Uno studio sulla sicurezza clinica sull'AT-100 nel trattamento di adulti con grave infezione da COVID-19 o polmonite acquisita in comunità grave

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è un adulto di età ≥18 anni.
2. Il soggetto ha un'infezione da SARS-CoV-2 documentata e confermata in laboratorio entro 2 settimane prima dell'arruolamento o soddisfa i criteri per la polmonite grave acquisita in comunità (CAP) specificati nell'inclusione 3 di seguito.
3. Il soggetto ha una grave infezione da SARS-CoV-2 che richiede intubazione e ventilazione meccanica. Oppure, il soggetto è ricoverato per CAP grave con insufficienza respiratoria come dimostrato da quanto segue:

3. io. Insufficienza respiratoria che richiede intubazione e ventilazione meccanica, e 3. ii. Una diagnosi clinica di CAP che includa reperti radiografici di nuovi infiltrati polmonari compatibili con CAP più uno qualsiasi dei seguenti al momento del ricovero in ospedale: 3. ii. 1. Febbre (temperatura > 38,0°C), 3. ii. 2. Ipotermia (temperatura < 36,0°C), 3. ii. 3. Leucocitosi con globuli bianchi (WBC) > 10.000 cellule/µL o bande immature > 10%, 3. ii. 4. Leucopenia con WBC < 4.000 cellule/µL, o 3. ii. 5. Ipotensione Pressione arteriosa media (MAP) < 70 mmHg, che richiede l'inizio del supporto vasopressore.

4. Il soggetto ha ricevuto ventilazione meccanica per

6. Il soggetto, o il rappresentante legalmente autorizzato se agisce per conto del soggetto, è in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto rifiuta di partecipare, o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto che agisce per conto del soggetto rifiuta la partecipazione del soggetto.
2. Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento.
3. Si prevede che il soggetto venga trasferito in un altro ospedale che non sia un centro di studio entro 36 ore dall'arruolamento.
4. Il soggetto ha ricevuto o sta ricevendo un trattamento di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) per COVID-19 o trattamento CAP.
5. Il soggetto ha il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART).
6. - Il soggetto ha il cancro e sta ricevendo un trattamento chemioterapico in qualsiasi momento durante la durata dello studio o ha ricevuto un trattamento chemioterapico entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio.
7. Il soggetto ha una precedente storia di trapianto di polmone, lobectomia o altri interventi chirurgici polmonari significativi che indicherebbero un polmone già compromesso.
8. Il soggetto ha perdite d'aria polmonari note, come pneumotorace e pneumomediastino.
9. Iscrizione concomitante a un prodotto sperimentale, dispositivo o studio di trattamento o si prevede di partecipare a qualsiasi altro studio che alteri lo standard di cura durante il periodo di questo studio
10. Il soggetto ha un'allergia, una sensibilità o una controindicazione nota a qualsiasi componente dell'articolo di prova (AT-100).
11. Il soggetto ha in atto un ordine di non rianimazione (DNR)-Comfort Care (CC) attivo. I soggetti con un DNR-Comfort Care Arrest (CCA) attivo non sono esclusi.
12. L'intubazione, la re-intubazione o la permanenza in intubazione del soggetto non sono conformi allo standard di cura clinico ed è esclusivamente ai fini della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
13. Il soggetto presenta qualsiasi condizione o si trova in una situazione in cui, a giudizio dell'Investigatore, pone il soggetto a rischio significativo, potrebbe confondere i risultati della sperimentazione o potrebbe interferire in modo significativo con la partecipazione alla sperimentazione del soggetto.