности в повседневной жизни (IADL) [максимальный балл: 56, минимальный балл: 14, более высокие баллы означают худший результат] на исходном уровне, через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Исходно, месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
Оценка госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходно, месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
Оценка с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) [максимальный балл: 42, минимальный балл: 0, более высокие баллы означают худший результат] на исходном уровне, через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Исходно, месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
Множественная миелома (ММ), общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: В месяц 1, 3, 6, 12, 18 и 24
Оценка ORR (ORR = sCR+CR+VGPR+PR+MR) на 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцах
В месяц 1, 3, 6, 12, 18 и 24
MM, Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии клеток APRIL CAR-T
От первой инфузии клеток APRIL CAR-T до смерти или последнего визита
До 2 лет после инфузии клеток APRIL CAR-T
MM, Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии клеток APRIL CAR-T
От первой инфузии клеток APRIL CAR-T до возникновения любого события, включая смерть, рецидив или генный рецидив, прогрессирование заболевания (любое из них происходит первым) и последнее посещение
До 2 лет после инфузии клеток APRIL CAR-T
Качество жизни, включая занятия спортом
Временное ограничение: Исходно, месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
Оценка с использованием шкалы опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30) [Для пункта 1-28: максимальный балл: 112, минимальный балл: 28, более высокие баллы означают лучший результат; для пункта 28-29: максимальный балл: 14, минимальный балл: 2, более высокие баллы означают худший результат] для измерения качества жизни на исходном уровне, в месяцы 1, 3, 6, 9 и 12.
Исходно, месяцы 1, 3, 6, 9 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang University

Соавторы

Yake Biotechnology Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 августа 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APRIL-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться