중증 COVID-19 감염 또는 절단된 지역사회 획득 폐렴이 있는 성인을 치료하기 위한 AT-100에 대한 임상 안전성 연구

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상의 성인입니다.
2. 대상자는 등록 전 2주 이내에 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염이 문서화되었거나 아래 포함 3에 지정된 중증 지역사회 획득 폐렴(CAP) 기준을 충족합니다.
3. 피험자는 삽관 및 기계적 환기가 필요한 심각한 SARS-CoV-2 감염이 있습니다. 또는 대상자는 다음과 같이 호흡 부전이 있는 중증 CAP로 입원합니다.

3. i. 삽관 및 기계적 환기가 필요한 호흡 부전, 그리고 3. ii. CAP와 일치하는 새로운 폐 침윤의 방사선학적 소견과 병원 입원 시 다음 중 하나를 포함하는 CAP의 임상 진단: 3. ii. 1. 발열(체온 > 38.0°C), 3. ii. 2. 저체온증(온도 < 36.0°C), 3. ii. 3. 백혈구(WBC) > 10,000 cells/µL 또는 미성숙 밴드 형태 > 10%, 3. ii. 4. 백혈구 감소증(WBC < 4,000 cells/µL) 또는 3. ii. 5. 저혈압 평균 동맥압(MAP) < 70 mmHg, 승압기 지원 시작 필요.

4. 피험자는 기계 환기를 받고 있습니다.

6. 피험자 또는 피험자를 대신하여 행동하는 경우 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자가 참여를 거부하거나 피험자를 대신하여 활동하는 피험자의 법적 대리인이 피험자의 참여를 거부합니다.
2. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
3. 피험자는 등록 후 36시간 이내에 연구 장소가 아닌 다른 병원으로 이송될 것으로 예상됩니다.
4. 대상자는 COVID-19 또는 CAP 치료를 위해 체외막산소화(ECMO) 치료를 받았거나 받고 있습니다.
5. 피험자는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 하에 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 앓고 있습니다.
6. 피험자는 암이 있고 시험 기간 동안 언제든지 화학 요법 치료를 받고 있거나 시험 등록 30일 이내에 화학 요법 치료를 받았습니다.
7. 피험자는 폐 이식, 폐엽 절제술 또는 이미 손상된 폐를 나타내는 다른 중요한 폐 수술의 이전 병력이 있습니다.
8. 피험자는 기흉 및 기종격동과 같은 알려진 폐 공기 누출이 있습니다.
9. 연구 제품, 장치 또는 치료 시험에 동시 등록하거나 이 연구 기간 동안 치료 표준을 변경하는 다른 시험에 참여할 것으로 예상됩니다.
10. 피험자는 테스트 항목(AT-100)의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기, 민감성 또는 금기 사항이 있습니다.
11. 피험자는 활성 소생술 금지(DNR)-위안 치료(CC) 명령을 받았습니다. 활성 DNR-Comfort Care Arrest(CCA)가 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
12. 대상체의 삽관, 재삽관 또는 삽관 유지는 임상 치료 표준에 따르지 않으며 연구 약물의 투여 목적만을 위한 것입니다.
13. 피험자는 조사자의 판단에 따라 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나 시험 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 피험자의 시험 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황에 있습니다.