Studie klinické bezpečnosti na AT-100 při léčbě dospělých s těžkou infekcí COVID-19 nebo s těžkou komunitní pneumonií

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je dospělá osoba ve věku ≥ 18 let.
2. Subjekt má zdokumentovanou, laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2 během 2 týdnů před zařazením, nebo splňuje kritéria pro těžkou komunitní pneumonii (CAP) specifikovaná v zařazení 3 níže.
3. Subjekt má závažnou infekci SARS-CoV-2 vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci. Nebo je subjekt přijat pro těžkou CAP s respiračním selháním, jak je prokázáno následujícím:

3. i. Respirační selhání vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci a 3. ii. Klinická diagnóza CAP, která zahrnuje rentgenový nález nového plicního infiltrátu (infiltrátů) konzistentního s CAP a kterýkoli z následujících při přijetí do nemocnice: 3. ii. 1. Horečka (Teplota > 38,0 °C), 3. ii. 2. Hypotermie (teplota < 36,0 °C), 3. ii. 3. Leukocytóza s bílými krvinkami (WBC) > 10 000 buněk/µL nebo nezralé pruhy > 10 %, 3. ii. 4. Leukopenie s WBC < 4 000 buněk/µl, nebo 3. ii. 5. Střední arteriální tlak hypotenze (MAP) < 70 mmHg vyžadující zahájení vazopresorické podpory.

4. Subjekt dostával mechanickou ventilaci po dobu

6. Subjekt nebo zákonně zmocněný zástupce, pokud jedná jménem subjektu, je schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt se odmítne zúčastnit, nebo jeho zákonný zástupce jednající jeho jménem odmítne účast subjektu.
2. Subjekt je těhotná nebo kojí.
3. Předpokládá se, že subjekt bude převezen do jiné nemocnice, která není místem studie, do 36 hodin od zařazení.
4. Subjekt podstoupil nebo dostává léčbu mimotělní membránovou oxygenací (ECMO) pro léčbu COVID-19 nebo CAP.
5. Subjekt má virus lidské imunodeficience (HIV) ve vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART).
6. Subjekt má rakovinu a dostává chemoterapeutickou léčbu kdykoli během trvání studie nebo podstoupil chemoterapii během 30 dnů od zařazení do studie.
7. Subjekt má v minulosti transplantaci plic, lobektomii nebo jiné významné operace plic, které by indikovaly již poškozené plíce.
8. Subjekt má známé úniky plicního vzduchu, jako je pneumotorax a pneumomediastinum.
9. Souběžné zařazení do hodnoceného produktu, zařízení nebo studie léčby nebo se předpokládá účast v jakékoli jiné studii, která změní standard péče během období této studie
10. Subjekt má známou alergii, citlivost nebo kontraindikaci na jakoukoli složku testovaného předmětu (AT-100).
11. Subjekt má na místě aktivní příkaz neresuscitovat (DNR)-Comfort Care (CC). Subjekty s aktivní DNR-Comfort Care Arrest (CCA) nejsou vyloučeny.
12. Intubace, opětovná intubace nebo setrvání na intubaci subjektu není v souladu s klinickým standardem péče a je výhradně pro účely podávání studovaného léku.
13. Subjekt má jakýkoli stav nebo je v situaci, ve které podle úsudku zkoušejícího vystavuje subjekt značnému riziku, může zkreslit výsledky pokusu nebo může významně narušit účast subjektu ve zkoušce.