Eine klinische Sicherheitsstudie zu AT-100 bei der Behandlung von Erwachsenen mit schwerer COVID-19-Infektion oder ambulant erworbener Lungenentzündung

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist ein Erwachsener im Alter von ≥ 18 Jahren.
2. Das Subjekt hat innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eine dokumentierte, im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion oder erfüllt die Kriterien für schwere ambulant erworbene Pneumonie (CAP), die in Einschluss 3 unten angegeben sind.
3. Das Subjekt hat eine schwere SARS-CoV-2-Infektion, die eine Intubation und mechanische Beatmung erfordert. Oder das Subjekt wird wegen schwerer CAP mit respiratorischer Insuffizienz zugelassen, wie durch Folgendes gezeigt:

3. ich. Atemversagen, das Intubation und mechanische Beatmung erfordert, und 3. ii. Eine klinische Diagnose von CAP, die röntgenologische Befunde von neuen Lungeninfiltraten im Einklang mit CAP sowie eines der folgenden bei der Aufnahme ins Krankenhaus umfasst: 3. ii. 1. Fieber (Temperatur > 38,0 °C), 3. ii. 2. Hypothermie (Temperatur < 36,0 °C), 3. ii. 3. Leukozytose mit weißen Blutkörperchen (WBC) > 10.000 Zellen/µl oder unreife Bandenformen > 10 %, 3. ii. 4. Leukopenie mit WBC < 4.000 Zellen/µl oder 3. ii. 5. Hypotonie Mittlerer arterieller Druck (MAP) < 70 mmHg, was die Einleitung einer Vasopressorunterstützung erfordert.

4. Das Subjekt erhält mechanische Beatmung seit

6. Der Proband oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, wenn er im Namen des Probanden handelt, kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband verweigert die Teilnahme oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden, der im Namen des Probanden handelt, verweigert die Teilnahme des Probanden.
2. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
3. Es wird erwartet, dass der Proband innerhalb von 36 Stunden nach der Registrierung in ein anderes Krankenhaus verlegt wird, das kein Studienort ist.
4. Das Subjekt hat eine Behandlung mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) für COVID-19 oder eine CAP-Behandlung erhalten oder erhält diese.
5. Das Subjekt hat das Human Immunodeficiency Virus (HIV) unter hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART).
6. Der Proband hat Krebs und erhält zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studiendauer eine Chemotherapiebehandlung oder hat innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung eine Chemotherapiebehandlung erhalten.
7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Lungentransplantationen, Lobektomie oder anderen bedeutenden Lungenoperationen, die auf eine bereits geschädigte Lunge hinweisen würden.
8. Das Subjekt hat bekannte pulmonale Luftlecks, wie Pneumothorax und Pneumomediastinum.
9. Gleichzeitige Aufnahme in ein Prüfprodukt, ein Gerät oder eine Behandlungsstudie oder geplante Teilnahme an einer anderen Studie, die den Behandlungsstandard während des Zeitraums dieser Studie ändert
10. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie, Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem Bestandteil des Testartikels (AT-100).
11. Der Proband hat eine aktive DNR-Comfort Care (CC)-Anordnung zur Nichtwiederbelebung (DNR). Probanden mit einem aktiven DNR-Comfort Care Arrest (CCA) sind nicht ausgeschlossen.
12. Die Intubation, Reintubation oder das Verbleiben in der Intubation des Probanden entspricht nicht dem klinischen Behandlungsstandard und dient ausschließlich der Verabreichung des Studienmedikaments.
13. Der Proband hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, in der der Proband nach Einschätzung des Ermittlers einem erheblichen Risiko ausgesetzt ist, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte.