Клиническое исследование безопасности AT-100 при лечении взрослых с тяжелой инфекцией COVID-19 или тяжелой внебольничной пневмонией

Критерии включения:

1. Субъект является взрослым в возрасте ≥18 лет.
2. Субъект имеет задокументированную лабораторно подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2 в течение 2 недель до регистрации или соответствует критериям тяжелой внебольничной пневмонии (ВП), указанным во включении 3 ниже.
3. У субъекта тяжелая форма инфекции SARS-CoV-2, требующая интубации и искусственной вентиляции легких. Или субъект госпитализирован с тяжелой ВП с дыхательной недостаточностью, о чем свидетельствует следующее:

3. я. Дыхательная недостаточность, требующая интубации и искусственной вентиляции легких, и 3. ii. Клинический диагноз ВП, который включает рентгенографические данные о новых легочных инфильтратах, соответствующих ВП, плюс любой из следующих признаков при поступлении в больницу: 3. ii. 1. Лихорадка (Температура > 38,0°C), 3. ii. 2. Гипотермия (Температура < 36,0°C), 3. ii. 3. Лейкоцитоз с лейкоцитами (WBC) > 10 000 клеток/мкл или незрелыми лентовидными формами > 10%, 3. ii. 4. Лейкопения с лейкоцитами < 4000 клеток/мкл или 3. ii. 5. Гипотензия Среднее артериальное давление (САД) < 70 мм рт. ст., требующее начала вазопрессорной поддержки.

4. Субъект находился на искусственной вентиляции легких в течение

6. Субъект или его законный представитель, если он действует от имени субъекта, может дать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Субъект отказывается от участия, либо его законный представитель, действующий от его имени, отказывается от участия субъекта.
2. Субъект беременна или кормит грудью.
3. Ожидается, что субъект будет переведен в другую больницу, которая не является местом исследования, в течение 36 часов после регистрации.
4. Субъект получал или получает экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО) для лечения COVID-19 или ВП.
5. Субъект болен вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) на фоне высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ).
6. Субъект болен раком и получает химиотерапевтическое лечение в любое время в течение продолжительности испытания или получал химиотерапевтическое лечение в течение 30 дней после включения в исследование.
7. Субъект в анамнезе перенес трансплантацию легких, лобэктомию или другие серьезные операции на легких, которые указывали бы на уже поврежденное легкое.
8. Субъект имеет известные утечки воздуха из легких, такие как пневмоторакс и пневмомедиастинум.
9. Одновременная регистрация в испытании исследуемого продукта, устройства или лечения или предполагаемое участие в любом другом испытании, которое изменяет стандарт лечения в течение периода этого исследования.
10. Субъект имеет известную аллергию, чувствительность или противопоказания к любому компоненту тестируемого изделия (AT-100).
11. У субъекта есть какой-либо активный приказ «Не реанимировать» (DNR) — «Уход за комфортом» (CC). Субъекты с активным арестом DNR-Comfort Care (CCA) не исключаются.
12. Интубация субъекта, повторная интубация или продолжение интубации не соответствуют клиническим стандартам медицинской помощи и предназначены исключительно для целей введения исследуемого препарата.
13. Субъект находится в каком-либо состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, подвергает субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.