APRIL CAR-T buněčná terapie pro pacienty s BCMA/TACI pozitivním relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzená diagnóza BCMA/TACI+ mnohočetného myelomu (MM):

   1. Pacienti s MM recidivovali po terapii BCMA CAR-T; Nebo MM s pozitivní expresí BCMA/TACI;
   2. Relaps po transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
   3. Případy s recidivující pozitivní minimální reziduální chorobou;
   4. Extramedulární léze, kterou je těžké vymýtit chemoterapií nebo radioterapií.
2. Muž nebo žena ve věku 18-75 let;
3. Celkový bilirubin ≤ 51 umol/l, ALT a AST ≤ 3násobek horní hranice normy, kreatinin ≤ 176,8 umol/l;
4. Echokardiogram ukazuje ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥50 %;
5. Žádná aktivní infekce v plicích, saturace krve kyslíkem ve vnitřním vzduchu je ≥ 92 %;
6. Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
7. Stav výkonu ECOG 0 až 2;
8. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci se dobrovolně zúčastní studie a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekty s kterýmkoli z následujících vylučovacích kritérií nebyly způsobilé pro tuto studii:

1. Anamnéza kraniocerebrálního traumatu, poruchy vědomí, epilepsie, cerebrovaskulární ischemie a cerebrovaskulární, hemoragická onemocnění;
2. Elektrokardiogram ukazuje prodloužený QT interval, závažná srdeční onemocnění, jako je závažná arytmie v minulosti;
3. Těhotné (nebo kojící) ženy;
4. Pacienti se závažnými aktivními infekcemi (s výjimkou jednoduché infekce močových cest a bakteriální faryngitidy);
5. Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C;
6. Současná léčba systémovými steroidy během 2 týdnů před screeningem, s výjimkou pacientů, kteří nedávno nebo v současné době užívají halované steroidy;
7. dříve léčeni jakýmkoliv produktem CAR-T buněk nebo jinými geneticky modifikovanými terapiemi T buněk;
8. Kreatinin > 2,5 mg/dl nebo ALT / AST > 3násobek normálního množství nebo bilirubin > 2,0 mg/dl;
9. Jiné nekontrolované nemoci, které nebyly vhodné pro tuto studii;
10. Pacienti s infekcí HIV;
11. Jakékoli situace, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou zvýšit riziko pacientů nebo narušit výsledky studie